Avvertenze E Precauzioni - Integra Revize Bedienungsanleitung

Per l'uso esclusivamente al di fuori degli Stati Uniti
Revize / Revize
™
Matrice di collagene per la ricostruzione di tessuto molle
Descrizione
La matrice di collagene Revize™ / Revize™-X è una matrice di tessuto epiteliale acellulare derivata da
derma bovino� Il dispositivo è disponibile nella configurazione compatta (Revize) e reticolata (Revize-X), e
viene fornito sterile in diverse dimensioni� Il dispositivo a rete può espandersi con un rapporto 2:1 quando
idratato con una soluzione fisiologica allo 0,9%�
Indicazioni
La matrice di collagene Revize / Revize-X è prevista per l'impianto per rinforzare il tessuto molle quando
vi sono debolezze e per la riparazione chirurgica di membrane di tessuto danneggiate o rotte� La
matrice di collagene Revize / Revize-X è indicata specificamente per la chirurgia plastica e ricostruttiva,
inclusa la chirurgia ricostruttiva del seno�
Controindicazioni
• La matrice di collagene Revize / Revize-X non deve essere usata per pazienti con nota ipersensibilità
al collagene o ai prodotti di origine bovina�

Avvertenze e precauzioni

ATTENZIONE: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a o dietro ordine di
personale medico autorizzato�
• Calore eccessivo può causare danni al collagene� Non idratare in soluzione fisiologica allo 0,9%
riscaldata a una temperatura superiore alla temperatura ambiente� Se, una volta idratato, il
prodotto si restringe NON usare il dispositivo�
• Il dispositivo dovrebbe essere usato con prudenza in regioni in cui sia presente o si sospetti
un'infezione� Trattare adeguatamente eventuali infezioni� Se usati in ferite contaminate o infette,
gli impianti a base di collagene possono indebolirsi o rompersi�
• Il dispositivo è esclusivamente monouso�
• Non usare il dispositivo se il sigillo di pellicola è rotto�
• Gettare tutte le porzioni aperte e inutilizzate del dispositivo�
• Non risterilizzare il dispositivo
• Il dispositivo non è stato valutato per l'uso in gestanti�
• Le condizioni mediche del paziente possono compromettere la rimarginazione del tessuto
difettoso� Queste condizioni potrebbero includere, ma non a titolo esaustivo: obesità, fumo,
diabete, flusso ematico insufficiente nel sito dell'impianto, ed esposizione del sito dell'impianto a
radioterapia e chemioterapia�
• Non usare il dispositivo oltre la data di scadenza�
• Non reticolare o fenestrare la matrice di collagene Revize-X�
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