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EMV-Informationen
1.7
EMV-Informationen
Überblick
Wesentliche Leistungsmerkmale
Da ExacTrac Vero über keine lebenserhaltenden oder lebensüberwachenden Funktionen verfügt,
gehört eine garantierte Verfügbarkeit (Betriebsbereitschaft) nicht zu den wesentlichen
Leistungsmerkmalen. Da ExacTrac Vero nicht für den Gebrauch in chirurgischen oder invasiven
Eingriffen bestimmt ist, darf der Positionierungs- oder Behandlungsvorgang jederzeit
unterbrochen werden, um am darauffolgenden Tag sicher wiederaufgenommen zu werden, ohne
dem Patienten Schaden zuzufügen.
Folgendes muss allerdings korrekt sein:
• Das in der tatsächlichen Patientenposition aufgenommene Röntgen- oder Cone Beam-CT-Bild
und das überlagerte DRR- oder CT-Bild beziehen sich auf das gleiche Koordinatensystem,
wenn sie zur Verifikation der Patientenposition im Positionierungsmodus von ExacTrac Vero
angezeigt werden.
• Wenn ExacTrac Vero Indikatoren zur Patientenbewegung während der Behandlung anzeigt,
liefern diese Indikatoren Informationen zur Patientenbewegung im Verhältnis zu einer
Referenzposition, falls Bodymarker oder die Frameless SRS-Komponenten als
Referenzsystem zur Positionierung verwendet werden.
• Wenn während einer Dynamic Tracking-Bestrahlung eine Zielposition in einem Röntgenbild
angezeigt wird, ist diese Zielposition mit der Zielposition identisch, die dem Kontrollalgorithmus
für die zweiachsige Verkippung des Linearbeschleunigers im Moment der entsprechenden
Röntgenbildaufnahme zur Verfügung stand.
Als Teil der wesentlichen Leistungsmerkmale muss die folgende Funktion verfügbar sein und
dann korrekt funktionieren, wenn ExacTrac Vero die Zielpositionsdaten an den
Kontrollalgorithmus für die zweiachsige Verkippung des Linearbeschleunigers gibt und gleichzeitig
das Dosis-Feedback-Signal des Linearbeschleunigers Beam On anzeigt. Wenn diese
Bedingungen nicht erfüllt sind, ist die Funktion nicht Teil der wesentlichen Leistungsmerkmale:
• Während der Dynamic Tracking-Bestrahlung vergleicht ExacTrac Vero die Zielpositionsdaten,
die ExacTrac Vero dem Kontrollalgorithmus für die zweiachsige Verkippung des
Linearbeschleunigers zur Verfügung gestellt hat, mit den Zielpositionsdaten, die anhand der
tatsächlichen, vom Linearbeschleuniger angenommenen Neigungswinkel berechnet wurden.
Wenn die Differenz 5 mm überschreitet, wird ein Befehl zum Stoppen der Bestrahlung an den
Linearbeschleuniger geschickt.
• Der Status des vom Linearbeschleuniger ausgegebenen Dosis-Feedback-Signals wird mit dem
Status des Befehls Beam enable/disable (Strahl aktivieren/deaktivieren) verglichen. ExacTrac
Vero schaltet das Signal ab, das vom Linearbeschleuniger für die Bestrahlung benötigt wird,
wenn der Befehl Beam disable (Strahl deaktivieren) aktiv ist, während das Dosis-Feedback-
Signal einen aktivierten Strahl anzeigt.
Sicherheitshinweise
Der Gebrauch anderer Zubehörteile, Umwandler und Kabel als angegeben (außer
Umwandlern und Kabeln, die Brainlab als Ersatz für interne Komponenten zur Verfügung
stellt) kann zu erhöhten Emissionen oder einer verminderten Immunität von ExacTrac Vero
führen.
Die Komponenten von ExacTrac Vero dürfen nicht neben oder gestapelt mit anderen
Geräten verwendet werden.
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Klinisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 ExacTrac Vero Version 3.2
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Fehlerbehebung
