Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Integra Revize Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Integra Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Revize
  6. Bedienungsanleitung
Integra Revize Bedienungsanleitung

Integra Revize Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 43

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Revize
™
Collagen Matrix for Soft Tissue Reconstruction
EN
English
–
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 3
SCH – 中文
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 8
HR – Hrvatski
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 13
CZ – Čeština
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 18
DA – Dansk
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 23
NL – Nederlands
FI – Suomi
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 33
FR – Français
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 38
DE – Deutsch
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 43
IT – Italiano � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �
JA – 日本語
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 53
PL – Polski
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 58
BR – Português
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 63
RU – Pусский
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 68
ES – Español
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 73
SV – Svenska
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 78
KO
한국어
–
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 83
/ Revize
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 28
-X
™
48
0344

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Integra Revize

Inhaltszusammenfassung für Integra Revize

  • Seite 1 Revize / Revize ™ ™ Collagen Matrix for Soft Tissue Reconstruction English – � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 3 SCH –...
  • Seite 2 This page is intentionally left blank�...

  • Seite 3: Contraindications

    Revize / Revize-X collagen matrix is specifically indicated for plastic and reconstructive surgery, including breast reconstruction� Contraindications • Revize / Revize-X collagen matrix should not be used for patients with a known history of hypersensitivity to collagen or bovine products� Warnings and Precautions CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner�...

  • Seite 4: Potential Complications

    • Revize-X collagen matrix expands at a 2:1 ratio when hydrated with 0�9% saline� After hydration, manually pull both length and width three times; the size of the expanded device will be approximately twice the initial area�...
  • Seite 5 How Supplied • The device is supplied sterile in single use, double-peel packages in a variety of sizes� Figure 1: Expansion Example* * Drawing shows a 2:1 expansion ratio example that is not to scale and not representative of the entire product line�...
  • Seite 6 Symbols Used on Labeling continued Reference Symbols Title Explanatory Text Standard Number Batch Code To identify the manufacturer’s batch or lot code� 2492 To indicate that the device is for single use only Do not re-use 1051 and must not be used more than once� ISO 7000, To indicate that the device should not be Graphical symbols...
  • Seite 7 TEI Biosciences Inc� is a subsidiary of Integra LifeSciences Corporation� Integra, and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries� Revize and Revize-X are trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries�...
  • Seite 8 ™ ™ 和网状 (Revize-X) 结构可供选择，经过了消毒灭菌，尺寸型号多种多样。网状设计的设备在 0�9% 生理盐水中进行水化时，能够以 2:1 的比率膨胀。 适应症 Revize / Revize-X 胶原蛋白基质用于植入软组织，使脆弱的软组织得以增强，并对受损或破裂 的软组织膜进行外科手术式修复。Revize / Revize-X 胶原蛋白基质特别适用于整形和修复手 术，包括乳房重建。 禁忌症 • Revize / Revize-X 胶原蛋白基质不应被用于已知对胶原蛋白或牛产品有过敏史的患者。 警告和注意事项 注意：联邦（美国）法律规定，本设备仅限特许的医疗保健执业人员购买或订购。 • 温度过高可能会破坏胶原蛋白。请勿在加热超过室温的 0�9% 生理盐水中进行水化。如果 本产品在经过水化后尺寸缩小，请勿使用本设备。 • 在发生感染或疑似发生感染的部位，应小心使用本设备。妥善处理任何现存的感染情 况。如果在受到污染或发生感染的伤口处使用，胶原基植入物可能会弱化或分解。 • 本设备仅供一位患者使用。 • 如果铝箔封口破损，请勿使用本设备。 • 丢弃本设备所有打开和未使用的部分。...
  • Seite 9 • 检查包装，如果包装之前曾破损或打开，应丢弃本设备。 • 如有必要，在接触本设备之前，应冲洗外科手术手套，以去除手套上的任何粉末。 • 剥开外层铝箔包装，以无菌方式将内部的无菌包装放置在无菌区域。 • 使用无菌的无损伤医用镊子或戴着手套的手，从包装中取出本设备。 • 将本设备浸在室温状态下的 0.9% 无菌生理盐水中，以确保其完全水化（通常 1-3 分钟 左右）。当颜色由白色（干）变为灰色（湿）时，即表明完成水化。 • 为了促进水化，可以用戴着手套的手指向设备表面施加压力，直至其外观变湿并呈现均 匀的灰色。 • Revize 胶原蛋白基质在 0.9% 生理盐水中水化时，可以 2:1 的比率膨胀。水化后，用手拉 伸长度和宽度三次；膨胀的设备尺寸将达到初始面积的大约两倍。参见图 1。 • 在干燥状态下或者在浸入室温状态下的 0.9% 无菌生理盐水后，将设备裁剪成所需要的 尺寸和形状。 • 保持设备浸在室温状态下的 0.9% 无菌生理盐水中，直至准备就绪可以使用。 • 为了获得最佳效果，应将水化设备紧贴宿主组织放置。 • 应采用标准缝合技术包围移植和宿主组织的方式将本设备固定在适当的位置。建议本设 备与健康的宿主组织进行充分重叠。...
  • Seite 10 供应规格 • 本设备在一次性双皮包装中以无菌状态提供，分为各种尺寸。 图 1：膨胀示例* * 图中显示了不成比例和不代表整个产品线的 2:1 膨胀比率的示例。 标签上使用的符号 符号 名称 说明文本 标准 参考号码 表示相关的设备形状和样式。对于网状样 设备描述 式，该符号表示设备在垂直于具有透明点的 不适用 不适用 方向上可被膨胀至其长度的大约两倍。 欧洲指令 表明设备符合 93/42/EEC 指令的要求。 符合欧洲要求 不适用 93/42/EEC 0344 目录号 确认制造商的目录号。 2493 操作人员手册； 确认操作手册的存储位置。表明操作设备时 1641 操作说明 应考虑操作说明。 ISO 7000，用 使用环氧乙烷 表明设备以无菌状态提供，并已使用环氧...
  • Seite 11 标签上使用的符号（续） 符号 名称 说明文本 标准 参考号码 2492 批次代码 确认制造商的批次或批次代码。 表明设备仅供一次性使用，禁止使用超过 1051 不可重复使用 一次。 表明设备一旦已经消毒后，不应进行重复 ISO 7000，用于 2608 切勿重复灭菌 消毒。 设备上的图形 符号 在有效日期前 表 明 设 备 不 应 在 附 带 此 符 号 的 日 期 之 后 2607 使用...
  • Seite 12 Boston, MA 02127, USA 电话：(877) 444-1122 传真：(866) 800-7742 integralife�com 美国制造 TEI Biosciences Inc� 是 Integra LifeSciences Corporation 的附属公司。 Integra 和 Integra 标志是 Integra LifeSciences Corporation 或其在美国和/或其他国家之附属公司的注册商标。Revize 和 Revize-X 是 Integra LifeSciences Corporation 或其附属公司的商标。 © 2017 Integra LifeSciences Corporation。保留所有权利。PN 520-022V01 10/17 0661348-4...
  • Seite 13 Kolagenski matrix Revize / Revize-X je osobito indiciran u plastičnoj i rekonstruktivnoj kirurgiji, uključujući i rekonstrukciju dojke� Kontraindikacije • Kolagenski matrix Revize / Revize-X se ne smije koristiti kod pacijenata za koje se zna da su preosjetljivi na kolagen ili goveđe proizvode� Upozorenja i mjere opreza OPREZ: Savezni zakon (u SAD-u) ograničava prodaju ove naprave na prodaju od strane ili po narudžbi...
  • Seite 14 • Kolagenski matrix Revize-X se širi u odnosu 2 : 1 nakon što ga se hidrira s pomoću 0,9 %-tne fiziološke otopine� Nakon hidracije, manualno povucite i duljinu i širinu tri puta; proširena naprava bit će približno dva puta veća od prvotne površine�...
  • Seite 15 Skladištenje • Skladištite na sobnoj temperaturi: 15 – 30 °C� • Držite daleko od pretjerane topline i izravne Sunčeve svjetlosti� Način isporuke • Naprava se isporučuje sterilna u jednokratnim, dvostrukim ambalažama te u nizu veličina� Crtež 1: Primjer širenja* * Crtež pokazuje primjer odnosa širenja 2 : 1 koji ne odgovara stvarnim dimenzijama i ne predstavlja cijelu liniju proizvoda�...
  • Seite 16 Simboli koji se koriste na naljepnicama (nastavak) Referentni Simboli Naziv Tekst objašnjenja Standard broj Cilj: Identificirati broj serije ili partije Broj serije 2492 proizvođača� Cilj: Pokazati da je naprava načinjena samo za Nemojte ponovno jednokratnu uporabu i da je se ne smije koristiti 1051 upotrebljavati više od jednoga puta�...
  • Seite 17 TEI Biosciences Inc� je poduzeće u vlasništvu tvrtke Integra LifeSciences Corporation� Integra i logotip Integra su registrirani zaštitni znakovi tvrtke Integra LifeSciences Corporation ili poduzeća u njenom vlasništvu u Sjedinjenim Državama i/ili drugim zemljama� Revize i Revize-X su zaštitni znakovi tvrtke Integra LifeSciences Corporation ili poduzeća u njenom vlasništvu�...
  • Seite 18 Kolagenová matrice Revize™ / Revize™-X je nebuněčná matrice dermální tkáně odvozená z hovězího dermis� Prostředek je dostupný v pevné (Revize) a síťované (Revize-X) konfiguraci a dodává se sterilní v různých velikostech� Síťovaný prostředek po hydrataci 0,9% fyziologickým roztokem expanduje v poměru 2:1�...

  • Seite 19: Návod K Použití

    • Při rozhodování o správné konfiguraci prostředku zvažte mechanické vlastnosti a zátěžové prostředí� • Kolagenová matrice Revize-X je pohodlnější, ale ve srovnání s kolagenovou matricí Revize má nižší mechanickou pevnost� • Další informace při použití k rekonstrukci prsu vyhledejte v návodu k použití kolagenové matrice Revize�...

  • Seite 20: Použité Symboly

    • Uchovávejte mimo zdroj nadměrného tepla a přímého slunečního světla� Způsob dodání • Prostředek se dodává sterilní v dvojitém obalu na jednorázové použití v celé řadě velikostí, tvarů a tlouštěk� Obr. 1: Příklad expanze* * Obrázek ukazuje expanzi v poměru 2:1� Jedná se o příklad, který není ve správném měřítku a není reprezentativní...
  • Seite 21 Symboly použité na označení - pokračování Referenční Symboly Název Vysvětlivky Norma číslo Číslo šarže Identifikuje číslo šarže nebo dávky výrobce� 2492 Označuje, že prostředek je určen pouze k Nepoužívat jednorázovému použití a nesmí se používat více 1051 opětovně než jednou� ISO 7000, Neprovádět Označuje, že prostředek nesmí...
  • Seite 22 Corporation� Integra a logo Integra jsou registrované ochranné známky společnosti Integra LifeSciences Corporation nebo jejích dceřiných společností ve Spojených státech amerických a/nebo v jiných zemích� Revize a Revize-X jsou ochranné známky společnosti Integra LifeSciences Corporation nebo jejích dceřiných společností� ©2017 Integra LifeSciences Corporation� Všechna práva vyhrazena� PN 520-022V01 10/17 0661348-4...

  • Seite 23: Advarsler Og Forholdsregler

    2:1, når den hydreres med 0,9% saltvand� Indikationer Revize / Revize-X Kollagenmatrix er beregnet til implantation for at styrke blødt væv hvor der findes svaghed og til kirurgisk reparation af beskadigede eller bristede bløddelsmembraner�...
  • Seite 24 Brugsanvisning Bemærk: • Revize-X Kollagenmatrix er designet til at ekspandere til ca� det dobbelte af det oprindelige areal� • Overvej de mekaniske egenskaber og belastningsmiljøet, når du bestemmer enhedens passende konfiguration�...
  • Seite 25 Levering • Enheden leveres steril til engangsbrug i pakninger med dobbeltlukning i en række forskellige størrelser� Figur 1: Eksempel på ekspansion* *Tegningen viser et eksempel på en ekspansion i forholdet 2:1, der ikke er målestokstro og ikke repræsenterer hele produktlinje� Symboler anvendt på...
  • Seite 26 Symboler anvendt på mærkning fortsat Reference- Symboler Titel Forklarende tekst Standard nummer Batchkode Identificerer producentens batch- eller lotkode� 2492 Angiver, at enheden kun er til engangsbrug og Må ikke genbruges 1051 ikke må anvendes mere end én gang� ISO 7000, Må...
  • Seite 27 TEI Biosciences Inc� er et datterselskab af Integra LifeSciences Corporation� Integra og Integras logo er registrerede varemærker, der tilhører Integra LifeSciences Corporation eller virksomhedens datterselskaber i USA og/eller andre lande� Revize og Revize-X er varemærker, der tilhører Integra LifeSciences Corporation eller virksomhedens datterselskaber�...

  • Seite 28: Contra-Indicaties

    Beschrijving De Revize™/Revize™-X collageenmatrix is een acellulaire dermale weefselmatrix verkregen uit runderdermis� Het hulpmiddel is verkrijgbaar in massieve (Revize) en gemeshte (Revize-X) uitvoeringen en wordt steriel geleverd in diverse maten� Het gemeshte hulpmiddel kan in een verhouding van 2:1 geëxpandeerd worden na hydratie met 0,9% fysiologische zoutoplossing�...

  • Seite 29: Gebruiksaanwijzing

    Gebruiksaanwijzing • De Revize-X collageenmatrix is zo ontworpen dat deze tot circa tweemaal het oorspronkelijke oppervlak geëxpandeerd kan worden� • Bij de keuze van de juiste configuratie van het hulpmiddel moet rekening worden gehouden met de mechanische eigenschappen en de belastingssituatie�...
  • Seite 30 Bewaring • Bewaren op kamertemperatuur: 15 - 30 °C (59 - 86 °F)� • Buiten bereik van hoge temperaturen en direct zonlicht houden� Leveringsvorm • Het hulpmiddel wordt steriel geleverd in dubbele verpakking voor eenmalig gebruik, in verschil- lende maten� Afbeelding 1: Expansievoorbeeld* * In de tekening is een voorbeeld van de expansieverhouding van 2:1 afgebeeld dat niet op schaal is en niet kenmerkend is voor het gehele productassortiment�...
  • Seite 31 Op etiketten gebruikte symbolen, vervolg Referentie- Symbolen Titel Uitleg Standaard nummer Batchcode Geeft de batch- of lotcode van de fabrikant aan� 2492 Geeft aan dat het hulpmiddel uitsluitend voor Niet hergebruiken eenmalig gebruik is bestemd en niet meer dan 1051 één keer gebruikt mag worden�...
  • Seite 32 TEI Biosciences Inc� is een dochteronderneming van Integra LifeSciences Corporation� Integra en het Integra-logo zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen� Revize en Revize-X zijn handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of dochterondernemingen�...
  • Seite 33 Revize/Revize-X -kollageenimatriksi on tarkoitettu erityisesti käytettäväksi plastiikkakirurgisiin ja rekonstruktiotoimenpiteisiin, rintojen rekonstruktio mukaan lukien� Vasta-aiheet • Revize/Revize-X -kollageenimatriksia ei saa käyttää potilailla, jotka ovat herkistyneet kollageenille tai nautaperäisille tuotteille� Varoitukset ja varotoimet VAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain laillistettu terveydenhuollon ammattilainen tai tällaisen henkilön määräyksestä�...
  • Seite 34 • Revize-X-kollageenimatriksi laajenee kaksinkertaiseksi alkuperäiseen pinta-alaansa verrattuna� • Ota huomioon tuotteen mekaaniset ominaisuudet ja istutuskohdan kuormitusolosuhteet, kun päätät tuotteen asianmukaisesta konfiguroinnista� • Revize-X-kollageenimatriksi on helpommin muotoiltavissa, mutta sen mekaaninen kestävyys on Revize-kollageenimatriksia heikompi� • Rinnan rekonstruktiota koskevia lisätietoja saat Revize-kollageenimatriksin käyttöoppaasta�...

  • Seite 35: Pakkausmerkinnöissä Käytetyt Symbolit

    Toimitustapa • Tuote toimitetaan steriilinä kertakäyttöisissä auki vedettävissä kaksinkertaisissa pakkauksissa� Tuotetta on saatavana eri kokoina� Kuva 1. Esimerkki laajenemisesta* * Kuva osoittaa 2:1 laajenemissuhdetta, joka ei kuitenkaan ole oikeassa mittakaavassa, eikä koske koko tuoteryhmää� Pakkausmerkinnöissä käytetyt symbolit Symbolit Nimike Selitys Standardi Viitenumero Kuvaa tuotteen suhteellista kokoa ja kuviointia�...
  • Seite 36 Pakkausmerkinnöissä käytetyt symbolit, jatkuu Symbolit Nimike Selitys Standardi Viitenumero Eräkoodi Ilmoittaa tuotteen valmistajan eräkoodin 2492 Älä käytä uudel- Osoittaa, että tuote on kertakäyttöinen� Sitä ei 1051 leen saa käyttää kuin kerran� ISO 7000, Ilmoittaa, että tuotetta ei saa steriloida Tuotteisiin Ei saa steriloida uudestaan sen jälkeen kun se on kertaalleen 2608...
  • Seite 37 TEI BioSciences Inc� on Integra LifeSciences Corporationin tytäryhtiö� Integra ja Integra-logo ovat Integra LifeSciences Corporationin tai sen tytäryhtiöiden rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa� Revize ja Revize-X, ovat Integra LifeSciences Corporationin tai sen tytäryhtiöiden rekisteröityjä tavaramerkkejä� ©2017 Integra LifeSciences Corporation� Kaikki oikeudet pidätetään� PN 520-022V01 10/17...

  • Seite 38: Contre-Indications

    La matrice collagène Revize™ / Revize™-X est une matrice dermique acellulaire dérivée de derme bovin� Le dispositif est disponible en configurations solide (Revize) et perforée (Revize-X) ; il est livré stérile dans différentes tailles� Le dispositif perforé est conçu pour un ratio d’expansion de 2:1 lorsqu’il est hydraté avec du sérum physiologique à...
  • Seite 39 • La matrice collagène Revize-X atteint un ratio d’expansion de 2:1 lorsqu’elle est hydratée avec du sérum physiologique à 0,9 %� Après l’hydratation, tirer manuellement en longueur et en largeur trois fois ;...
  • Seite 40 Stockage • Stocker à température ambiante : 15 - 30 °C (59 - 86 °F)� • Tenir à l’écart de la chaleur excessive et de la lumière directe du soleil� Conditionnement • Le dispositif est fourni stérile sous double emballage pelable à usage unique en différentes tailles� Figure 1 : Exemple d’expansion* * L’illustration montre un ratio d’expansion de 2:1 qui n’est pas à...
  • Seite 41 Symboles indiqués sur les étiquettes, suite Numéro de Symboles Titre Texte explicatif Norme référence Code du lot Pour identifier le code du lot du fabricant� 2492 Pour indiquer que le dispositif est Ne pas réutiliser exclusivement à usage unique et ne doit pas 1051 être utilisé...
  • Seite 42 TEI Biosciences Inc� est une filiale d’Integra LifeSciences Corporation� Integra et le logo Integra sont des marques commerciales déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays� Revize et Revize-X sont des marques commerciales d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales�...

  • Seite 43: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    Revize / Revize-X Kollagenmatrix ist spezifisch zur Verwendung im Rahmen der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie angezeigt, darunter der Brustrekonstruktion� Kontraindikationen • Revize / Revize-X Kollagenmatrix sollte nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen eine Übersensitivität gegenüber Kollagen oder Produkten bovinen Ursprungs bekannt ist� Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen zugelassenen Arzt bzw�...
  • Seite 44 Fingern Druck auf die Oberfläche des Produkts ausgeübt wird, bis es einheitlich grau und nass ist� • Revize-X Kollagenmatrix dehnt sich in einem Verhältnis von 2:1 aus, wenn sie mit 0,9%iger Kochsalzlösung hydriert wird� Nach erfolgter Hydrierung das Medizinprodukt von Hand drei Mal in die Länge und Breite ziehen;...

  • Seite 45: Symbole Auf Der Verpackung

    Lagerung • Bei Raumtemperatur aufbewahren: 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F)� • Vor übermäßiger Hitze und direktem Sonnenlicht schützen� Lieferform • Das Medizinprodukt wird in einer Reihe von Größen steril in Einweg-Doppelverpackungen geliefert� Abb. 1: Ausdehungsbeispiel* *Die Zeichnung zeigt ein 2:1-Ausdehnungsverhältnis als Beispiel, das nicht maßstabsgetreu und nicht repräsentativ für die gesamte Produktlinie ist�...
  • Seite 46 Symbole auf der Verpackung (Forts.) Katalog- Symbole Titel Erläuternder Text Standard nummer Gibt den Chargen- oder Lot-Code des Chargencode 2492 Herstellers an� Gibt an, dass das Produkt nur zur Nicht wieder- Einmalverwendung bestimmt ist und 1051 verwenden nicht mehr als einmal verwendet werden darf�...
  • Seite 47 TEI Biosciences Inc� ist eine Tochtergesellschaft der Integra LifeSciences Corporation� Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Handelsmarken der Integra LifeSciences Corporation oder deren Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten von Amerika und bzw� oder anderen Ländern� Revize und Revize-X sind Handelsmarken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften�...

  • Seite 48: Avvertenze E Precauzioni

    0,9%� Indicazioni La matrice di collagene Revize / Revize-X è prevista per l’impianto per rinforzare il tessuto molle quando vi sono debolezze e per la riparazione chirurgica di membrane di tessuto danneggiate o rotte� La matrice di collagene Revize / Revize-X è...

  • Seite 49: Istruzioni Per L'uso

    Istruzioni per l’uso Nota: • La matrice di collagene Revize-X può espandersi fino a circa il doppio della sua area iniziale� • Tenere in considerazione le proprietà meccaniche e l’ambiente di impianto nel decidere l’appropriata configurazione del dispositivo�...
  • Seite 50 • Tenere al riparo da calore eccessivo e dai raggi del sole� Fornitura • Il dispositivo viene fornito sterile in confezioni monouso, double-peel in varie dimensioni� Figura 1: Esempio di allargamento* * Il disegno mostra un esempio di allargamento a un rapporto 2:1 che non è in scala e non rappresenta l’intera linea di prodotti�...
  • Seite 51 Simboli usati sulle etichette (segue) Numero di Simboli Titolo Testo esplicativo Norma riferimento Per identificare il codice di produzione o di lotto Codice lotto 2492 del produttore� Per indicare che il dispositivo è esclusivamente Non riutilizzare monouso e non deve essere usato più di una 1051 volta�...
  • Seite 52 Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue società controllate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi� Revize e Revize-X sono marchi di fabbrica di Integra LifeSciences Corporation o delle sue società controllate�...
  • Seite 53 ™ 軟部組織再建用コラーゲンマト リ ックス 説明 -Xコラーゲンマトリックスは、 ウシの真皮から抽出された無細胞性真皮基質組 Revize / Revize ™ ™ 織マトリックスです。 本製品は、 固形 (Revize) またはメッシュ状 (Revize-X) 構成で使用でき、 多様 なサイズで滅菌した状態で供給されます。 メッシュの製品は0�9％の生理食塩水で水和した時 に、 2:1の比で引張されるように設計されています。 適応症 Revize / Revize-Xコラーゲンマトリックスは、 弱い部分が存在する軟部組織を強化するための 移植、 および損傷または断裂した軟部組織膜の外科的修復を目的としたものです。 Revize / Revize-Xコラーゲンマトリックスは特に、 乳房再建を含む形成および再建手術に適応されます。 禁忌 • Revize / Revize-Xコラーゲンマトリックスはコラーゲンまたはウシ科の製品に対する過敏症...
  • Seite 54 び麻酔の使用に関連するリスクその他について、 通知される必要があります。 使用説明書 注意 ： • Revize-Xコラーゲンマトリックスは最初の領域から約2倍に引張するように設計されていま す。 • 本製品の適切な構成を決定する際には、 力学的な特性や圧力のかかる環境を考慮してくだ さい。 • Revize-XコラーゲンマトリックスはRevizeコラーゲンマトリックスに比べより適合しやすい反 面、 力学的な強度は弱くなっています。 • 詳細は 「乳房再建のためのRevizeコラーゲンマトリックスアプリケーションガイド」 を参照し てください。 アプリケーシ ョン • 包装を検査して、 包装が既に破損している、 または開いている場合は製品を破棄してくだ さい。 • 製品に触れる前に、 必要であれば手術用手袋を洗い、 手袋の粉を除去してください。 • 外側のホイル包装をはがして開け、 内部の滅菌済み包装を滅菌現場に移してください。 • 製品を滅菌済みの無傷性鉗子または手袋をした手で包装から取り出してください。 • 本製品を減菌した常温の0�9%生理食塩水に浸し、 完全に水和させてください （通常は1～3 分かかります）...
  • Seite 55 供給方法 • 本製品は1回限りの使用で、 多様なサイズで、 二重ピール包装で減菌した状態で供給され ます。 図1 ： 引張例* * 図は2:1に引張した例を示していて、 評価基準のためではなく、 また製品ライン全体を表し てもいません。 ラベルに使用されている記号 記号 表題 説明文 規格 参照番号 相対的な製品の形状とパターンを表してい ます。 メッシュのパターンとして、 この記号は 製品の説明 該当なし 該当なし 有窓の垂直方向にほぼ倍の長さで引張でき ることを示しています 本製品が医療機器指令93/42/EECに準拠して 欧州医療機器 欧州規格に準拠 該当なし いることを示します。 指令93/42/EEC 0344 カタログ番号 メーカーのカタログ番号を特定。 2493 取り扱いマニュアルが保管されている場 オペレーターマ...
  • Seite 56 ラベルに使用されている記号 （続き） 記号 表題 説明文 規格 参照番号 メーカーのバッチまたはロッ トコードを特 バッチコード 2492 定します。 本製品は単一使用のみ可能で、 複数回数使 再使用禁止 1051 用してはいけないことを示します。 一度減菌した後、 再度減菌してはいけないこ ISO 7000、 装置に 再減菌不可 2608 とを表します。 使用するグラフィ ックシンボル 記号と一緒に書かれた日付を過ぎて、 本製 使用期限 2607 品を使用してはいけないことを表します。 包装が破損して 製品を保持している包装が破損していた いる場合は 場合、 本製品を使用してはいけないことを 2606 使用禁止 表します。 「Industry Alternative to Certain...
  • Seite 57 TEI Biosciences Inc� 7 Elkins Street Boston、 MA 02127アメリカ合衆国 電話番号 ： (877) 444-1122 ファックス番号 ： (866) 800-7742 integralife�com 米国製 TEI BioSciences Inc�はIntegral LifeSciences Corporationの子会社です。 IntegraおよびIntegraロゴは、 Integra LifeSciences社または米国および／または他国にあるその子会社の登録商標で す。 RevizeおよびRevize-Xは、 Integra LifeSciences社またはその子会社の商標です。 © 2017 Integra LifeSciences Corporation�All rights reserved�PN 520-022V01 10/17 0661348-4...
  • Seite 58 Matryca kolagenowa Revize / Revize-X przeznaczana jest do przeszczepów w celu wzmocnienia tkanki miękkiej w miejscach jej osłabienia oraz do chirurgicznej naprawy uszkodzonych lub rozerwanych błon tkanki miękkiej� Matryca kolagenowa Revize / Revize-X jest szczególnie wskazana do użycia w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, w tym w zabiegach rekonstrukcji piersi�...
  • Seite 59 • Dla ułatwienia nawilżenie można powierzchnię matrycy naciskać palcami w rękawiczkach aż do czasu nabrania przez nią jednolitego wyglądu mokrego i zmiany koloru na szary� • Matryca kolagenowa Revize-X rozszerza się w stosunku 2:1 po nawilżeniu w 0,9% roztworze solanki� Po nawilżeniu należy ją ręcznie rozciągnąć wzdłuż i wszerz trzykrotnie; rozmiar rozciągniętej matrycy będzie w przybliżeniu dwa razy większy od miejsca początkowego�...
  • Seite 60 przetwarzany jest zgodnie z wymogami prawnymi obowiązującymi w Stanach Zjednoczonych i Europie� Przechowywanie • Przechowywać w temperaturze pokojowej: 15 - 30°C (59 - 86°F)� • Przechowywać z dala od nadmiernego ciepła i bezpośredniego światła słonecznego� Dostawa • Matryca dostarczana jest w stanie sterylnym w jednorazowych, podwójnie zamkniętych opakowa- niach w różnych rozmiarach�...
  • Seite 61 Symbole użyte na etykietach - kontynuacja Numer odnie- Symbole Nazwa Wyjaśnienie Standard sienia Kod partii Aby wskazać kod partii i zestawu producenta� 2492 Aby wskazać, że matryca przeznaczona jest Nie używać do jednorazowego użycia i nie wolno z niej 1051 ponownie ponownie korzystać�...
  • Seite 62 Wyprodukowano w Stanach Zjednoczonych TEI Biosciences Inc� jest filią korporacji Integra LifeSciences Corporation� Integra i logo Integra są zarejstrowanymi znakami handlowymi korporacji Integra LifeSciences lub jej filiiach w Stanach Zjednoczonych i/lub poza ich granicami� Revize, Revize-X są znakami handlowymi korporacji Integra LifeSciences Corporation lub jej filii�...
  • Seite 63 Matriz de Colágeno para Reconstrução de Tecido Macio Descrição A matriz de colágeno Revize™ / Revize™-X é uma matriz de tecido dérmico acelular derivado da derme bovina� O dispositivo está disponível em configuração sólida (Revize) e malha (Revize-X) e é fornecido estéril em vários tamanhos�...

  • Seite 64: Instruções De Utilização

    Instruções de utilização Observação: • A matriz de colágeno Revize-X é projetada para expandir para aproximadamente o dobro de sua área inicial� • Considerar as propriedades mecânicas e o ambiente de carga ao decidir a configuração adequada do dispositivo�...
  • Seite 65 Armazenamento • Armazenar à temperatura ambiente: 15 - 30°C (59 - 86°F)� • Manter afastado de calor excessivo e luz solar direta� Fornecimento • O dispositivo é fornecido estéril em embalagens duplas para uso único em uma variedade de tamanhos� Figura 1: Exemplo da expansão* * O desenho mostra uma proporção de expansão de 2:1�...
  • Seite 66 Símbolos usados nas etiquetas - continuação Número de Símbolos Título Texto explicativo Padrão referência Código de batch Para identificar o código de batch ou lote� 2492 Para indicar que o dispositivo é somente para Não reutilizar uso único e não deve ser usado mais do que 1051 uma vez�...
  • Seite 67 TEI Biosciences Inc� é uma subsidiária da Integra LifeSciences Corporation� Integra e o logo Integra são marcas registradas da Integra LifeSciences Corporation ou suas subsidiárias nos E�U�A� e/ou outros países� Revize e Revize-X são marcas registradas da Integra LifeSciences Corporation ou suas subsidiárias�...
  • Seite 68 / Revize-X особенно показана для пластической и реконструктивной хирургии, включая реконструкцию молочной железы. Противопоказания • Коллагеновую матрицу Revize / Revize-X не следует использовать на пациентах, о которых известно, что у них есть история повышенной чувствительности к коллагену или говяжьим продуктам.
  • Seite 69 приблизительно в два раза по сравнению со своей первоначальной площадью. • Выбирая оптимальную конфигурацию устройства, принимайте во внимание механические свойства и нагрузку среды. • Коллагеновая матрица Revize-X более пластична, но не так крепка механически, по сравнению с коллагеновой матрицей Revize. • За дополнительной информацией обращайтесь к Руководству по применению...
  • Seite 70 действующими в Соединенных Штатах и Европе. Хранение • Хранить при комнатной температуре: 15 - 30°C (59 - 86°F). • Хранить вдали от чрезмерно высоких температур и прямого солнечного света. Как поставляется • Устройство поставляется стерильным в одноразовых двухслойных пакетах и в различных размерах.
  • Seite 71 Символы, применяемые на ярлыках (продолжение) Номер Символы Заголовок Поясняющий текст Стандарт ссылки Для указания кода партии или лота Код партии 2492 изготовителя. Повторному Для указания, что устройство одноразовое и использованию 1051 повторному использованию не подлежит. не подлежит Повторной Для указания, что устройство не должно ISO 7000, стерилизации...
  • Seite 72 TEI Biosciences Inc� является дочерним предприятием корпорации Integra LifeSciences� Integra и логотип Integra являются зарегистрированными торговыми марками корпорации Integra LifeSciences или ее дочерних предприятий в Соединенных Штатах и/или других странах. Revize и Revize X являются торговыми марками корпорации Integra Life Sciences или ее дочерних предприятий.

  • Seite 73: Advertencias Y Precauciones

    La matriz de colágeno Revize / Revize-X está indicada específicamente para cirugías plástica y reconstructiva, incluyendo la reconstrucción mamaria� Contraindicaciones • La matriz de colágeno Revize / Revize-X no debe usarse en pacientes con historial conocido de hipersensibilidad al colágeno o a productos de origen bovino� Advertencias y precauciones PRECAUCIÓN: La ley federal (EE�UU�) permite que la venta de este producto sea efectuada a un médico...

  • Seite 74: Posibles Complicaciones

    • La matriz de colágeno Revize-X se extiende a una proporción de 2:1 cuando se hidrata con solución salina al 0,9%� Después de la hidratación, extender manualmente tres veces tanto el largo como el ancho;...
  • Seite 75 Conservación • Conservar a temperatura ambiente: De 15 a 30°C (59-86°F)� • Mantener alejado del calor excesivo y la luz del sol directa� Presentación • El producto se envía estéril en empaque doble monouso en diversos tamaños� Figura 1: Ejemplo de extensión* * El gráfico ilustra un ejemplo de proporción de extensión de 2:1 que no está...
  • Seite 76 Símbolos usados en el etiquetado, continuación Número de Símbolos Título Texto explicativo Norma referencia Código del lote Para identificar el código del lote del fabricante 2492 Para indicar que el producto es exclusivamente No reutilizar 1051 monouso y no debe utilizarse más de una vez� ISO 7000, Para indicar que el producto no debe símbolos gráficos...
  • Seite 77 TEI BioSciences Inc� es una filial de Integra LifeSciences Corporation� Integra y el logo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en EE�UU� y otros países� Revize y Revize-X son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales�...

  • Seite 78: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    Revize™/Revize™-X kollagenmatrix är en acellulär dermal vävnadsmatrix framställd av bovin dermis� Produkten fås i solid (Revize) och meshad (Revize-X) konfiguration och levereras steril i olika storlekar� Den meshade produkten är designad för att expandera i förhållandet 2:1 när den hydreras med 0,9 % koksaltlösning�...
  • Seite 79 Bruksanvisning Anm: • Revize-X kollagenmatrix är designad för att expandera till ungefär dess dubbla initiala yta� • Beakta de mekaniska egenskaperna och belastningsförhållandena i området vid bestämning av lämplig konfiguration hos produkten� • Revize-X kollagenmatrix är mera omformningsbar men har mindre mekanisk styrka jämfört med Revize kollagenmatrix�...
  • Seite 80 Leverans • Produkten levereras steril i dubbel isärdragbar engångsförpackning i en rad olika storlekar� Figur 1: Exempel på expansion* *Figuren visar ett exempel på expansion i förhållandet 2:1, dock inte i skala och inte representativt för hela produktlinjen� Symboler som används i märkningen Referens- Symboler Benämning...
  • Seite 81 Symboler som används i märkningen, forts. Referens- Symboler Benämning Förklaring Standard nummer Batchkod Anger tillverkarens batch- eller lotkod� 2492 Anger att produkten är avsedd endast för Får ej återan- engångsanvändning och inte får användas mer 1051 vändas än en gång� ISO 7000, Grafiska Anger att produkten inte får resteriliseras efter symboler för...
  • Seite 82 TEI Biosciences Inc� är ett dotterbolag till Integra LifeSciences Corporation� Integra och Integra-logotypen är registrerade varumärken som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder� Revize och Revize-X är varumärken som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess dotterbolag�...
  • Seite 83 상태로 제공됩니다. 그물망형 재료는 0�9% 식염수로 수화시켰을 때 2:1의 비율로 확대되도록 설계되었습니다. 용도 Revize / Revize-X 콜라겐 기질은 약해진 연조직을 강화하고 손상 또는 파열된 연조직을 수술로 복원하기 위한 이식에 사용합니다. Revize / Revize-X 콜라겐 기질은 특히 유방 재건을 포함한 성형 및 재건술에 사용합니다.
  • Seite 84 • 재료의 적절한 구성을 결정할 때 기계적인 특성과 부하 환경을 고려하십시오. • Revize-X 콜라겐 기질은 Revize 콜라겐 기질보다 사용이 편안하지만 기계적 강성은 더 약합니다. • 상세 정보는 유방 재건에 대한 Revize 콜라겐 기질 적용 가이드를 참조하십시오. 적용 • 포장을 검사하고 포장이 손상되었거나 개봉되었다면 재료를 폐기합니다.
  • Seite 85 공급 방법 • 이 재료는 멸균된 일회용 분량을 이중으로 포장하여 다양한 크기로 제공됩니다. 그림 1: 확대 예시* * 그림은 척도 비가 아닌 2:1 확대 비율을 나타내며, 전체 제품라인을 대표하지 않습니다. 라벨에 사용되는 기호 참조 번 기호 명칭 설명 표준 호 재료의...
  • Seite 86 라벨에 사용되는 기호 계속 기호 명칭 설명 표준 참조 번호 제조원의 배치 또는 로트 코드를 배치 코드 2492 나타냅니다. 재료가 일회용이며 1회를 초과하여 재사용 금지 1051 사용해서는 안 된다는 것을 나타냅니다. ISO 7000, 일단 멸균된 후 재료를 재멸균해서는 안 재멸균 금지 2608 장비에서의...
  • Seite 87 미국산 TEI Biosciences Inc.는 Integra LifeSciences Corporation의 자회사입니다. Integra 및 Integra 로고는 미국 및/또는 기타 국가에서 Integra LifeSciences Corporation 또는 그 자회사의 등록 상표입니다. Revize 및 Revize-X는 Integra LifeSciences Corporation 또는 그 자회사의 등록 상표입니다. ©2017 Integra LifeSciences Corporation� 판권 소유 PN 520-022V01 10/17 0661348-4...
  • Seite 88 Integra, and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries� Revize and Revize-X are trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries� ©2017 Integra LifeSciences Corporation� All rights reserved� PN 520-022V01 10/17 0661348-4...

Diese Anleitung auch für:

Revize-x

Inhaltsverzeichnis