Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für SOMATEX Tumark Vision
Inhaltszusammenfassung für SOMATEX Tumark Vision
- Seite 1 ® Tumark Vision 271589 271590 GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTIONS FOR USE MODE D'EMPLOI ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ISTRUZIONI PER L'USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INSTRUCCIONES DE USO ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ NÁVOD K POUŽITÍ UPUTE ZA UPORABU Article No.: 999834V6 © 2020-04 SOMATEX Medical Technologies GmbH...
-
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
® Tumark Vision 2/36 INHALT / CONTENT I N H A L T / C O N T E N T Contenu / Περιεχόμενο / Contenuto / Índice / Cодержание / Obsah / Sadržaj: INHALT / CONTENT ..........................2 DE - DEUTSCH ............................3 EN - ENGLISH ............................ -
Seite 3: De - Deutsch
Sterilität des Produktes gewährleistet werden. Für den Fall, dass der Indikator nicht grün ist, die Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht zu verwenden und der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren. - Seite 4 ® Tumark Vision DE - DEUTSCH 4/36 MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät (Kanüle mit Griff): ® Die Kanüle des Tumark Vision Applikationsgeräts ist im Gegensatz zum Clipmarker nicht für die Verwendung im Kernspintomographen geeignet. MR-unsicher MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker: Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind bedingt MR-sicher. Eine Patientin kann mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden: Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit...
- Seite 5 Entsorgung zu gewährleisten. Warnhinweis: Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wiederverwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern.
-
Seite 6: En - English
If the indicator is not green, if the expiration date is exceeded, or if the packaging is damaged or opened before use, the product should not be used and the distributor or manufacturer, SOMATEX, should be contacted. - Seite 7 ® Tumark Vision EN - ENGLISH 7/36 MRI Safety Information clip marker: The clip marker is conditionally MR safe. A patient can safely undergo an MRI procedure with the clip marker under the following conditions: static magnetic field up to 3.0 Tesla with ...
- Seite 8 Warning: The company SOMATEX does not assume any liability for the use of this product or its components in case of re- sterilization or reuse. This product may not be reused after a single application. The quality of the materials, coats and adhesive joints could degrade.
-
Seite 9: Fr - Français
Si l'emballage est endommagé ou ouvert avant utilisation, le produit ne doit pas être utilisé et le distributeur ou le fabricant, SOMATEX, doit être contacté. Le produit est destiné à un usage unique : veuillez NE PAS le réutiliser ni le restériliser. - Seite 10 ® Tumark Vision FR - FRANÇAIS 10/36 Système d’application informations de sécurité pour l’IRM (canule avec poignée) : ® Contrairement au clip repère, le dispositif d'application de la canule Tumark Vision ne convient pas pour une utilisation dans un scanner IRM. Incompatible avec la RM Clip de repérage informations de sécurité...
- Seite 11 élimination sûre. Avertissement : L'entreprise SOMATEX décline toute responsabilité concernant l'utilisation de ce produit ou de ses composants à la suite d'une restérilisation ou d'une réutilisation. Ce produit ne peut pas être réutilisé après une seule application. La qualité des matériaux, des revêtements et des joints adhésifs pourrait se dégrader. L'utilisation en toute sécurité...
-
Seite 12: El - Ελληνικα
Vision αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αλλεργία στο νικέλιο. Μια περίληψη των αποδέσεων ασφαλείας και των κλινικών αποδόσεων σε συμφωνία με το άρθρο 32 του Κανονισμού 2017/45 (εμφυτεύσιμες συσκευές) είναι διαθέσιμη στο www.somatex.de. Προειδοποιήσεις: ® Το σύστημα Tumark Vision πρέπει... - Seite 13 ® Tumark Vision EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ 13/36 Πληροφορίες ασφάλειας για το σύστημα εφαρμογής σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (Κάνουλα με λαβή): ® Το σύστημα Tumark Vision ως σύστημα εφαρμογής για κλιπ-δείκτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Μη ασφαλές για μαγνητική...
- Seite 14 μολυσμένες κάνουλες θα πρέπει να πάρεχεται για την εξασφάλιση της ασφαλούς απόρριψης. Προειδοποίηση: Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση αυτής της διάταξης ή οποιουδήποτε στοιχείου της σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης. Η συγκεκριμένη διάταξη δεν επιτρέπεται να...
-
Seite 15: It - Italiano
Tumark Vision è controindicato in pazienti con gravi allergie al nickel. Un riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza in conformità con l'articolo 32 del Regolamento 2017/745 (prodotti impiantabili) è disponibile su www.somatex.de. Avvertenze: ® Tumark Vision deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati con conoscenza, esperienza e ... - Seite 16 ® Tumark Vision IT - ITALIANO 16/36 Informazioni di sicurezza RM del sistema di applicazione (cannula con impugnatura): La cannula di Tumark® Vision sistema di applicazione è in contrasto con il marcatore a clip non adatto all'uso nella RM. Non sicuro per la RM Informazioni di sicurezza RM del marcatore a clip: Il marcatore a clip è...
- Seite 17 Avvertenza: SOMATEX non assume alcuna responsabilità per l'uso di questo dispositivo o dei suoi componenti in caso di risterilizzazione o di riutilizzo. Questo dispositivo non può essere riutilizzato dopo l'uso. La qualità dei materiali, dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi. L'uso sicuro non è più garantito. Il dispositivo non è studiato per essere sottoposto ai processi di pulizia e di sterilizzazione necessari dopo l'uso.
-
Seite 18: Pt - Português
Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da abertura, o produto não deve ser usado e o distribuidor ou o fabricante, SOMATEX, devem ser contactados. O produto destina-se a ser usado uma única vez: NÃO reutilizar nem esterilizar novamente. - Seite 19 ® Tumark Vision PT - PORTUGUÊS 19/36 Clipe marcador Informações de Segurança para IRM: O marcador de clipe é condicionalmente seguro de ressonância magnética. Um doente pode ser submetido em segurança a um procedimento MRI com um marcador de clipe sob as seguintes condições: campo magnético estático até...
- Seite 20 Mantenha o dispositivo seco. Proteja o dispositivo da luz solar e do calor (temperatura entre 5 e 30 ºC). Qualquer situação grave que ocorra em relação ao produto deve ser reportada à SOMATEX Medical Technologies GmbH, assim como à autoridade nacional competente.
-
Seite 21: Es - Español
Vision está contraindicado en pacientes con alergia severa al níquel. Dispone de un resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico de los dispositivos implantables en conformidad con el artículo 32 del Reglamento 2017/745 en www.somatex.de. Advertencias: ® Solo deben utilizar Tumark Vision médicos cualificados con conocimientos, experiencia y formación en la... - Seite 22 Sistema de aplicación de información sobre seguridad IRM (la cánula dispone de un mango): ® A diferencia del marcador de clip, el dispositivo de aplicación de la cánula Tumark Vision no es adecuado para su uso en un escáner de resonancia magnética.
- Seite 23 Advertencia: En caso de reesterilización o reutilización, la empresa SOMATEX declina toda responsabilidad por el uso de este producto o partes individuales del mismo. Tras una única utilización de este producto no podrá utilizarse de nuevo.
-
Seite 24: Ru - Русский
Vision не предназначена для использования с магнитно-резонансной томографией (МРТ). ® Tumark Vision противопоказан пациентам с сильной аллергией на никель. Краткий отчет о безопасности и клинических характеристиках в соответствии со ст. 32 Регламента 2017/745 (имплантируемые изделия) выложен на www.somatex.de. Предупреждения: ® Устройство должно использоваться только квалифицированными... - Seite 25 ® Tumark Vision RU - РУССКИЙ 25/36 Информация об используемых материалах: Имплантируемый клип-маркер изготовлен из никель-титанового сплава (Нитинол). Информация о безопасности системы установки для МРТ (Канюля с рукоятью): ® В отличие от клип-маркерa, канюля аппликатора Tumark Vision не предназначенa для использования...
- Seite 26 загрязнённых канюль, чтобы обеспечить безопасную утилизацию. Предупреждение: Компания SOMATEX не несет ответственности за последствия применения изделия или его компонентов в случае повторной стерилизации или повторного применения. Это изделие является одноразовым и не подлежит повторному использованию. Качество его материалов, покрытий и клеевых соединений может со...
-
Seite 27: Cz - Česky
Prostředek Tumark Vision je kontraindikován u pacientů se závažnou alergií na nikl. Shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu v souladu s článkem 32 nařízení 2017/745 (implantovatelné prostředky) je k dispozici na webových stránkách www.somatex.de. Varování: ® Systém Tumark Vision mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi, zkušenostmi a ... - Seite 28 ® Tumark Vision CZ - ČESKY 28/36 Klipový značkovač – bezpečnostní informace pro MRI Zařízení klipového značkovače je bezpečné pro MR za určitých podmínek. Pacient může bezpečně podstoupit zákrok MRI s značkovačem za následujících podmínek: statické magnetické pole až 3,0 T ...
- Seite 29 29/36 Varování: Společnost SOMATEX nenese žádnou odpovědnost za používání tohoto zařízení ani žádných jeho součástí v případě opětovné sterilizace nebo opakovaného použití. Toto zařízení nesmí být po jedné aplikaci znovu použito. Mohlo by dojít ke zhoršení kvality materiálů, potahových vrstev a lepených spojů. V takovém případe nelze zaručit bezpečné...
-
Seite 30: Hr - Hrvatski
Vision je kontraindicirana u bolesnika s teškom alergijom na nikl. Sažetak sigurnosti i kliničkih učinaka u skladu s člankom 32. Uredbe 2017/745 (uređaji koji se mogu implantirati) dostupan je na www.somatex.de. Upozorenja: Samo kvalificirani liječnici sa znanjem, iskustvom i obučenošću u perkutanom označavanju mekog tkiva mogu ... - Seite 31 ® Tumark Vision HR - HRVATSKI 31/36 Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom (MR) za klipse za markiranje: Sustav markera kopče uvjetno je siguran za MR. Pacijent može sigurno proći kroz MRI postupak s označivačem pod sljedećim uvjetima: statičko magnetsko polje do 3,0 tesle uz ...
- Seite 32 32/36 Upozorenje: Tvrtka SOMATEX ne preuzima nikakvu odgovornost za uporabu ovog uređaja ili bilo kojih njegovih komponenti u slučaju ponovne sterilizacije ili uporabe. Ovaj se uređaj ne smije ponovno koristiti nakon jedne uporabe. Kvaliteta materijala, obloga i ljepljivih spojeva može se pogoršati. Sigurna uporaba više se ne može zajamčiti. Uređaj nije osmišljen za potrebne procese sterilizacije i čišćenja nakon što se jednom upotrijebi.
-
Seite 33: Symbole / Symbols
® Tumark Vision 33/36 SYMBOLE / SYMBOLS S Y M B O L E / S Y M B O L S Symboles / Σύμβολα / Simboli / Simbolos / Simbolos / Oбозначения / Symboly / Simboli : DEUTSCH ENGLISH FRANÇAIS Gebrauchsanweisung Consult instructions for use... - Seite 34 ® Tumark Vision SYMBOLE / SYMBOLS 34/36 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ITALIANO PORTUGUÊS Ακολουθείτε τις οδηγίες Siga as instruções de Seguire le istruzioni per l'uso χρήσης utilização Αριθμός προϊόντος Numero prodotto Número do artigo Αριθμός παρτίδας Numero lotto / partita Número do lote Ημερομηνία...
- Seite 35 ® Tumark Vision SYMBOLE / SYMBOLS 35/36 ESPAÑOL РУССКИЙ ČESKY HRVATSKI Соблюдайте Siga las Dodržujte návod Pridržavajte se uputa инструкцию по instrucciones de uso k použití za uporabu применению Número de artículo Номер артикула Č. položky Broj stavke Número de lote Номер...
-
Seite 36: Info
1.2 mm / 18 G 100 mm 271590 1.2 mm / 18 G 120 mm Manufactured by: SOMATEX Medical Technologies GmbH Hohenzollerndamm 150/151 14199 Berlin Germany Tel.: + 49 (0) 30 319 82 25-00 Fax: + 49 (0) 30 319 82 25-99 service@somatex.com...