De - Deutsch - SOMATEX Tumark MRI Gebrauchsanweisung

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Tumark MRI
D E - D E U T S C H
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsanleitung sorgfältig durch und machen Sie sich vor der Verwendung mit ihrem Inhalt
vertraut. Falls vor der Verwendung des Tumark
nicht mit allen Anweisungen vertraut sind, wird die Anwendung unsicher und kann zu lebensbedrohlichen oder
schwerwiegenden Verletzungen des Patienten oder Anwenders und zu Schäden oder Fehlfunktionen am Gerät
führen.
Indikationen:
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Der Tumark MRI dient zur perkutanen Markierung im Weichteilgewebe, wie Brustgewebe. Implantiert werden die
Marker unter anderem in Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, der Ort einer Biopsieentnahmestelle
oder eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung für eine Bestrahlungsplanung.
Er ist für die Verwendung bei bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) gedacht.
Gegenanzeigen:
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Der Tumark MRI ist ausschließlich für die oben genannten Anwendungsbereiche vorgesehen.
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Der Gebrauch des Tumark
Warnhinweise:
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Nur qualifizierte Ärzte mit Fachwissen, Erfahrung und Schulung in perkutaner Weichteilgewebemarkierung
sollten den Tumark
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Nur qualifizierte Ärzte mit Fachwissen, Erfahrung und Schulung in MRT sollten den Tumark
bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) verwenden.

Diese Anweisung umfasst keine Beschreibungen oder Anweisungen für chirurgische Methoden. Der
jeweilige Arzt ist für die Festlegung der geeigneten Verfahren und Methoden in Verbindung mit der
Anwendung dieses Produktes und für die Festlegung der spezifischen Methoden für jeden Patienten
.
verantwortlich
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Bei der Implantation des Markers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung
der Implantat-Kapsel zu vermeiden.
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Versichern Sie sich vor dem Gebrauch, dass die Packung nicht geöffnet und/oder beschädigt ist. Überprüfen
Sie außerdem das Sterildatum. Bei bereits geöffneten oder beschädigten Verpackungen oder bei
abgelaufenem Sterildatum darf das Produkt NICHT verwendet werden.
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Nur einmalige Verwendung. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
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Bitte beachten, dass die Größe des Bildartefakts abhängig ist von der Sequenz und der Ausrichtung zum
B -Magnetfeld. Daher kann die wirkliche Position der Kanülenspitze von der Position der Artefaktenspitze
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abweichen.
Vorsichtsmaßnahmen:
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Sicherstellen, dass die Schiebetaste beim Einführen der Kanüle ihre rückwärtige Position nicht verändert.
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Der Marker muss durch Vorwärtsschieben der Schiebetaste bis zum Anschlag angebracht werden.
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Die Kanülenspitze ist scharf. Besonders beim Auspacken der Kanüle Vorsicht walten lassen.
MRT Sicherheitsinformationen:
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Der Tumark
Marker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden:
o Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3,0 Tesla mit
o theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
bedingt
MR-sicher
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg bei 20 Minuten Scandauer.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
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3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
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1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software
Numaris 4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der Tumark
bedingte Temperaturerhöhung nach 20 Minuten kontinuierlichem Scannen erzeugt:
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Applikationssystem bei 1,5 Tesla: 1,42 °C (2 W/kg SAR)
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Applikationssystem bei 3,0 Tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
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Clipmarker bei 1,5 Tesla: <1 °C (2 W/kg SAR)
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Clipmarker bei 3,0 Tesla: <1 °C (2 W/kg SAR).
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MRI nicht die gesamte Gebrauchsanleitung gelesen wird und Sie
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MRI ist bei Patienten mit einer schweren Nickelallergie kontraindiziert.
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MRI verwenden.
MRI ist bedingt MR-sicher. Ein Patient kann mit dem Applikationssystem oder dem
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DE - DEUTSCH

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MRI bei
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MRI folgende maximale HF-