Istruzioni Per L'uso (Italian) - SOMATEX Duo System Premium Gebrauchsanweisung

Duo System Premium
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O ( I t a l i a n )
Duo System Premium
Correctable Localization Kit
Destinazione d'uso:
Il prodotto è un marcatore preoperatorio di sospette lesioni mammarie non palpabili, volto a facilitare la localizzazione intraoperatoria
dei reperti da parte del chirurgo.
Controindicazioni:
Valgono tutte le controindicazioni relative all'area di applicazione, note secondo le regole dell'arte medica e previste per l'uso di cannule
e di sistemi di marcatura preoperatoria di lesioni mammarie.
Possibili complicanze conosciute:
Spostamento del filo, taglio accidentale del filo, rottura del filo, emorragie, infezioni, complicanze estetiche
Avvertenze:

L'uso del prodotto è riservato ai soli medici qualificati con conoscenza, esperienza e formazione richieste.

Questo manuale non include descrizioni o istruzioni relative a tecniche chirurgiche. È responsabilità del medico che esegue
qualsiasi procedura, di determinare l'idoneità del procedimento da effettuare e l'idoneità di questo dispositivo, e di determinare la
tecnica specifica per ogni paziente.

Il prodotto è sterile solo se utilizzato prima della data di scadenza e se la confezione è sigillata e integra. NON utilizzare oltre la data
di scadenza o se la confezione è aperta o danneggiata.

Il prodotto NON è adatto all'uso in RM (imaging a risonanza magnetica)! Pericolo di lesioni!

Solo uso monopaziente. NON riutilizzare o risterilizzare.
Avvertenza:
SOMATEX nega qualsiasi responsabilità per l'uso del prodotto o dei componenti del prodotto in caso di risterilizzazione o riuso. Non
riutilizzare il prodotto dopo il primo uso. La qualità dei materiali, dei rivestimenti e dei collanti potrebbe peggiorare. Un uso sicuro non è
più garantito. Il prodotto non è progettato per i processi di pulitura e sterilizzazione effettuati dopo il primo uso. La sterilità dei prodotti
monouso risterilizzati non è quindi garantita. Il rischio di lesioni e infezioni indesiderate, in particolare di infezioni incrociate tra paziente
e personale medico aumenta in modo inadatto.
Prima dell'uso rispettare assolutamente le seguenti indicazioni:
1. Assicurarsi che la confezione non sia stata aperta e/o danneggiata; controllare la data di scadenza per assicurarne la sterilità.
2. Aprire la confezione.
3. Quando gli archi in filo sono visibili, inserirli nella cannula tirando il pulsante (Figura 1,2) indietro fino allo stop.
4. Controllare che gli archi (Figura 1,1) siano completamente scomparsi nella cannula.
Applicazione:
5. Disinfettare localmente e applicare un anestetico locale intorno al punto di entrata.
6. Se necessario, utilizzare un bisturi per eseguire un'incisione preparatoria nel punto di iniezione, per semplificare la penetrazione
nella pelle.
7. Posizionare la punta della cannula nell'area da marcare.
8. Dispiegare gli archi spostando il pulsante (Figura 1,2) lateralmente a sinistra e spingendolo quindi completamente in avanti (Figura.
1, 3).
9. Notare la posizione del filo. Se gli archi non sono nella posizione corretta, reinserirli tirando indietro il pulsante (Figura 1,3), spostare
la punta della cannula nella posizione desiderata, riestendere gli archi e notare la nuova posizione.
10. Prima di rimuovere la cannula, ruotare il pulsante (Figura 1,4) a destra fino a che non si incastra. Il pulsante ora non deve più
ritrarre il filo!
11. Rimuovere con cura la cannula dal paziente.
12. Eventualmente smorzare la compressione al petto. Spingere la parte di bloccaggio sopra al filo fino a toccare quasi la superficie
cutanea del seno (attenzione: il seno non deve essere compresso. Inoltre, fra la pelle e la parte di bloccaggio deve rimanere un po'
di spazio). Il filo deve trovarsi tra le pinze (Figura 2, 5a) dell'elemento di fissaggio. Il filo viene fissato innestando la chiusura (Figura
2, 5b). In questo modo si evita il pericolo di spostamento della posizione del filo in direzione distale.
13. Curare la ferita.
14. Smaltire adeguatamente il prodotto nel contenitore adatto.
Conservazione:
Proteggere dall'umidità. Tenere asciutto.
Tenere lontano da luce solare e fonti di calore (temperatura 5 - 30 °C / 41 - 86 °F).
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