De - Deutsch - SOMATEX Tumark Eye Gebrauchsanweisung

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Tumark Eye
D E - D E U T S C H
Vor Gebrauch sorgfältig lesen
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Tumark
vor der Verwendung des Tumark
Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder schweren
Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts führen.
Anwendung:
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Der Tumark Eye dient zur perkutanen Markierung im Weichteilgewebe, wie Brustgewebe. Implantiert werden die
Marker unter anderem in Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, am Ort einer Biopsieentnahmestelle
oder eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung für eine Bestrahlungsplanung.
Gegenanzeigen:
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Der Tumark Eye ist ausschließlich für die oben genannten Anwendungsbereiche vorgesehen.
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Der Gebrauch von Tumark
Warnhinweise:
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Die Verwendung des Tumark
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
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Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
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Bei der Implantation des Markers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung
der Implantat-Kapsel zu vermeiden.
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Tumark Eye ist zur Markierung von Gewebebereichen nur bei grüner Anzeige auf der Verpackung vor Ablauf
des Verfallsdatums und ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril. NICHT VERWENDEN, wenn der
Indikator auf der Verpackung nicht grün ist, das Verfallsdatum überschritten wurde oder die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist!
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Nur für den einmaligen Gebrauch. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Sicherheitshinweise:
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Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
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Zur Platzierung des Markers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
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Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze. Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
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Die Kanüle des Tumark
für den MR-Sicherheitsbereich geeignet. Es besteht Verletzungsgefahr!
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Beachten Sie die Größen des Clipmarker in Bezug auf die zu markierende Gewebeformation (siehe Abbildung
1).
MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät:
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Der Tumark
Kernspintomographen geeignet.
MR-unsicher
MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker:
Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind MR-sicher. Ein Patient kann
mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen
werden:
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Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit
MR-sicher

theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:

1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),

3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark
maximale HF-bedingte Temperaturerhöhung erzeugen:

bei 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen,
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bei 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen.
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Eye diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich mit den
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Eye kann bei Patienten mit einer schweren Nickelallergie kontraindiziert sein.
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Eye sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
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Eye besteht aus NICHT MRT-kompatiblen Metallen. Das Applikationssystem ist nicht
Eye selbst ist als Applikationsgerät für Clipmarker nicht für die Verwendung im
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Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
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Eye sorgfältig durch. Das Versäumnis,

DE - DEUTSCH

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Eye folgende