Instrukcja Użycia (Polish) - SOMATEX Duo System Premium Gebrauchsanweisung

Duo System Premium
I N S T R U K C J A U Ż Y C I A ( P o l i s h )
Duo System Premium
Correctable Localization Kit
Przeznaczenie
Produkt służy do przedoperacyjnego oznaczenia niepalpacyjnych, podejrzanych zmian sutka w celu ułatwienia śródoperacyjnego
zlokalizowania ich przez chirurga.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazaniem do zastosowania tego produktu jest jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do postępowania, w którym stosuje się
kaniule i systemy znacznikowe w celu przedoperacyjnego oznaczenia zmian sutka zgodnie z praktyką kliniczną i wiedzą lekarza.
Możliwe znane powikłania
Przemieszczenie, niezamierzone przecięcie lub pęknięcie drutu, krwawienie, zakażenie, powikłania natury estetycznej
Ostrzeżenia

Produkt może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy posiadających odpowiednią wiedzę i umiejętności oraz po
odpowiednim przeszkoleniu.

Niniejsza instrukcja obsługi nie zawiera opisu postępowania chirurgicznego ani odnośnych wskazówek. Obowiązkiem lekarza
prowadzącego jest ocena zasadności podjętego postępowania w leczeniu, zastosowania tego produktu oraz przyjętych metod u
poszczególnych pacjentów.

Produkt zachowuje sterylność do upływu daty ważności i pod warunkiem, że opakowanie nie zostało otwarte ani nie jest
uszkodzone. NIE STOSOWAĆ po upływie daty ważności ani jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest uszkodzone!

Produkt NIE JEST przeznaczony do użycia w obrazowaniu metodą RM (rezonansu magnetycznego)! Istnieje ryzyko uszkodzenia
ciała!

Wyłącznie do użytku jednorazowego. NIE WOLNO ponownie stosować ani sterylizować.
Ostrzeżenie W przypadku ponownego zastosowania lub ponownej sterylizacji firma SOMATEX nie ponosi odpowiedzialności za użycie
produktu ani żadnego jego elementu. Po pojedynczym zastosowaniu tego produktu nie wolno stosować go ponownie. Jakość
materiałów, powłok i połączeń między elementami może ulec pogorszeniu. W takim przypadku nie można zagwarantować
bezpieczeństwa stosowania produktu. Produkt nie jest przystosowany do czyszczenia i sterylizacji, jakie byłyby konieczne do
przygotowania go do kolejnego użycia. Nie da się zagwarantować sterylności ponownie stosowanych produktów jednorazowych. W
takich przypadkach znacząco wzrasta ryzyko wystąpienia uszczerbku na zdrowiu i infekcji, w szczególności zakażenia krzyżo wego u
pacjentów lub personelu medycznego.
Czynności niezbędne przed zastosowaniem produktu
1. Przed użyciem należy upewnić się, czy opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone oraz sprawdzić datę ważności
sterylizacji.
2. Otworzyć opakowanie.
3. Gdy widoczne są haczyki drutu, wsunąć je do kaniuli, wycofując dźwignię (rysunek 1, 2) do pojawienia się oporu.
4. Upewnić się, że haczyki (ilustracja 1, 1) zostały w całości wycofane do kaniuli.
Zastosowanie
5. Należy przeprowadzić miejscową dezynfekcję i zastosować znieczulenie miejscowe w obszarze wprowadzania.
6. Aby ułatwić penetrację skóry, można opcjonalnie wykonać nacięcie punktowe skalpelem w miejscu wprowadzania produktu.
7. Umieścić końcówkę kaniuli w obszarze przeznaczonym do oznaczenia.
8. Rozłożyć haczyki, przesuwając dźwignię (ilustracja 1,2) bocznie w lewo, a następnie do końca do przodu (ilustracja 1,3).
9. Udokumentować położenie drutu. Jeśli położenie haczyków jest nieprawidłowe, wsunąć je z powrotem, korzystając z dźwigni
(ilustracja 1,3), umieścić końcówkę kaniuli w żądanej pozycji, wysunąć haczyki i ponownie udokumentować ich położenie.
10. Przed wycofaniem kaniuli przesunąć dźwignię (ilustracja 1,4) do końca w prawo, aż zaskoczy. Wycofanie drutu z użyciem dźwigni
nie będzie już możliwe!
11. Ostrożnie usunąć kaniulę z ciała pacjenta.
12. Ewentualnie zwolnić ucisk sutka. Element mocujący nasuwać na drut niemalże do momentu zetknięcia z powierzchnią skóry sutka
(uwaga: gruczoł piersiowy nie może być przy tym uciśnięty. Między skórą i elementem mocującym musi pozostawać niewielki
odstęp). Drut musi znajdować się w zacisku elementu mocującego (rysunek 2, 5a). Gdy zamknięcie zatrzaśnie się (rysunek 2, 5b),
drut będzie zamocowany. W ten sposób zapobiega się ryzyku przemieszenia się drutu w kierunku dystalnym.
13. Opatrzyć ranę.
14. Prawidłowo zutylizować odpady w przeznaczonym do tego pojemniku.
Instrukcje przechowywania
Chronić przed wilgocią. Przechowywać w suchym miejscu.
Chronić przed światłem słonecznym i gorącem (temperatura przechowywania: 5-30°C / 41-86°F).
20/29 POLISH