Advarsler Og Forholdsregler - Integra Revize Bedienungsanleitung

Kun til brug uden for USA
Revize / Revize
™
Kollagenmatrix til rekonstruktion af blødt væv
Beskrivelse
Revize™ / Revize™-X Kollagenmatrix er en acellulær hudvævsmatrix afledt af dermis fra kvæg� Enheden
fås i massiv (Revize) og meshet (Revize-X) konfiguration, og leveres steril i forskellige størrelser� Den
meshede enhed er beregnet til at ekspandere i forholdet 2:1, når den hydreres med 0,9% saltvand�
Indikationer
Revize / Revize-X Kollagenmatrix er beregnet til implantation for at styrke blødt væv hvor der findes
svaghed og til kirurgisk reparation af beskadigede eller bristede bløddelsmembraner�
Revize / Revize-X Kollagenmatrix er specielt indiceret til plastikkirurgi og rekonstruktionskirurgi,
herunder brystrekonstruktion�
Kontraindikationer
• Revize / Revize-X Kollagenmatrix bør ikke anvendes til patienter med kendt hypersensivitet over for
kollagen eller kvægprodukter�

Advarsler og forholdsregler

FORSIGTIG: Iflg� amerikansk lov må denne anordning kun sælges af eller på ordinering fra en licenseret,
praktiserende læge�
• Overdreven varme kan beskadige kollagen� Må ikke hydreres i 0,9% saltvand, der er varmere end
stuetemperatur� Hvis produktet skrumper i størrelse, når det hydreres, må enheden IKKE bruges�
• Enheden bør anvendes med forsigtighed i områder, hvor infektion findes eller er mistænkt� Enhver
eksisterende infektion skal behandles korrekt� Hvis det bruges i et forurenet eller inficeret sår, kan
et kollagenbaseret implantat svækkes eller få brud�
• Enheden er udelukkende til brug på en enkelt patient�
• Brug ikke enheden, hvis der er brud på folieforseglingen�
• Kasser alle åbnede og ubrugte dele af enheden�
• Enheden må ikke re-steriliseres�
• Enheden er ikke blevet evalueret til brug hos gravide kvinder�
• Patientens sygdomstilstand kan have en negativ påvirkning af helingen af det defekte væv�
Disse forhold kan omfatte, men er ikke begrænset til: Stærk overvægtighed, rygning, diabetes,
utilstrækkelig blodforsyning på implantationsstedet og implantationsstedets eksponering for
strålebehandling og kemoterapi�
• Enheden må ikke anvendes efter udløbsdatoen�
• Revize-X Kollagenmatrix må ikke meshes eller fenestreres�
-X
™
23
DA – Dansk