De - Deutsch - SOMATEX Tumark Vision MRI 601590 Gebrauchsanweisung

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Tumark Vision MRI
D E - D E U T S C H
Vor Gebrauch sorgfältig lesen
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Tumark
Versäumnis, vor der Verwendung des Tumark
sich mit den Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder
schweren Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts
führen.
Zweckbestimmung und Indikation:
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Der Tumark Vision MRI dient zur perkutanen Markierung im Weichteilgewebe, wie Brustgewebe, sowie der
Markierung von axillären Lymphknoten nach vorangegangener Lymphknotenbiopsie.
Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von verdächtigem Gewebe, das Markieren von Läsionen vor
oder während einer Chemotherapie und das Markieren einer Biopsieentnahmestelle. Ebenfalls kann der Ort eines
entfernten Tumors zur besseren Orientierung für eine Bestrahlungsplanung markiert werden.
Er ist für die Verwendung bei bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) vorgesehen.
Kontraindikation:
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Der Tumark Vision MRI ist ausschließlich für die oben genannten Indikationen vorgesehen.
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Der Anwendung des Tumark
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Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Verordnung 2017/745, Art. 32 implantierbarer
Produkte unter www.somatex.de.
Warnhinweise:
Die Verwendung des Tumark
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Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
Nur qualifizierte Ärzte mit Fachwissen, Erfahrung und Schulung in MRT sollten den Tumark
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bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) verwenden.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
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liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung
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der Brustimplantat-Kapsel zu vermeiden.
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Der Tumark Vision MRI ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und nur bei ungeöffneter, unbeschädigter
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Verpackung zu verwenden! Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann die Sterilität des Produktes gewährleistet
werden. Für den Fall, dass die Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das
Produkt nicht zu verwenden und der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
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Bei der Verwendung von Schleusen ist vorab die Kompatibilität mit dem Tumark
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muss das Schliffauge der Kanülenspitze des Tumark
Anwender muss diesen Überstand einschätzen können, um den Clipmarker sicher applizieren zu können und
diesen nicht zu weit in das Gewebe zu setzen.
Es ist zu beachten, dass die Größe des Bildartefakts von der Sequenz und der Ausrichtung zum B
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abhängig ist. Daher kann die wirkliche Position der Kanülenspitze von der Position der Artefaktenspitze
abweichen.
Speziell bei der Markierung von axillären Lymphknoten ist darauf zu achten, den Clipmarker NICHT in
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naheliegende Blutgefäße zu applizieren und keine naheliegenden Nervenbahnen zu schädigen.
Falls der im Bereich der axillären Lymphknoten gesetzte Clipmarker nicht wiedergefunden wird, ist es wichtig,
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den Verbleib des Clipmarkers zu prüfen und sicherzustellen.
Sicherheitshinweise:
Der Clipmarker des Tumark
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Produkt bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert ist.
Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
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Zur Platzierung des Clipmarkers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
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Es besteht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze: Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
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Beachten Sie die Dimensionen des Clipmarkers in Bezug auf die Größe der zu markierenden Gewebeformation
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(siehe Abschnitt Produktbeschreibung).
In seltenen Fällen kann es zum verzögerten Entfalten des Clipmarkers kommen. Die Sichtbarkeit unter
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Ultraschall kann bis zum vollständigen Entfalten eingeschränkt sein.
Informationen über verwendete Materialien:
Der implantierbare Clipmarker besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol).
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Die Kanüle besteht aus einer Nickel-Kobalt-Legierung (MP35N).
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Vision MRI diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und
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Vision MRI ist bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert.
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Vision MRI sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
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Vision MRI besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), weswegen das
Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
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Vision MRI sorgfältig durch. Das
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Vision MRI die Schleuse vollständig überragen und der
30°C
5°C

DE - DEUTSCH

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Vision MRI bei
Vision MRI zu prüfen. Dabei
-Magnetfeld
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