Integra Revize Bedienungsanleitung Seite 44

Potenzielle Komplikationen
Zu allgemeinen Risiken gehören insbesondere Infektion, allergische Reaktionen, Schmerzen,
Schwellung oder Ergussbildung, Fremdkörperreaktionen, akute oder chronische entzündliche
Reaktionen, Adhäsionen, Serome und Hämatome� Der Patient sollte von diesen und anderen Risiken im
Zusammenhang mit allgemeinen chirurgischen Eingriffen und der Narkose unterrichtet werden�
Gebrauchsanweisung
Hinweis:
• Revize-X Kollagenmatrix ist so konzipiert, dass sie sich auf ungefähr die doppelte Grundfläche
ausdehnt�
• Bei der Auswahl einer passenden Konfiguration des Medizinprodukts sind die mechanischen
Eigenschaften und die Belastungsumgebung zu berücksichtigen�
• Revize-X Kollagenmatrix passt sich leichter an, hat aber eine geringere mechanische Festigkeit im
Vergleich zur Revize Kollagenmatrix�
• Weitere Hinweise befinden sich im Revize Kollagenmatrix-Anwendungsleitfaden zur
Brustrekonstruktion�
Anwendung
• Verpackung untersuchen und Medizinprodukt verwerfen, falls Verpackung zuvor beschädigt oder
geöffnet wurde�
• Vor Berührung des Medizinprodukts OP-Handschuhe falls notwendig abspülen, um
Handschuhpuder zu entfernen�
• Äußeren Verpackungsfilm abziehen und die innere sterile Verpackung aseptisch zum sterilen
Bereich bringen�
• Medizinprodukt der Verpackung mit steriler, atraumatischer Fasszange oder behandschuhter Hand
entnehmen�
• Medizinprodukt in sterile, 0,9%ige Kochsalzlösung bei Raumtemperatur eintauchen, damit es
vollständig rehydriert wird (dauert normalerweise zwischen einer und drei Minuten)� Das Produkt
ist rehydriert, wenn seine Farbe von weiß (trocken) zu grau (nass) wechselt� Das Medizinprodukt
lässt sich leichter rehydrieren, wenn mit behandschuhten Fingern Druck auf die Oberfläche des
Produkts ausgeübt wird, bis es einheitlich grau und nass ist�
• Revize-X Kollagenmatrix dehnt sich in einem Verhältnis von 2:1 aus, wenn sie mit 0,9%iger
Kochsalzlösung hydriert wird� Nach erfolgter Hydrierung das Medizinprodukt von Hand drei Mal
in die Länge und Breite ziehen; das Medizinprodukt dehnt sich dadurch auf ungefähr die doppelte
Grundfläche aus� S. Abb. 1.
• Das Medizinprodukt im trockenen Zustand oder nach Einweichen in steriler 0,9%iger
Kochsalzlösung bei Raumtemperatur auf die benötigte Größe und Form zuschneiden�
• Das Medizinprodukt bis zur Verwendung mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung bei
Raumtemperatur bedeckt halten�
• Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn das hydrierte Medizinprodukt nahe am Wirtsgewebe
platziert wird�
• Das Medizinprodukt sollte mit Standardnahttechniken fixiert werden, die sowohl das Transplantat-
als auch Wirtsgewebe umgreifen�
• Es wird empfohlen, das Medizinprodukt zureichend mit gesundem Host-Gewebe zu überlappen�
• Unbenutzte Abschnitte des Medizinprodukts verwerfen�
Sicherheit
Das Medizinprodukt wird aus Rinderhaut hergestellt� Das Ausgangsgewebe wird ausschließlich von
Rindern in Einklang mit Anforderungen der US-amerikanischen und europäischen Behörden bezogen
und verarbeitet�
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