Contra-Indicaties; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Integra Revize Bedienungsanleitung

Uitsluitend voor gebruik buiten de VS
Revize / Revize
™
Collageenmatrix voor reconstructie van weke delen
Beschrijving
De Revize™/Revize™-X collageenmatrix is een acellulaire dermale weefselmatrix verkregen uit
runderdermis� Het hulpmiddel is verkrijgbaar in massieve (Revize) en gemeshte (Revize-X) uitvoeringen
en wordt steriel geleverd in diverse maten� Het gemeshte hulpmiddel kan in een verhouding van 2:1
geëxpandeerd worden na hydratie met 0,9% fysiologische zoutoplossing�
Indicaties
Revize/Revize-X collageenmatrix is bedoeld voor implantatie ter versterking van verzwakte weke
delen en voor de chirurgische reparatie van beschadigde of gescheurde zachtweefselmembranen�
Revize/Revize-X collageenmatrix is specifiek geïndiceerd voor plastische en revisie-ingrepen, inclusief
borstreconstructie�

Contra-indicaties

• Revize/Revize-X collageenmatrix mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende anamnese
van overgevoeligheid voor collageen of boviene producten�

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of
op voorschrift van een gediplomeerd arts worden verkocht�
• Collageen kan door oververhitting beschadigd raken� Niet hydrateren in 0,9% fysiologische
zoutoplossing die tot boven kamertemperatuur verhit is� Als het gehydrateerde product krimpt,
mag het NIET worden gebruikt�
• Bij gebruik van het hulpmiddel op plaatsen met bestaande of vermoede infectie is voorzichtigheid
geboden� Bestaande infecties moeten op gepaste wijze worden behandeld� Bij gebruik in
gecontamineerde of geïnfecteerde wonden kunnen collageenimplantaten verzwakken of
afbreken�
• Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt�
• Het hulpmiddel niet gebruiken als het verzegelingsfolie is verbroken�
• Uitgepakte en ongebruikte delen van het hulpmiddel moeten worden weggeworpen�
• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gesteriliseerd�
• Het hulpmiddel is niet geëvalueerd voor gebruik bij zwangere vrouwen�
• Medische aandoeningen van de patiënt kunnen van negatieve invloed zijn op de genezing van
het te behandelen weefsel� Zulke aandoeningen kunnen onder andere het volgende omvatten:
obesitas, roken, diabetes, ontoereikende doorbloeding op de implantatieplaats en blootstelling
van de implantatieplaats aan bestraling of chemotherapie�
• Het hulpmiddel niet gebruiken na de vervaldatum�
• Geen mazen of gaten aanbrengen in de Revize-X collageenmatrix�
-X
™
28
NL – Nederlands