Verwandte Anleitungen für Brainlab IGSonic 3000
Inhaltszusammenfassung für Brainlab IGSonic 3000
- Seite 1 Instrumenten-Benutzerhandbuch Auflage 1.0 IGSonic Copyright 2009, BrainLAB AG Deutschland. Alle Rechte vorbehalten.
-
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
........30 Austauschen der Sonde (IGSonic 3000) . - Seite 4 ................51 IGSonic 3000 .
- Seite 5 Inhaltsverzeichnis Sonde 7L3V ................70 Allgemeines .
- Seite 6 Inhaltsverzeichnis Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic...
-
Seite 7: Allgemeines
Allgemeines Allgemeines Kapitelübersicht Inhalt Behandelte Themen Abschnitt Siehe Kontaktdaten & Rechtsinformationen Seite 8 Symbole in diesem Handbuch Seite 10 Gebrauch des Systems Seite 11 Schulung & Dokumentation Seite 12 Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic... -
Seite 8: Kontaktdaten & Rechtsinformationen
Kontaktdaten & Rechtsinformationen Kontaktdaten & Rechtsinformationen Kontaktdaten Kundendienst Bei Fragen oder Problemen wenden Sie sich bitte an den BrainLAB-Kundendienst: Region Telefon E-Mail Tel.: (800) 597-5911 USA und Kanada Fax: (708) 409-1619 Afrika, Asien, Australien, Tel.: +49 89 991568-44 Europa Fax: +49 89 991568-811 support@brainlab.com... -
Seite 9: Rechtsinformationen
Allgemeines Rechtsinformationen Urheberrecht Der Inhalt dieses Handbuchs ist urheberrechtlich geschützt. Das Weiterverwenden der Tex- te und Bilder, auch auszugsweise, ohne schriftliche Zustimmung von BrainLAB, ist urhe- berrechtswidrig und strafbar. Dies gilt insbesondere für Vervielfältigung und Übersetzung. BrainLAB-Marken IGSonic ® ist eine eingetragene Marke von BrainLAB in Deutschland und/oder den USA. -
Seite 10: Symbole
Symbole Symbole Symbole in diesem Handbuch Warnungen Warnungen sind durch ein dreieckiges Warnsymbol gekennzeichnet. Sie ent- halten stets sicherheitskritische Informationen zu Gefahren oder gar tödlichen Verletzungsrisiken, die bei Benutzung oder unsachgemäßem Gebrauch des Sy- stems entstehen können. Vorsicht Vorsichtshinweise sind durch ein rundes Vorsichtssymbol gekennzeichnet. Sie enthalten stets sicherheitskritische Informationen zu möglichen Störungen bei Benutzung des Geräts. -
Seite 11: Gebrauch Des Systems
Allgemeines Gebrauch des Systems Hardware-Handhabung und -Kennzeichnung Vorsichtige Handhabung der Hardware Die Systemkomponenten und Zubehörinstrumente enthalten präzise mechani- sche Teile. Behandeln Sie sie mit Sorgfalt. Nur geschultes medizinisches Personal darf die Systemkomponenten und Zube- hörteile bedienen. Symbole auf Hardware- Symbol Erklärung Komponenten Anwendungsteil Typ BF gemäß... -
Seite 12: Schulung & Dokumentation
Schulung BrainLAB-Schulung Um eine sichere und sachgemäße Nutzung des Systems zu gewährleisten, sollten alle An- wender vor Gebrauch des Systems an einer Schulung durch einen BrainLAB-Vertreter teil- nehmen. Vor Gebrauch des Systems bei Operationen, in denen die computergestützte Navigation Kundendienst mit... -
Seite 13: Dokumentation
Allgemeines Dokumentation Lesen der In diesen Handbüchern werden komplexe medizinische Geräte und chirurgische Navigati- Benutzer- ons-Software beschrieben, die mit Vorsicht behandelt werden müssen. handbücher Es ist wichtig, dass alle Benutzer des Systems, der Instrumente und der Software: • die Handbücher vor Gebrauch der Geräte sorgfältig lesen •... - Seite 14 Schulung & Dokumentation Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic...
-
Seite 15: Verwendung Von Igsonic
Verwendung von IGSonic Verwendung von IGSonic Kapitelübersicht Inhalt Behandelte Themen Abschnitt Siehe Gebrauch Seite 16 Geräte-Übersicht Seite 18 Aufbau und Gebrauch von IGSonic Seite 22 Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic... -
Seite 16: Gebrauch
Geräte und müssen mit großer Sorgfalt ver- wendet werden. Wenn ein Instrument zu Boden fällt oder auf andere Weise be- schädigt wurde, senden Sie es zum Testen umgehend an BrainLAB zurück. Falls Sie dies nicht tun, können Sie den Patienten ernsthaft verletzen. - Seite 17 Verwendung von IGSonic Entsorgen Die Instrumente können für die Umwelt schädliche Materialien enthalten, wie z. B. Schwermetalle oder wiederverwertbare Metalle oder Kunststoffe. Recyc- len Sie die Instrumente gemäß den lokalen und nationalen Richtlinien. Allgemeine Verwenden Sie diagnostischen Ultraschall nur dann, wenn es einen ausreichenden medizi- Hinweise nischen Grund dafür gibt.
-
Seite 18: Geräte-Übersicht
Geräte-Übersicht Geräte-Übersicht Einleitung Allgemeines zu IGSonic ist eine bildgestützte Ultraschalltechnologie, die vollständig in das Navigations- IGSonic System integriert ist. Hinweise für den Die Ultraschall-Navigation mit IGSonic ist zur medizinischen Bildgebung bestimmt und Gebrauch darf nur von Personen betrieben werden, die für die Benutzung eines Ultraschallsystems entsprechend geschult sind. -
Seite 19: Igsonic-Komponenten
Übersicht Figure 1 Komponente IGSonic-Sonde: • 10V5 (in Bildern in diesem Handbuch dargestellt) • 12L5V • 7L3V IGSonic-Adapterfixierung IGSonic-Tracking-Einheit IGSonic 3000-Datenkabel IEEE1394 IGSonic 3000-Gerätebox Kompatibilität der Die jeweilige IGSonic -Adapterfixierung und die IGSonic -Sonde dürfen nur in Verbindung Komponenten miteinander verwendet werden. - Seite 20 -Gerätebox nicht ein. Sollte der An- schluss eingetaucht worden sein, stecken Sie den Verbinder nicht am System an. Spülen Sie den Anschluss unter fließendem Wasser, und trocknen Sie ihn sorg- fältig ab. Falls nötig, kontaktieren Sie den BrainLAB-Kundendienst. Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic...
- Seite 21 Aufbewahrung von IGSonic -Halter zur Aufbewahrung der IGSonic -Komponenten wird vom BrainLAB- IGSonic Kundendienst an Ihrem Navigations-System befestigt. Bewahren Sie die IGSonic -Komponenten stets in dem von BrainLAB mitgelie- ferten Aufbewahrungskoffer oder in der IGSonic -Halterung auf. Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic...
-
Seite 22: Aufbau Und Gebrauch Von Igsonic
Oberfläche platziert ist, von der sie nicht herunterfallen kann. Befestigung der Gerätebox an der Schiene Figure 2 -Gerätebox ist gegen das Eindringen von Flüssigkeiten ge- IGSonic 3000 schützt, wenn sie aufgehängt ist und das Sondenkabel und das -Daten- IGSonic kabel IEEE1394 eingesteckt sind. Wenn die IGSonic 3000 -Gerätebox nicht... - Seite 23 Verwendung von IGSonic Anschließen der Gerätebox am Schritte Navigations- System Schließen Sie ein Ende des IGSonic -Datenkabels IEEE1394 an der IGSonic -Ge- rätebox an. Schließen Sie das andere Ende an der Benutzerkonsole des Navigations-Systems Wickeln Sie das -Datenkabel IEEE1394 komplett auseinander. IGSonic Versuchen Sie nicht, die Erdung des Navigations-Systems zu entfernen oder zu umgehen.
-
Seite 24: Befestigung Der Adapterfixierung An Der Sonde
Aufbau und Gebrauch von IGSonic Befestigung der Adapterfixierung an der Sonde Befestigen der Adapterfixierung an der Sonde Figure 3 Schritt Schieben Sie die IGSonic -Adapterfixierung d über die IGSonic -Sonde a. Achten Sie darauf, dass die Kerbe an der Fixierung g in die Kerbe an der Sonde f passt. HINWEIS: Achten Sie darauf, dass die an der Fixierung angegebene Schallrichtung korrekt ist. -
Seite 25: Steriles Abdecken Der Sonde Und Des Adapters
Gebrauch entsorgt werden. Decken Sie die IGSonic -Sonde nur mit dem IGSonic-Überzug 10V5 BrainLAB ab. Die Verwendung anderer Abdeckungen kann zu Funktionsstö- rungen führen. Das sterile Umfeld kann nur mit dem IGSonic-Überzug 10V5 von BrainLAB ge- währleistet werden. - Seite 26 Aufbau und Gebrauch von IGSonic Gebrauch von Gel Verwenden Sie nur Kontaktgel, das mit dem IGSonic-Überzug 10V5 mitgeliefert wird. Wenn Sie ein anderes Kontaktgel verwenden, stellen Sie sicher, dass die- ses mit dem Überzug kompatibel ist. Das Kontaktgel, das dem IGSonic 10V5-Überzug beiliegt, ist nicht biokompati- bel und darf nicht im sterilen Umfeld, speziell direkt auf Patientengewebe, ver-...
- Seite 27 Verwendung von IGSonic Abdecken der Sonde (unsteriler Schritte Teil) Geben Sie Kontaktgel auf die Sondenspitze. Die sterile Schwester bereitet die Spitze des sterilen Überzugs für das Einführen der Son- de vor. Geben Sie Kontaktgel in die Spitze des steri- len Überzugs. Damit der Überzug nicht reißt, füllen Sie die Spitze nicht komplett mit Gel.
- Seite 28 Aufbau und Gebrauch von IGSonic Abdecken der Sonde (steriler Teil) Schritte Glätten Sie den durchsichtigen Teil des Über- zugs über der Adapterfixierung, um alle Fal- ten zu beseitigen. Ziehen Sie den vorderen (elastischen) Teil des Überzugs über die Adapter-Schnittstelle (auf der Oberseite der Adapterfixierung). Ziehen Sie den Überzug über den unteren Teil der Adapterfixierung.
- Seite 29 Verwendung von IGSonic Steril abgedeckte Sonde und Adapter Figure 6 Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic...
-
Seite 30: Befestigen Der Tracking-Einheit An Der Adapterfixierung
Aufbau und Gebrauch von IGSonic Befestigen der Tracking-Einheit an der Adapterfixierung Bevor Sie anfangen Wenn die sterile Abdeckung zwischen der Adapterfixierung und der Tracking- Einheit Falten schlägt, glätten Sie diese mit der Hand, bevor Sie die Tracking- Einheit anbringen. Befestigen der Tracking-Einheit an der Adapter- fixierung... - Seite 31 Verwendung von IGSonic Angebrachte Tracking-Einheit Figure 8 Sichere Befestigung gewährleisten Achten Sie darauf, dass die Fixiermutter a so fest angezogen ist, dass die Tracking-Einheit nicht unabhängig vom Adapter bewegt werden kann. Beibehalten der Sterilität Wenn Sie die -Tracking-Einheit von der -Sonde abnehmen, IGSonic IGSonic...
-
Seite 32: Austauschen Der Sonde (Igsonic 3000)
Aufbau und Gebrauch von IGSonic Austauschen der Sonde (IGSonic 3000) Übersicht Wenn Sie die IGSonic 3000 -Gerätebox verwenden, können Sie die Sonde ausstecken und eine andere einstecken, ohne die Software zu verlassen. Austauschen von Sonden Figure 9 Schritte Erstellen Sie bei Bedarf anhand der Screenshot-Schaltfläche in der Software einen Screenshot vom aktuellen Bildschirm. - Seite 33 Verwendung von IGSonic Sonde in Gerätebox eingesteckt Figure 10 Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic...
- Seite 34 Aufbau und Gebrauch von IGSonic Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic...
-
Seite 35: Technische Informationen, Wartung & Elektrische Sicherheit
Technische Informationen, Wartung & elektrische Sicherheit Technische Informationen, Wartung & elektrische Sicherheit Kapitelübersicht Inhalt Behandelte Themen Abschnitt Siehe Technische Informationen Seite 36 Wartung Seite 42 Elektrische Sicherheit Seite 43 Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic... -
Seite 36: Technische Informationen
Technische Informationen Technische Informationen Spezifikationen Sonden- kennzeichnung Kennzeichnung Bemerkung Sektor-Breitband-Schallkopf (Phased Array) mit einer Maxi- maltiefe von 140 mm und einem benutzergesteuerten Sichtfeld Linear-Breitband-Schallkopf mit einer Maximaltiefe von 80 mm und einem benutzergesteuerten Sichtfeld Linear-Breitband-Schallkopf mit einer Maximaltiefe von 130 mm und einem benutzergesteuerten Sichtfeld Sonden- spezifikation 10V5... - Seite 37 IGSonic -System von unbefugtem IGSonic-System Personal gewartet wird. Dies gilt nicht für Wartungsarbeiten, die ausdrücklich von Service- technikern vor Ort ausgeführt werden sollen. Um die volle Funktionsfähigkeit des Systems sicherzustellen, kontaktieren Sie für Wartungsarbeiten den BrainLAB-Kundendienst. Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic...
-
Seite 38: Mr-Umfeld
Technische Informationen MR-Umfeld Spezielle MR- Gebrauchs- bedingungen IGSonic ist als MR-konditional klassifiziert. IGSonic -System muss während einer MR-Untersuchung elektrisch abge- schaltet sein. Ausschließlich für Anwendungen außerhalb des 50-Gauss-Bereichs (5 mTesla). IGSonic -Gerät ist ein elektrisch aktives Gerät. Wenn es in ein MR-Umfeld eingebracht wird, darf es gemäß... -
Seite 39: Elektrische Informationen
Technische Informationen, Wartung & elektrische Sicherheit Elektrische Informationen Zertifikate und Zulassungen: IEC60601-1 IGSonic 3000 Zertifikate EN60601-1 Geräte-Klassifizierung nach EN 60601-1 Schutzklasse 1 Typ BF (IEC 1-601) IEC529 IP32 Schnelle transiente Die IEEE1394-Komponenten (FireWire), die benutzt werden, um das IGSonic -System an elektrische das Navigations-System anzuschließen, sind anfällig für kurzzeitige Stromspitzen. - Seite 40 Technische Informationen Hinweise zur Hängt das System an Wechselstrom, bei dem Überspannungen über 1 kV möglich sind (zum Elektrik Beispiel hervorgerufen durch Blitzschlag), wird ein zusätzlicher Überspannungsschutz empfohlen. Andere Geräte können elektromagnetische Störungen verursachen und so die Genauigkeit beeinträchtigen. Um dies einzuschränken, sollten Sie das IGSonic Ultraschallsystem unter (EMI)-Bedingungen betreiben, die Schwankungen der Stromversorgung, mechanische Wechselwirkungen, Vibrationen, thermische,...
-
Seite 41: Elektromagnetische Abstrahlung
Klasse D bäude versorgt, die zu Wohnzwecken IEC 61000-3-2 benutzt werden. Aussendungen von Stimmt Oberschwingungen überein IEC 61000-3-2 HINWEIS: IGSonic 3000 wird von den Navigations-Systemen VectorVision² , VectorVision compact , VectorVision sky und Kolibri mit Strom versorgt. Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic... -
Seite 42: Wartung
Verwenden Sie keine Geräte, die Schnitt- oder Rissstellen, Beulen oder andere Beschädigungen aufweisen. Der Gebrauch beschädigter Geräte kann zu einer Stromschlaggefahr für den Anwender und Patienten führen. Wenden Sie sich an den BrainLAB-Kundendienst, wenn Sie Hilfe benötigen. Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic... -
Seite 43: Elektrische Sicherheit
Technische Informationen, Wartung & elektrische Sicherheit Elektrische Sicherheit Einleitung Geräte- IGSonic 3000 ist klassifiziert als Gerät der Klasse I, Typ BF gemäß IEC 60601-1 und muss Klassifizierung entsprechend getestet werden. Die Klassifizierung bedeutet: Klassi- Definition fizierung Alle zugänglichen metallischen Teile mit Schutzfunktion verfügen Klasse I über einen Erdungsschutz und stehen daher im Falle einer defekten... -
Seite 44: Anforderungen Für Die Durchführung Eines Tests Der Elektrischen Sicherheit
Benutzerhandbücher gelesen und verstanden hat • über die gegenwärtig gültigen örtlichen Vorschriften zur industriellen und nicht-indu- striellen Unfallverhütung informiert ist • BrainLAB umgehend schriftlich informiert, falls die Geräte für unsicher befunden wer- den. Kontrolle durch Falls es keine entsprechend qualifizierte Person vor Ort gibt, wird die Kontrolle von einem BrainLAB-Personal BrainLAB-Support-Spezialisten kostenpflichtig durchgeführt. -
Seite 45: Übersicht Über Die Tests
Technische Informationen, Wartung & elektrische Sicherheit Übersicht über die Tests Prüfgeräte Die angegebenen Mess-Anweisungen sind ein Beispiel für ein Prüfgerät. Die einzelnen Schritte können sich von Testgerät zu Testgerät unterscheiden. Richten Sie sich nach den jeweiligen Herstelleranweisungen für das verwendete Prüfgerät. Arten von Tests der Die folgenden Tests der elektrischen Sicherheit müssen durchgeführt werden: elektrischen... -
Seite 46: Formular Für Die Sicherheits-Inspektion Der Igsonic-Sonde
Elektrische Sicherheit Formular für die Sicherheits-Inspektion der IGSonic-Sonde Durchzuführende Tests Messgröße Anweisungen Prüfen Sie, ob Folgendes zutrifft: • Schnitt- oder Rissstellen oder Beschädigung der Stromka- Sichtprüfung • Dellen oder Risse im Elektronikgehäuse Prüfen Sie gemäß IEC 60601-1 und IEC 60601-2-37 die Ab- Ableitstrom leitströme an der Sonde und der IGSonic... - Seite 47 Technische Informationen, Wartung & elektrische Sicherheit Messungstabelle Bestanden/ Normaler Betrieb Erster-Fehler-Fall Nicht bestanden Sonde Geräte- Sonde Gerätebox Kriechstrom μA μA μA μA Gehäuse μA μA μA μA Patientenableitstrom Patientenableitstrom mit μA μA Netzspannung am Signal- eingangs-/ausgangsteil Seriennummer des Prüfgeräts: Kalibrierung gültig bis (Datum): Prüfdatum: geprüft von: Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl.
-
Seite 48: Patienten-Ableitstromtest
Elektrische Sicherheit Patienten-Ableitstromtest Testübersicht Um die Tests der elektrischen Sicherheit für die IGSonic-Sonde durchzuführen, tauchen Sie die Sonde bis zur Markierung a (siehe nachstehendes Bild) in Kochsalzlösung ein. Stellen Sie eine Verbindung zwischen dem Prüfgerät und der Kochsalzlösung her. Figure 11 Patienten- Weitere Informationen zur Patientenableitstrom-Messung finden Sie im Technischen... -
Seite 49: Anhang
Anhang Anhang Kapitelübersicht Inhalt Behandelte Themen Abschnitt Siehe Einleitung Seite 50 Hinweise für den Gebrauch: klinische Anwendungen Seite 51 Hinweise für den Gebrauch: Schallabgabe-Indizes Seite 63 Allgemeines Seite 73 Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic... -
Seite 50: Einleitung
Typ BF gemäß dem Sicherheits-Standard IEC 60601-1. Um die Einhaltung der Standards zu elektrischer Sicherheit und elektrischen Emissionen zu gewährleisten, darf das IGSonic -System ausschließlich mit dem BrainLAB-Navigations- System verwendet werden. Oberflächen- Die durchschnittlich und maximal abgestrahlte Schallleistung der IGSonic -Sonde ist durch erwärmung... -
Seite 51: Hinweise Für Den Gebrauch: Klinische Anwendungen
Anhang Hinweise für den Gebrauch: klinische Anwendungen Einleitung Einschränkungen Die in den Hinweisen für den Gebrauch aufgelisteten klinischen Anwendungen sind durch die Software eingeschränkt. Weitere Informationen finden Sie im Software-Benutzer- handbuch Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic... -
Seite 52: Igsonic 3000
Hinweise für den Gebrauch: klinische Anwendungen IGSonic 3000 ÜBERSICHT ZU VERWENDUNGSANWEISUNGEN VON DIAGNOSTISCHEM ULTRASCHALL System: Ultraschallsystem IGSonic 3000 Schallkopf : Siehe Kommentare Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsströmungsanalyse im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Applikation Betriebsmodus Allgemein Spezifisch (Tracks 1 & 3) Farb- Komb. - Seite 53 Anhang ÜBERSICHT ZU VERWENDUNGSANWEISUNGEN VON DIAGNOSTISCHEM ULTRASCHALL System: Ultraschallsystem IGSonic 3000 Schallkopf : Siehe Kommentare Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsströmungsanalyse im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Applikation Betriebsmodus Allgemein Spezifisch (Tracks 1 & 3) Farb- Komb. Ande- (nur Track 1) dopp Modi Fetal...
- Seite 54 Hinweise für den Gebrauch: klinische Anwendungen ÜBERSICHT ZU VERWENDUNGSANWEISUNGEN VON DIAGNOSTISCHEM ULTRASCHALL System: Ultraschallsystem IGSonic 3000 Schallkopf : Siehe Kommentare Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsströmungsanalyse im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Applikation Betriebsmodus Allgemein Spezifisch (Tracks 1 & 3) Farb- Komb.
-
Seite 55: Sonde 10V5
Anhang Sonde 10V5 ÜBERSICHT ZU VERWENDUNGSANWEISUNGEN VON DIAGNOSTISCHEM ULTRASCHALL System: Ultraschallsystem IGSonic 3000 Schallkopf : 10V5 Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsströmungsanalyse im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Applikation Betriebsmodus Allgemein Spezifisch (Tracks 1 & 3) Farb- Komb. Ande- (nur Track 1) dopp Modi Ophthalmisch... - Seite 56 Hinweise für den Gebrauch: klinische Anwendungen ÜBERSICHT ZU VERWENDUNGSANWEISUNGEN VON DIAGNOSTISCHEM ULTRASCHALL System: Ultraschallsystem IGSonic 3000 Schallkopf : 10V5 Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsströmungsanalyse im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Applikation Betriebsmodus Allgemein Spezifisch (Tracks 1 & 3) Farb- Komb. Ande- (nur Track 1) dopp...
-
Seite 57: Sonde 12L5V
Anhang Sonde 12L5V ÜBERSICHT ZU VERWENDUNGSANWEISUNGEN VON DIAGNOSTISCHEM ULTRASCHALL System: Ultraschallsystem IGSonic 3000 Schallkopf : 12L5V Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsströmungsanalyse im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Applikation Betriebsmodus Allgemein Spezifisch (Tracks 1 & 3) Farb- Komb. Ande- (nur Track 1) dopp Modi Ophthalmisch... -
Seite 58: Allgemein
Hinweise für den Gebrauch: klinische Anwendungen ÜBERSICHT ZU VERWENDUNGSANWEISUNGEN VON DIAGNOSTISCHEM ULTRASCHALL System: Ultraschallsystem IGSonic 3000 Schallkopf : 12L5V Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsströmungsanalyse im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Applikation Betriebsmodus Allgemein Spezifisch (Tracks 1 & 3) Farb- Komb. Ande- (nur Track 1) dopp... - Seite 59 Anhang ÜBERSICHT ZU VERWENDUNGSANWEISUNGEN VON DIAGNOSTISCHEM ULTRASCHALL System: Ultraschallsystem IGSonic 3000 Schallkopf : 12L5V Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsströmungsanalyse im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Applikation Betriebsmodus Allgemein Spezifisch (Tracks 1 & 3) Farb- Komb. Ande- (nur Track 1) dopp Modi Kardial - Erwachsener Kardial - Kind...
-
Seite 60: 7L3V
Hinweise für den Gebrauch: klinische Anwendungen 7L3V ÜBERSICHT ZU VERWENDUNGSANWEISUNGEN VON DIAGNOSTISCHEM ULTRASCHALL System: Ultraschallsystem IGSonic 3000 Schallkopf : 7L3V Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsströmungsanalyse im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Applikation Betriebsmodus Allgemein Spezifisch (Tracks 1 & 3) Farb- Komb. - Seite 61 Anhang ÜBERSICHT ZU VERWENDUNGSANWEISUNGEN VON DIAGNOSTISCHEM ULTRASCHALL System: Ultraschallsystem IGSonic 3000 Schallkopf : 7L3V Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsströmungsanalyse im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Applikation Betriebsmodus Allgemein Spezifisch (Tracks 1 & 3) Farb- Komb. Ande- (nur Track 1) dopp Modi Fetal Abdominal...
- Seite 62 Hinweise für den Gebrauch: klinische Anwendungen ÜBERSICHT ZU VERWENDUNGSANWEISUNGEN VON DIAGNOSTISCHEM ULTRASCHALL System: Ultraschallsystem IGSonic 3000 Schallkopf : 7L3V Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsströmungsanalyse im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Applikation Betriebsmodus Allgemein Spezifisch (Tracks 1 & 3) Farb- Komb. Ande- (nur Track 1) dopp...
-
Seite 63: Hinweise Für Den Gebrauch: Schallabgabe-Indizes
Anhang Hinweise für den Gebrauch: Schallabgabe-Indizes Einleitung Übersicht Dieser Teil liefert eine Übersicht zu Verwendungsanweisungen von diagnostischem Ultra- schall für die IGSonic -Sonde, die mit dem IGSonic -System geliefert werden. In der Tabelle in diesem Abschnitt sind die Schallkopf-/Modus-Kombinationen für das IGSonic -System aufgelistet (mit “X”... -
Seite 64: Sonde 10V5
Hinweise für den Gebrauch: Schallabgabe-Indizes Sonde 10V5 B-Modus Schallabgabe-Tabelle für Schallkopf-Modell 10V5 (in B-Modus): Indexlabel Auto- Ohne Auto-Scan Ohne Scan Auto- ≤ 1cm > 1cm aprt Scan Maximaler Indexwert 0,80 0,70 1,00 USFDA - Track 3 (MPa) 1,96 (mW) 24,72 17,19 mind. - Seite 65 Anhang Farbmodus Schallabgabe-Tabelle für Schallkopf-Modell 10V5 (in Farbmodus): Indexlabel Auto- Ohne Auto-Scan Ohne Scan Auto- ≤ 1cm > 1cm aprt Scan Maximaler Indexwert 0,68 0,75 0,99 USFDA - Track 3 (MPa) 1,75 (mW) 23,59 17,04 mind. [W mind. [P ), I (mW) TA.3 (cm)
- Seite 66 Hinweise für den Gebrauch: Schallabgabe-Indizes PWD-Modus Schallabgabe-Tabelle für Schallkopf-Modell 10V5 (in PWD-Modus): Indexlabel Auto- Ohne Auto-Scan Ohne Scan Auto- ≤ 1cm > 1cm aprt Scan Maximaler Indexwert 0,78 0,81 1,29 0,64 USFDA - Track 3 (MPa) 2,02 (mW) 25,87 15,99 10,96 mind.
-
Seite 67: Sonde 12L5V
Anhang Sonde 12L5V B-Modus Schallabgabe-Tabelle für Schallkopf-Modell 12L5V (in B-Modus): Indexlabel Auto- Ohne Auto-Scan Ohne Scan Auto- ≤ 1cm > 1cm aprt Scan Maximaler Indexwert 0,53 0,55 0,71 USFDA - Track 3 (MPa) 1,29 (mW) 19,35 19,35 mind. [W mind. [P ), I (mW) TA.3... - Seite 68 Hinweise für den Gebrauch: Schallabgabe-Indizes Farbmodus Schallabgabe-Tabelle für Schallkopf-Modell 12L5V (in Farbmodus): Indexlabel Auto- Ohne Auto-Scan Ohne Scan Auto- ≤ 1cm > 1cm aprt Scan Maximaler Indexwert 0,68 1,91 2,28 USFDA - Track 3 (MPa) 1,53 (mW) 67,77 67,77 mind. [W mind.
- Seite 69 Anhang PWD-Modus Schallabgabe-Tabelle für Schallkopf-Modell 12L5V (in PWD-Modus): Indexlabel Auto- Ohne Auto-Scan Ohne Scan Auto- ≤ 1cm > 1cm aprt Scan Maximaler Indexwert 0,46 2,01 2,31 2,38 USFDA - Track 3 (MPa) 1,03 (mW) 63,97 49,66 27,29 mind. [W mind. [P ), I (mW) TA.3...
-
Seite 70: Sonde 7L3V
Hinweise für den Gebrauch: Schallabgabe-Indizes Sonde 7L3V B-Modus Schallabgabe-Tabelle für Schallkopf-Modell 7L3V (in B-Modus): Indexlabel Auto- Ohne Auto-Scan Ohne Scan Auto- ≤ 1cm > 1cm aprt Scan Maximaler Indexwert 0,43 0,43 0,56 USFDA - Track 3 (MPa) 0,77 (mW) 18,66 18,07 mind. - Seite 71 Anhang Farbmodus Schallabgabe-Tabelle für Schallkopf-Modell 7L3V (in Farbmodus): Indexlabel Auto- Ohne Auto-Scan Ohne Scan Auto- ≤ 1cm > 1cm aprt Scan Maximaler Indexwert 0,68 2,48 3,24 USFDA - Track 3 (MPa) 1,35 (mW) 104,39 113,72 mind. [W mind. [P ), I (mW) TA.3 (cm)
- Seite 72 Hinweise für den Gebrauch: Schallabgabe-Indizes PWD-Modus Schallabgabe-Tabelle für Schallkopf-Modell 7L3V (in PWD-Modus): Indexlabel Auto- Ohne Auto-Scan Ohne Scan Auto- ≤ 1cm > 1cm aprt Scan Maximaler Indexwert 0,42 2,20 3,33 3,13 USFDA - Track 3 (MPa) 0,73 (mW) 93,14 83,29 45,75 mind.
-
Seite 73: Allgemeines
Anhang Allgemeines Schallabgabe-Indizes Übersicht IGSonic -System erfüllt den Standard zur Echtzeit-Anzeige thermischer und mechani- scher Schallabgabe-Indizes für diagnostische Ultraschallgeräte (Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, UD3-98). Wenn der jeweilige Schallabgabe-Index unter 1,0 liegt, wird der In- dexwert nicht angezeigt. -
Seite 74: Mi, Tis, Tib Und Tic
Allgemeines MI, TIS, TIB und TIC MI: Mechanischer Der MI ist von möglicher klinischer Bedeutung, wenn sich der Strahlenfokus in der Nähe Index der Gewebe-Oberfläche (speziell bei Lungengewebe) befindet. Dieser Parameter liegt beim IGSonic -System nicht über 1,0, und es wird bei keinem Schallkopf ein Echtzeit-MI-Wert angezeigt. - Seite 75 Anhang TIB: Thermischer Der TIB ist von Bedeutung, wenn sich Knochen in der Nähe des Strahlenfokus befindet. Zu Index für Knochen den Anwendungen von klinischem Interesse gehören Zweit- und Dritt-Trimester-Doppler (wenn sich der Strahlenfokus in der Nähe des fetalen Knochen befindet) und Schädel-Neo- natal-Doppler (wenn sich der Strahlenfokus in der Nähe des kranialen Knochen befindet).
-
Seite 76: Relevante Schallabgabe-Indizes
Allgemeines Relevante Schallabgabe-Indizes Schallabgabe- Wenn Sie bei deaktivierter Freeze -Funktion in einem beliebigen Modus arbeiten, werden Indizes im Fenster die für den aktiven Schallkopf und Betriebsmodus relevanten Indizes angezeigt. Sie werden folgendermaßen definiert: Schallabgabe-Indizes für Modi und Schallköpfe Aktuell aktiver Zulässige Schallkopf- Relevante Modustyp... -
Seite 77: Anzeigeformate Des Schallabgabe-Index
Anhang Anzeigeformate des Schallabgabe-Index Übersicht In diesem Abschnitt wird die Anzeige der Schallabgabe in diversen Modi beschrieben. Anzeigeformat im Im Modus “ausschließlich B-Modus” wird bei deaktivierter Freeze -Funktion ein Label für B-Modus MI (Mechanischer Index) angezeigt. Bei allen mit dem IGSonic -System gelieferten Schall- köpfen liegt der maximale MI-Wert unter 1,0. - Seite 78 Allgemeines Anzeigeformat für Wenn ein Modus außer B-Modus aktiv ist, wird die MI-Anzeige durch ein Format ersetzt, Modi außer das die für den verwendeten Schallkopf relevanten thermischen Indizes anzeigt. Bei Schall- B-Modus köpfen, die nicht für den transkranialen Gebrauch bestimmt sind, sind die relevanten Indizes TIS (Weichgewebe) und TIB (Knochen).
-
Seite 79: Kontrolle Der Akustischen Index-Parameter
Anhang Kontrolle der akustischen Index-Parameter Übersicht Bei allen mit dem IGSonic -System verwendeten Schallköpfen, bei denen alle relevanten akustischen Indizes in Standard-Ansicht (ohne entsprechenden Echtzeitwert) angezeigt werden, wird der Betrieb in den vorgesehenen klinischen Anwendungen des aktiven Schall- kopfes in der Regel ohne nennenswertes Risiko aufgrund von mechanischen Effekten oder Gewebe-Erwärmung durch Ultraschallenergie bewertet. -
Seite 80: Genauigkeit Der Anzeige Der Schallabgabe
Allgemeines Genauigkeit der Anzeige der Schallabgabe Übersicht Die Schallabgabe-Indizes werden auf der Basis gemessener Werte akustischer Parameter (Schallleistung, -intensität, -druck etc.) gemessen. Die Genauigkeit der nachstehend be- schriebenen Indizes (siehe Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment) bezieht sich auf die Genau- igkeit der Messung der akustischen Parameter und des Effekts dieser Fehler auf die ge- schätzten Indexwerte. - Seite 81 Anhang Der relative Fehler im Integral für die räumliche reduzierte Spitzenintensität, definiert als e , beträgt ungefähr: SPPA.3 1 2 / ε ε ε ε ε ε ε ε 12.8% SPPA.3 stab wobei gilt: ε Relativer Fehler aufgrund der Hydrophon-Positionierung und der zeitlichen Integration der Wellenform, geschätzt auf 4 % ε...
- Seite 82 Allgemeines Der relative Fehler bei der Schätzung der zeitgemittelten räumlichen reduzierten Spit- ε zenintensität für Modi mit Auto-Scan, definiert als , beträgt ungefähr: SPTA.3-unsc. 1 2 / ε ε ε ε 12.8% SPTA.3-scan. SPII.3 wobei gilt: ε Relativer Fehler beim Schätzen der Scan-Wiederholungsrate srf für die Betriebsbedingungen, die zur tatsächlichen Spitze I führen, geschätzt auf 1 % TA.3-scan.
- Seite 83 Anhang Der relative Fehler im Thermischen Index für Weichgewebe für Modi mit Auto-Scan, definiert als , beträgt ungefähr: TISscan 1 2 / ε ε ε 11.2% TISscan wobei gilt: ε Relativer Fehler beim Schätzen der Spitzen-Schallleistung von einer Breite von 1 cm der aktiven Scanöffnung, geschätzt auf 10 HINWEIS: Gemäß...
- Seite 84 Allgemeines Der relative Fehler im Thermischen Index für Weichgewebe für Modi ohne Auto- Scan, wenn die Größe des Strahleneintritts im Bereich unter 1 cm liegt, definiert als ε , beträgt ungefähr: TISunsc-A<1 1 2 / ε ε ε 11.2% TISunsc-A 1 ≤...
- Seite 85 Anhang wobei gilt: ε Relativer Fehler beim Schätzen des äquivalenten Durchmessers der aktiven Öffnung, geschätzt auf 2 % Die geschätzten relativen Fehler der berechneten Indizes sind folgende: ε = 6,4 % ε = 11,2 % TISscan ε = 11,2 % TISunsc-A<1 ε...
-
Seite 86: Anzeige-Genauigkeit Von Ti-Werten
Allgemeines Anzeige-Genauigkeit von TI-Werten Werte Angezeigter Wert Spanne des berechneten Wertes Calc. Display x < 0,4 < 0,4 0,4 < x < 0,5 0,5 < x < 0,7 0,7 < x < 0,9 0,9 < x < 1,1 1,1 < x < 1,3 1,3 <... -
Seite 87: Anzeige-Genauigkeit Von Mi-Werten
Anhang Anzeige-Genauigkeit von MI-Werten Werte Angezeigter Wert Spanne des berechneten Wertes XCalc. XDisplay x < 0,4 < 0,4 0,4 < x < 0,5 0,5 < x < 0,7 0,7 < x < 0,9 0,9 < x < 1,1 1,1 < x < 1,3 1,3 <... - Seite 88 Allgemeines Anzeige- In folgender Tabelle sind die Werte der Anzeige-Genauigkeit aufgelistet, die geschätzter- Genauigkeitswerte maßen mit dem IGSonic -System auftreten. Diese Werte der Anzeige-Genauigkeit werden in Verbindung mit den Werten der relevanten Indizes geliefert, die mit den mit dem System verfügbaren Schallköpfen angezeigt werden können.
- Seite 89 Anhang Ange- zeigter Wert scan unsc-A<1 unscA>1 unsc 14% - 11% 14% - 11% -11% -11% -11% a. Die Anzeige-Genauigkeit ist nicht für die tatsächlichen Indexwerte (X ) von nahezu Actual null definiert. ist stets größer als null. Display Actual c.
- Seite 90 Allgemeines Genauigkeits-Messungen Allgemein Folgende allgemeine Annahmen können zur Genauigkeit eines beliebigen Ultraschallsy- stems gemacht werden: • Unsicherheit der Schallgeschwindigkeit = 5 % • Die Gewebeform ist eine Ellipse oder ein Ellipsoid. • Die Genauigkeit der Platzierung des Messschiebers beträgt ein Pixel (bedienungsab- hängig).
- Seite 91 Anhang Umfang Umfangs-Genauigkeitsmessungen sind wie folgt: • Annahmen: Querschnitt, Achsenlänge: 2a, 2b 2π a • Formel: ------------------- - • Spanne: 0-60 cm • Genauigkeit: Bestimmt durch zwei unabhängige Abstandsmessungen • RMS-Fehler: Bei C = 6,3 cm, Genauigkeit = 6 % Volumen Volumen-Genauigkeitsmessungen sind wie folgt: •...
- Seite 92 Allgemeines Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 IGSonic...
-
Seite 93: Index
........ALARA Klinische Anwendungen .................. Allgemeine Wartung Schallabgabe-Indizes ............ Anleitungen ..........Aufbewahrung IGSonic ..........MR-konditional .................... Benutzerhandbücher IGSonic 3000 ........Elektrische Standards IGSonic-Sonden ............10V5 ............12L5V ....................7L3V Datenkabel IEEE1394 ..................IGSonic-Überzug 10V5 Dokumentation Instrumente ... - Seite 94 Index ..........Steriles Abdecken Steriles Abdecken der Sonde ..........Sterile Schritte ..........Unsterile Schritte Steriles Feld ..........Aufrechthalten ............ Sterilisation ..........Systemstörungen ......Testen der elektrischen Sicherheit ..........Tracking-Einheit ......Befestigen an Adapterfixierung ..........Ultraschall-Gel ........Umgebungsbedingungen Wartung ............ Allgemein ............
- Seite 96 Art.-Nr. 60903-61DE...