Gebruiksaanwijzing (Dutch) - SOMATEX Duo System Premium Gebrauchsanweisung

Duo System Premium
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G ( D u t c h )
Duo System Premium
Correctable Localization Kit
Beoogd gebruik:
Het product dient voor de preoperatieve markering van niet-voelbare, verdachte borstlaesies, voor het vergemakkelijken van de
intraoperatieve lokalisatie van bevindingen door de chirurg.
Contra-indicaties:
Voor de toepassing van het product zijn alle contra-indicaties van het betreffende toepassingsgebied van toepassing, zoals die voor
canules en markeersystemen voor preoperatieve markering van borstlaesies volgens de regels van de medische wetenschap bekend
worden verondersteld te zijn.
Mogelijke bekende complicaties:
Verplaatsing van de draad, per ongeluk doorsnijden van de draad, draadbreuk, bloedingen, infecties, esthetische complicaties
Waarschuwingen:

Het product dient alleen te worden gebruikt door gekwalificeerde artsen met de juiste kennis, ervaring en opleiding.

Deze bijsluiter bevat geen beschrijvingen of instructies voor chirurgische procedures. Het is de verantwoordelijkheid van de
behandelend arts om de geschiktheid van de uitgevoerde behandeling en het gebruik van dit product te beoordelen en de bij de
betreffende patiënt te gebruiken methode te bepalen.

Het product is alleen steriel tot de vervaldatum en bij een ongeopende, onbeschadigde verpakking. NIET GEBRUIKEN indien de
vervaldatum is verstreken of de verpakking geopend of beschadigd is!

Dit product is NIET geschikt voor gebruik in MRI (magnetic resonance imaging)! Kans op letsel!

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. NIET hergebruiken of hersteriliseren.
Waarschuwing: In geval van hersterilisatie of hergebruik wijst SOMATEX elke verantwoordelijkheid af voor het gebruik van dit product
of afzonderlijke onderdelen van het product. Dit product mag na eenmalig gebruik niet worden hergebruikt. De kwaliteit van de
materialen, coatings en lijmverbindingen kan verslechteren. Veilig gebruik is niet langer gegarandeerd. Het product is niet ontworpen
voor de noodzakelijke reinigings- en sterilisatieprocessen na eenmalig gebruik. De steriliteit van het opgewerkte wegwerpproduct wordt
dan ook niet gegarandeerd. Het risico op ongewenste verwondingen en infecties, in het bijzonder kruisbesmettingen bij patiënten en
medisch personeel, stijgt onevenredig.
De volgende stappen moeten absoluut in acht worden genomen voor het gebruik:
1. Stel vóór gebruik vast dat de verpakking niet is geopend en/of beschadigd; controleer de steriliteitsdatum.
2. Open de verpakking.
3. Wanneer de draadbogen zichtbaar zijn, trekt u ze in de canule door de hendel (figuur 1, 2) zover mogelijk naar achteren te trekken.
4. Controleer of de bogen (figuur 1, 1) volledig in de canule zijn getrokken.
Gebruik:
5. Plaatselijke desinfectie en toediening van plaatselijke verdoving in het gebied van de inbrenglocatie.
6. Voer eventueel met een scalpel een steekincisie uit op de plaats van de punctie om de penetratie van de huid gemakkelijker te
maken.
7. Plaats de punt van de canule in het te markeren gebied.
8. Vouw de bogen uit door de hendel (figuur 1, 2) zijwaarts naar links te draaien en vervolgens helemaal naar voren te schuiven
(figuur 1, 3).
9. Documenteer de positie van de draad. Indien de bogen zich niet in de juiste positie bevinden, trek deze dan weer naar binnen door
de hendel (figuur 1, 3) naar achteren te trekken, de punt van de canule in de gewenste positie te brengen, de bogen weer naar
buiten te schuiven en de positie van de bogen opnieuw te documenteren.
10. Voordat u de canule verwijdert, draait u de hendel (figuur 1, 4) naar rechts totdat deze vastklikt. De draad mag nu niet meer met de
hendel naar binnen worden getrokken!
11. De canule voorzichtig uit de patiënt verwijderen.
12. Indien nodig, de compressie van de borst opheffen. Schuif het geopende bevestigingsdeel over de draad tot bijna aan het
huidoppervlak van de borst (Let op: De borst moet daarbij gedecomprimeerd zijn. Bovendien moet er wat ruimte overblijven tussen
de huid en het bevestigingsdeel). De draad moet zich tussen de klauwen van het bevestigingsdeel bevinden (figuur 2, 5a). Door het
vastklikken van de sluiting (figuur 2, 5b) wordt de draad bevestigd. Door deze maatregel wordt het risico op een positieverandering
van de draad naar de distaal verhinderd.
13. Wondplaats verzorgen.
14. Product in een geschikte container weggooien.
Bewaarinstructie:
Tegen vocht beschermen. Droog bewaren.
Beschermen tegen zonlicht en warmte (temperatuur 5-30 °C / 41-86 °F).
18/29 DUTCH