De - Deutsch - SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung

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Tumark Vision
D E - D E U T S C H
Vor Gebrauch sorgfältig lesen
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Tumark
Versäumnis, vor der Verwendung des Tumark
mit den Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder
schweren Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts
führen.
Anwendung:
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Der Tumark Vision dient zur perkutanen Markierung im Weichteilgewebe, wie Brustgewebe. Implantiert werden
die Marker unter anderem in Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, der Ort einer
Biopsieentnahmestelle oder eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung für eine
Bestrahlungsplanung.
Gegenanzeigen:
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Der Tumark Vision ist ausschließlich für die oben genannten Anwendungsbereiche vorgesehen.
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Der Gebrauch von Tumark
Warnhinweise:
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Die Verwendung des Tumark
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
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Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
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Bei der Implantation des Markers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung
der Implantat-Kapsel zu vermeiden.
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Tumark Vision ist zur Markierung von Gewebebereichen nur bei grüner Anzeige auf der Verpackung vor
Ablauf des Verfallsdatums und ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril. NICHT VERWENDEN, wenn
der Indikator auf der Verpackung nicht grün ist, das Verfallsdatum überschritten wurde oder die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist!
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Nur für den einmaligen Gebrauch. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Sicherheitshinweise:
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Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
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Zur Platzierung des Markers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
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Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze. Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
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Die Kanüle des Tumark
Sicherheitsbereich geeignet. Es besteht Verletzungsgefahr!
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Beachten Sie die Größen des Clipmarker in Bezug auf die zu markierende Gewebeformation (siehe
Abbildung 1).
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In seltenen Fällen kann es zum verzögerten Entfalten des Markers kommen. Die Sichtbarkeit unter Ultraschall
kann bis zum vollständigen Entfalten eingeschränkt sein.
MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät:
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Der Tumark
Kernspintomographen geeignet.
MR-unsicher
MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker:
Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind MR-sicher. Ein Patient kann
mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen
werden:
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Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit
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theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
MR-sicher
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:

1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),

3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
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Vision diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich
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Vision kann bei Patienten mit einer schweren Nickelallergie kontraindiziert sein.
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Vision sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
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Vision besteht aus NICHT MRT-kompatiblen Metallen. Nicht für den MR-
Vision selbst ist als Applikationsgerät für Clipmarker nicht für die Verwendung im
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Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist

DE - DEUTSCH

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Vision sorgfältig durch. Das