Gebrauchsanweisung (German) - SOMATEX Duo System Premium Gebrauchsanweisung

Duo System Premium
G E B R A U C H S A N W E I S U N G ( G e r m a n )
Duo System Premium
Korrigierbares Lokalisations Set
Zweckbestimmung:
Das Produkt dient der präoperativen Markierung von nicht palpablen, suspekten Mammaläsionen zur Erleichterung der intraoperativen
Befundlokalisation durch den Chirurgen.
Kontraindikationen:
Für die Anwendung des Produkts gelten alle Kontraindikationen des jeweiligen Anwendungsbereiches, wie sie für Kanülen und
Markierungssysteme zur präoperativen Markierung von Mammaläsionen nach den Regeln der ärztlichen Kunst als bekannt
vorausgesetzt werden.
Mögliche bekannte Komplikationen:
Drahtdislokation, versehentliches Durchschneiden des Drahtes, Drahtbruch, Blutungen, Infektionen, ästhetische Komplikationen
Warnungen:

Das Produkt soll nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen, Erfahrungen und Training eingesetzt werden.

Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es liegt in der
Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung und der Verwendung dieses
Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende Methode festzulegen.

Das Produkt ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril. NICHT VERWENDEN,
wenn das Verfallsdatum überschritten wurde oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist!

Das Produkt ist NICHT für den Gebrauch im MRT (Magnetresonanztomografie) geeignet! Es besteht Verletzungsgefahr!

Nur für den einmaligen Gebrauch. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Warnung: Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die Nutzung
dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wieder verwendet
werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen kann sich verschlechtern. Eine sichere Anwendung i st
nicht mehr gewährleistet. Das Produkt ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen Reinigungs- und
Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das Risiko von
ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt
unangemessen.
Folgende Schritte sind vor der Anwendung unbedingt zu beachten:
1. Versichern Sie sich vor dem Gebrauch, dass die Verpackung nicht geöffnet und/oder beschädigt ist; überprüfen Sie das
Sterildatum.
2. Öffnen Sie die Verpackung.
3. Wenn die Drahtbögen sichtbar sind diese in Kanüle einziehen, indem der Hebel (Abbildung 1, 2) bis Anschlag zurückgezogen wird.
4. Kontrollieren Sie ob die Bögen (Abbildung 1, 1) komplett in die Kanüle eingezogen sind.
Anwendung:
5. Lokale Desinfektion und Gabe von Lokalanästhetikum im Bereich der Eintrittsstelle
6. Nehmen Sie ggf. eine Stichinzision der Punktionsstelle mit einem Skalpell vor, um die Penetration der Haut zu erleichtern.
7. Platzieren Sie die Kanülenspitze in den zu markierenden Bereich.
8. Entfalten Sie die Bögen, indem Sie den Hebel ((Abbildung 1,2) seitlich nach links umlegen und dann ganz nach vorne schieben
(Abbildung 1,3).
9. Lage des Drahtes dokumentieren. Bei nicht korrekter Lage der Bögen, diese durch zurückziehen des Hebels (Abbildung 1,3) wieder
einziehen, Kanülenspitze in gewünschte Position bringen, Bögen wieder herausschieben und erneut Lage der Bögen
dokumentieren.
10. Vor Entfernung der Kanüle Hebel (Abbildung 1,4) nach rechts drehen bis dieser einrastet. Der Draht darf jetzt nicht mehr mit dem
Hebel eingezogen werden!
11. Kanüle vorsichtig aus dem Patienten entfernen.
12. Gegebenenfalls die Kompression der Brust lösen. Schieben Sie das geöffnete Fixierungsteil über den Draht fast bis an die
Hautoberfläche der Brust (Achtung: Die Brust muss dabei dekomprimiert sein. Zwischen Haut und Fixierungsteil muss zudem etwas
Platz bleiben). Der Draht muss zwischen den Klemmbacken (Abbildung 2, 5a) des Fixteiles liegen. Durch Einrasten des
Verschlusses (Abbildung 2, 5b) wird der Draht fixiert. Durch diese Maßnahme wird die Gefahr einer Lageveränderung des Drahtes
nach distal verhindert.
13. Wundstelle versorgen
14. Produkt sachgerecht in einem geeigneten Behälter entsorgen.
Lagerung:
Vor Nässe schützen. Trocken aufbewahren.
Vor Sonnenlicht und Hitze schützen (Temperatur 5 - 30 °C / 41 – 86 °F).
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