Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für SOMATEX Tumark Vision MRI 601590
Inhaltszusammenfassung für SOMATEX Tumark Vision MRI 601590
- Seite 1 ® Tumark Vision MRI 601590 GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTIONS FOR USE MODE D'EMPLOI ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ISTRUZIONI PER L'USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INSTRUCCIONES DE USO ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ NÁVOD K POUŽITÍ UPUTE ZA UPORABU Article No.: 999932V4 © 2020-04 SOMATEX Medical Technologies GmbH...
-
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
® Tumark Vision MRI INHALT / CONTENT 2/36 I N H A L T / C O N T E N T Contenu / Περιεχόμενο / Contenuto / Índice / Conteúdo / Cодержание / Obsah/ Sadržaj: INHALT / CONTENT ..........................2 DE - DEUTSCH ............................ -
Seite 3: De - Deutsch
Für den Fall, dass die Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht zu verwenden und der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren. - Seite 4 ® Tumark Vision MRI DE - DEUTSCH 4/36 MRT Sicherheitsinformationen: ® Der Tumark Vision MRI ist bedingt MR-sicher. Ein Patient kann mit dem Applikationssystem (Kanüle mit Griff) und dem Marker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden: Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3,0 Tesla mit ...
- Seite 5 Entsorgung zu gewährleisten. Warnhinweis: Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wiederverwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern.
-
Seite 6: En - English
Product sterility can only be guaranteed, if these criteria are met. If the expiration date is exceeded or if the packaging is damaged or opened before use, the product should not be used and the distributor or manufacturer, SOMATEX, should be contacted. The product is intended for single use only: DO NOT reuse or resterilize. - Seite 7 ® Tumark Vision MRI EN - ENGLISH 7/36 MRI Safety Information: ® The Tumark Vision MRI is conditionally MR safe. A patient can safely undergo an MRI procedure with the application system (cannula with handle) and the marker under the following conditions: static magnetic field of 1.5 Tesla and 3.0 Tesla with ...
- Seite 8 Warning: The company SOMATEX does not assume any liability for the use of this product or its components in case of re- sterilization or reuse. This product may not be reused after a single application. The quality of the materials, coats and adhesive joints could degrade.
-
Seite 9: Fr - Français
Un résumé sur la sécurité et les performances cliniques conformément à l'article 32 du règlement 2017/745 (dispositifs implantables) est disponible sur www.somatex.de. Avertissements : Seuls les médecins qualifiés ayant les connaissances, l'expérience et la formation requises pour le marquage ... - Seite 10 ® Tumark Vision MRI FR - FRANÇAIS 10/36 Informations sur les matériaux utilisés : Le clip repère implantable est fabriqué à partir d’un alliage nickel-titane (Nitinol). La canule est fabriquée à partir d’un alliage nickel-cobalt (MP35N). Consignes de sécurité IRM : ®...
- Seite 11 élimination sûre. Avertissement : L'entreprise SOMATEX décline toute responsabilité concernant l'utilisation de ce produit ou de ses composants à la suite d'une restérilisation ou d'une réutilisation. Ce produit ne peut pas être réutilisé après une seule application. La qualité des matériaux, des revêtements et des joints adhésifs pourrait se dégrader. L'utilisation en toute sécurité...
-
Seite 12: El - Ελληνικα
Vision MRI αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αλλεργία στο νικέλιο. Μια περίληψη των αποδέσεων ασφαλείας και των κλινικών αποδόσεων σε συμφωνία με το άρθρο 32 του Κανονισμού 2017/45 (εμφυτεύσιμες συσκευές) είναι διαθέσιμη στο www.somatex.de Προειδοποιήσεις: ® Το σύστημα Tumark Vision MRI πρέπει... - Seite 13 ® Tumark Vision MRI EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ 13/36 Πληροφορίες για τα υλικά που χρησιμοποιούνται: Ο εμφυτεύσιμος ενδείκτης πόρπης είναι κατασκευασμένος από ένα μείγμα νικελίου και τιτάνιου (Νιτινόλης). Η κάνουλα είναι κατασκευασμένη από ένα μείγμα νικελίου και κοβάλτιου (MP35N). Πληροφορίες...
- Seite 14 μολυσμένες κάνουλες θα πρέπει να πάρεχεται για την εξασφάλιση της ασφαλούς απόρριψης. Προειδοποίηση: Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση αυτής της διάταξης ή οποιουδήποτε στοιχείου της σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης. Η συγκεκριμένη διάταξη δεν επιτρέπεται να...
-
Seite 15: It - Italiano
La sterilità del prodotto è garantita solo se questi criteri sono rispettati. Se la confezione è danneggiata o aperta, non utilizzare il prodotto e contattare il distributore o il produttore, SOMATEX. Il prodotto è monouso: NON riutilizzare o sterilizzare nuovamente. - Seite 16 ® Tumark Vision MRI IT - ITALIANO 16/36 Informazioni di sicurezza per RMI: ® Il Tumark Vision MRI è condizionale compatibile con RM. Il paziente può essere sottoposto a una procedura RMI sicura con il sistema di applicazione (cannula con impugnatura) e il marcatore a clip, alle seguenti condizioni: campo magnetico statico Tesla 1.5 e Tesla 3.0 con ...
- Seite 17 Avvertenza: SOMATEX non assume alcuna responsabilità per l'uso di questo dispositivo o dei suoi componenti in caso di risterilizzazione o di riutilizzo. Questo dispositivo non può essere riutilizzato dopo l'uso. La qualità dei materiali, dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi. L'uso sicuro non è più garantito. Il dispositivo non è studiato per essere sottoposto ai processi di pulizia e di sterilizzazione necessari dopo l'uso.
-
Seite 18: Pt - Português
Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da abertura, o produto não deve ser usado e o distribuidor ou o fabricante, SOMATEX, devem ser contactados. O produto destina-se a ser usado uma única vez: NÃO reutilizar nem esterilizar novamente. - Seite 19 ® Tumark Vision MRI PT - PORTUGUÊS 19/36 Informações de segurança MRI: ® O Tumark Vision MRI é condicionalmente seguro de ressonância magnética. Um doente pode ser submetido em segurança a um procedimento MRI com um Sistema de aplicação (cânula com pega) e marcador de clipe sob as seguintes condições: campo magnético estático de 1.5 Tesla e 3.0 Tesla com ...
- Seite 20 Mantenha o dispositivo seco. Proteja o dispositivo da luz solar e do calor (temperatura entre 5 e 30 ºC). Qualquer situação grave que ocorra em relação ao produto deve ser reportada à SOMATEX Medical Technologies GmbH, assim como à autoridade nacional competente.
-
Seite 21: Es - Español
Vision MRI está contraindicado en pacientes con alergia severa al níquel. Dispone de un resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico de los dispositivos implantables en conformidad con el artículo 32 del Reglamento 2017/745 en www.somatex.de. Advertencias: ®... - Seite 22 ® Tumark Vision MRI ES - ESPAÑOL 22/36 Información acerca de los materiales utilizados: El marcador de clip implantable se compone de una aleación de níquel-titanio (Nitinol). La cánula se compone de una aleación de níquel-cobalto (MP35N). MRI Información de Seguridad: ®...
- Seite 23 Advertencia: En caso de reesterilización o reutilización, la empresa SOMATEX declina toda responsabilidad por el uso de este producto o partes individuales del mismo. Tras una única utilización de este producto no podrá utilizarse de nuevo.
-
Seite 24: Ru - Русский
Tumark Vision MRI противопоказан пациентам с сильной аллергией на никель. Краткий отчет о безопасности и клинических характеристиках в соответствии со ст. 32 Регламента 2017/745 (имплантируемые изделия) выложен на www.somatex.de. Предупреждения: ® Устройство Tumark Vision MRI должно использоваться только квалифицированными врачами, ... - Seite 25 ® Tumark Vision MRI RU - РУССКИЙ 25/36 Обратите внимание на размеры клип-маркера относительно размера маркируемого участка ткани (см. Описание изделия ниже). В редких случаях расширение клип-маркера может осуществляться с задержкой. Визуализация рентгеновского изображения может быть нечёткой до полного расширения. Информация...
- Seite 26 загрязнённых канюль, чтобы обеспечить безопасную утилизацию. Предупреждение: Компания SOMATEX не несет ответственности за последствия применения изделия или его компонентов в случае повторной стерилизации или повторного применения. Это изделие является одноразовым и не подлежит повторному использованию. Качество его материалов, покрытий и клеевых соединений может со...
-
Seite 27: Cz - Česky
Prostředek Tumark Vision MRI je kontraindikován u pacientů se závažnou alergií na nikl. Shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu v souladu s článkem 32 nařízení 2017/745 (implantovatelné prostředky) je k dispozici na webových stránkách www.somatex.de. Varování: ® Systém Tumark Vision MRI mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi, zkušenostmi ... - Seite 28 ® Tumark Vision MRI CZ - ČESKY 28/36 Bezpečnostní informace k MRI: ® Zařízení Tumark Vision MRI je bezpečné pro MR za určitých podmínek. Pacient může bezpečně podstoupit zákrok MRI s aplikačním systémem (Kanyla s rukojetí) a značkovačem za následujících podmínek: Bezpečné...
- Seite 29 Varování: Společnost SOMATEX nenese žádnou odpovědnost za používání tohoto zařízení ani žádných jeho součástí v případě opětovné sterilizace nebo opakovaného použití. Toto zařízení nesmí být po jedné aplikaci znovu použito. Mohlo by dojít ke zhoršení kvality materiálů, potahových vrstev a lepených spojů. V takovém případe nelze zaručit bezpečné...
-
Seite 30: Hr - Hravatski
Ako se ambalaža ošteti ili otvori prije uporabe, proizvod se ne smije upotrebljavati te se treba obratiti distributeru ili proizvođaču SOMATEX. Proizvod je namijenjen samo za jednokratnu uporabu: NE upotrebljavajte ponovno niti ponovno sterilizirajte. - Seite 31 ® Tumark Vision MRI HR - HRAVATSKI 31/36 MRI sigurnosne informacije: ® Sustav Tumark Vision MRI uvjetno je siguran za MR. Pacijent može sigurno proći kroz MRI postupak s aplikacijskim sustavom (Kanila s drškom) ili označivačem pod sljedećim uvjetima: statističko magnetsko polje 1,5 tesla i 3,0 Tesla s ...
- Seite 32 Upozorenje: Tvrtka SOMATEX ne preuzima nikakvu odgovornost za uporabu ovog uređaja ili bilo kojih njegovih komponenti u slučaju ponovne sterilizacije ili uporabe. Ovaj se uređaj ne smije ponovno koristiti nakon jedne uporabe. Kvaliteta materijala, obloga i ljepljivih spojeva može se pogoršati. Sigurna uporaba više se ne može zajamčiti. Uređaj nije osmišljen za potrebne procese sterilizacije i čišćenja nakon što se jednom upotrijebi.
-
Seite 33: Symbole / Symbols
® Tumark Vision MRI SYMBOLE / SYMBOLS 33/36 S Y M B O L E / S Y M B O L S Symboles / Σύμβολα / Simboli / Simbolos / Simbolos / Oбозначения / Symboly / Simboli: DEUTSCH ENGLISH FRANÇAIS Gebrauchsanweisung Consult instructions for use... - Seite 34 ® Tumark Vision MRI SYMBOLE / SYMBOLS 34/36 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ITALIANO PORTUGUÊS Ακολουθείτε τις οδηγίες Siga as instruções de Seguire le istruzioni per l'uso χρήσης utilização Αριθμός προϊόντος Numero prodotto Número do artigo Αριθμός παρτίδας Numero lotto / partita Número do lote Ημερομηνία...
- Seite 35 ® Tumark Vision MRI SYMBOLE / SYMBOLS 35/36 ESPAÑOL РУССКИЙ ČESKY HRAVATSKI Соблюдайте Siga las instrucciones Dodržujte návod Proučite upute za инструкцию по de uso k použití uporabu применению Número de artículo Номер артикула Č. položky Broj artikla Número de lote Номер...
-
Seite 36: Info
601590 ® 18 G / 1.20 mm 120 mm Tumark Vision MRI Manufactured by: SOMATEX Medical Technologies GmbH Hohenzollerndamm 150/151 14199 Berlin Germany Tel.: + 49 (0) 30 319 82 25-00 Fax: + 49 (0) 30 319 82 25-99 service@somatex.com...