Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - Integra Revize Bedienungsanleitung

Nur zur Anwendung außerhalb der USA
Revize / Revize
™
Kollagenmatrix für Weichteilgewebe-Rekonstruktion
Beschreibung
Revize™ / Revize™-X Kollagenmatrix ist eine azelluläre dermale Gewebematrix, die aus Rinderdermis
gewonnen wird� Das Produkt ist in nichtgemeshter (Revize) und gemeshter (Revize-X) Ausführung
erhältlich und wird steril in einer Reihe von Größen geliefert� Das gemeshte Produkt expandiert in einem
Verhältnis zu 2:1, wenn es mit 0,9%iger Kochsalzlösung hydriert wird�
Indikationen
Revize / Revize-X Kollagenmatrix ist zur Implantation zur Verstärkung von Weichteilgewebe und zur
operativen Reparatur von beschädigten oder gerissenen Weichteilgewebemembranen bestimmt�
Revize / Revize-X Kollagenmatrix ist spezifisch zur Verwendung im Rahmen der plastischen und
rekonstruktiven Chirurgie angezeigt, darunter der Brustrekonstruktion�
Kontraindikationen
• Revize / Revize-X Kollagenmatrix sollte nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen eine
Übersensitivität gegenüber Kollagen oder Produkten bovinen Ursprungs bekannt ist�
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen zugelassenen Arzt
bzw� auf Anordnung eines zugelassenen Arztes verkauft werden�
• Kollagen kann durch übermäßige Hitze beschädigt werden� Nicht in 0,9%iger Kochsalzlösung
hydrieren, die zu höher als Raumtemperatur erhitzt wurde� Falls das Medizinprodukt im hydrierten
Zustand schrumpft, NICHT verwenden�
• Das Medizinprodukt sollte mit Vorsicht in Bereichen angewendet werden, in denen eine Infektion
oder der Verdacht auf eine Infektion besteht� Alle bestehenden Infektionen sind angemessen
zu behandeln� Wenn kollagenbasierende Implantate in kontaminierten oder infizierten Wunden
verwendet werden, können sie geschwächt werden oder sich zersetzen�
• Das Medizinprodukt ist nur zur Verwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt�
• Das Medizinprodukt nur bei unversehrter Folienversiegelung verwenden�
• Wenn das Medizinprodukt geöffnet und nicht ganz aufgebraucht wird, die restlichen Abschnitte
des Produkts entsorgen�
• Das Medizinprodukt nicht resterilisieren�
• Das Medizinprodukt ist nicht zur Verwendung bei schwangeren Frauen untersucht worden�
• Der medizinische Zustand des Patienten kann möglicherweise nachteilige Auswirkungen auf
die Heilung des unzulänglichen Gewebes haben� Zu diesen Umständen gehören insbesondere
Rauchen, Diabetes, unzureichende Durchblutung am Implantationsort und Aussetzen des
Implantationsortes gegenüber Strahlentherapie und Chemotherapie�
• Das Medizinprodukt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden�
• Die Revize-X Kollagenmatrix nicht meshen oder fenestrieren�
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