Indicaciones De Uso (Spanish) - SOMATEX Duo System Premium Gebrauchsanweisung

Duo System Premium
I N D I C A C I O N E S D E U S O ( S p a n i s h )
Duo System Premium
Correctable Localization Kit
Uso previsto:
El producto se ha concebido como marcador preoperatorio de presuntas lesiones mamarias no palpables con el fin de facilitar la
localización intraoperatoria de los hallazgos realizados por el cirujano.
Contraindicaciones:
Se aplicarán todas las contraindicaciones aplicables al área pertinente de aplicación, según las normas de la práctica clínica y
previstas por el uso de catéteres y sistemas marcadores para el marcado preoperatorio de lesiones mamarias.
Posibles complicaciones conocidas:
Desplazamiento del alambre, corte accidental del alambre, rotura del alambre, hemorragias, infecciones, complicaciones estéticas
Advertencias:

Este producto solamente debe ser utilizado por médicos cualificados con los conocimientos, la experiencia y la formación
requerida.

Este manual no incluye descripciones ni instrucciones de técnicas quirúrgicas. Es responsabilidad del médico que lleva a cabo el
procedimiento determinar la idoneidad del procedimiento que se va a realizar y el uso de este dispositivo, así como determinar la
técnica específica para cada paciente.

El producto solo es estéril si se utiliza antes de la fecha de caducidad y si el envase no está abierto ni dañado. NO utilizar después
de la fecha de caducidad ni en caso de que el envase está abierto o dañado.

El producto NO es adecuado para su uso con las técnicas de RMN (resonancia magnética nuclear). Existe peligro de lesiones.

Uso exclusivo para un solo paciente. NO reutilizar ni volver a esterilizar.
Advertencia:
La empresa SOMATEX no asume ninguna responsabilidad por el uso de este producto o sus componentes en caso de reesterilización
o reutilización. Este producto no debe volver a utilizarse tras una única aplicación. La calidad del material, los revestimientos y las
juntas adhesivas puede deteriorarse. Entonces, no se garantizará la seguridad de su uso. El producto que ya se ha utilizado una vez
no está diseñado para los procesos de limpieza y esterilización requeridos. Por tanto, no se garantiza la esterilización de los productos
desechables reprocesados. El riesgo de lesiones e infecciones no deseadas, en especial infecciones cruzadas entre el paciente y el
personal sanitario aumenta de manera inadecuada.
Antes del uso es imprescindible seguir estos pasos:
1.
Asegúrese que el embalaje no se haya abierto o esté dañado y verifique la fecha de caducidad.
2. Abra el embalaje.
3. Cuando los arcos guía estén visibles, inserte éstos dentro de la cánula tirando de la palanca (Ilustración 1.2) hasta el tope.
4. Compruebe que los arcos (Ilustración 1.1) queden totalmente insertados en la cánula.
5.
Aplicación:
6. Desinfecte localmente y aplique anestesia local alrededor del punto de entrada.
7. En caso necesario, utilice un escalpelo para realizar una incisión en ranura del punto de punción para simplificar la penetración de
la piel.
8.
Coloque la punta de la cánula en el área que debe marcarse.
9.
Extienda los arcos empujando la palanca (Ilustración 1.2) lateralmente hacia la izquierda y moviéndola a continuación totalmente
hacia delante (Ilustración 1.3).
10.
Documente la posición de la guía. Si los arcos no se encuentran en la posición correcta, vuelva a insertar éstos retrayendo la
palanca (Ilustración 1.3). Mueva la punta de la cánula a la posición deseada, volver a extraer los arcos y vuelva a documentar la
posición de éstos.
11. Antes de retirar la cánula, gire la palanca (Ilustración 1.4) hacia la derecha hasta que haga clic. Una vez hecho esto, la guía ya no
podrá insertarse con la palanca.
12.
Retire la cánula con cuidado de la paciente.
13.
Dado el caso, aflojar la compresión del pecho. Deslice la pieza de fijación abierta a lo largo del alambre hasta aproximarla a la
superficie cutánea de la mama (Atención: durante esta operación, la mama debe estar descomprimida. Deje espacio entre la piel y
la pieza de fijación). El alambre debe encontrarse entre las mandíbulas de sujeción (Ilustración 2. 5a) de la pieza de fijación. Al
enclavar el cierre (Ilustración 2. 5b), el alambre se fija. Con esta medida se evita el peligro de una variación de la posición del
alambre hacia distal.
14. Vende la herida.
15. Deseche el producto de manera correcta en un recipiente adecuado.
Conservación:
Proteger de la humedad. Mantener en un lugar seco.
Mantener alejado de la luz del sol y del calor (temperatura 5 - 30 °C).
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