De - Deutsch - SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung

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Tumark Vision
D E - D E U T S C H
Vor Gebrauch sorgfältig lesen
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Tumark
vor der Verwendung des Tumark
Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder schweren
Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts führen.
Zweckbestimmung und Indikation:
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Der Tumark Vision dient zur perkutanen Markierung im Weichteilgewebe, wie Brustgewebe, sowie der Markierung
von axillären Lymphknoten nach vorangegangener Lymphknotenbiopsie.
Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von verdächtigem Gewebe, das Markieren von Läsionen vor
oder während einer Chemotherapie und das Markieren einer Biopsieentnahmestelle. Ebenfalls kann der Ort eines
entfernten Tumors zur besseren Orientierung für eine Bestrahlungsplanung markiert werden.
Kontraindikation:
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Der Tumark Vision ist ausschließlich für die oben genannten Indikationen vorgesehen.
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Die Kanüle des Tumark
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Die Anwendung des Tumark
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Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Verordnung 2017/745, Art. 32 implantierbarer
Produkte auf www.somatex.de.
Warnhinweise:
Die Verwendung des Tumark
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Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
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liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung
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der Brustimplantat-Kapsel zu vermeiden.
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Der Tumark Vision ist nur bei grünem Indikator auf der Verpackung, nur vor Ablauf des Verfallsdatums und nur
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bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung zu verwenden! Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann die
Sterilität des Produktes gewährleistet werden. Für den Fall, dass der Indikator nicht grün ist, die Verpackung
beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht zu verwenden und der Distributor
oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
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Bei der Verwendung von Schleusen ist vorab die Kompatibilität mit dem Tumark
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das Schliffauge der Kanülenspitze des Tumark
muss diesen Überstand einschätzen können, um den Clipmarker sicher applizieren zu können und diesen nicht
zu weit in das Gewebe zu setzen.
Speziell bei der Markierung von axillären Lymphknoten ist darauf zu achten, den Clipmarker NICHT in
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naheliegende Blutgefäße zu applizieren und keine naheliegenden Nervenbahnen zu schädigen.
Falls der im Bereich der axillären Lymphknoten gesetzte Clipmarker nicht wiedergefunden wird, ist es wichtig,
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den Verbleib des Clipmarkers zu prüfen und sicherzustellen.
Sicherheitshinweise:
Der Clipmarker des Tumark
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bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert ist.
Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
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Zur Platzierung des Clipmarkers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
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Es besteht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze: Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
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Die Kanüle des Tumark
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Sicherheitsbereich geeignet. In einer MR-Anwendung besteht Verletzungsgefahr!
Beachten Sie die Dimensionen des Clipmarkers in Bezug auf die Größe der zu markierenden Gewebeformation
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(siehe Produktbeschreibung).
In seltenen Fällen kann es zum verzögerten Entfalten des Clipmarkers kommen. Die Sichtbarkeit unter
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Ultraschall kann bis zum vollständigen Entfalten eingeschränkt sein.
Informationen über verwendete Materialien:
Der implantierbare Clipmarker besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol).
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Vision diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich mit den
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Vision ist nicht für die Verwendung im Kernspintomographen (MRT) geeignet.
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Vision ist bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert.
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Vision sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
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Vision die Schleuse vollständig überragen und der Anwender
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Vision besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), weswegen das Produkt
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Vision besteht aus NICHT MRT-kompatiblen Materialien und ist NICHT für den MR-
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Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
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Vision sorgfältig durch. Das Versäumnis,
30°C
5°C

DE - DEUTSCH

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Vision zu prüfen. Dabei muss