Descripción Del Dispositivo - Stryker Surpass Evolve Gebrauchsanweisung

Surpass Evolve™
Sistema de desviador de flujo
aDvertencIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la
barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de
Stryker Neurovascular.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en
lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del
dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye,
entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte
del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del
hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
DescrIpcIón Del DIsposItIvo
El sistema de desviador de flujo Surpass Evolve está formado por un implante
trenzado autoexpansible precargado en una guía de introducción, alojada en una
vaina introductora. El sistema se compone de los siguientes elementos:
• Desviador de flujo Surpass Evolve (implante)
• Guía de introducción y vaina introductora
• Dispositivo de torsión optativo
Desviador de flujo surpass evolve
El desviador de flujo Surpass Evolve trenzado es la sección implantable del
sistema. Se envía precargado en una guía de introducción, en el interior de una
vaina introductora. Estos dispositivos se suministran en distintas combinaciones
de diámetro y longitud, de 2,5 mm a 5,0 mm de diámetro y de 12 mm a 40 mm
de longitud. Las guías de cromo-cobalto del desviador de flujo Surpass Evolve
se entrelazan con las guías de platino-tungsteno para facilitar la visualización
fluoroscópica.
Una vez que el implante se libera de la restricción del microcatéter y accede
al vaso, se expande hasta alcanzar el diámetro del lumen del vaso y es posible
volver a capturarlo y colocarlo antes del despliegue total, si es necesario. En su
forma expandida, el implante aleja el flujo sanguíneo del aneurisma.
Guía de introducción y vaina introductora
El implante viene precargado en su guía de introducción y está protegido por una
vaina introductora. El desviador de flujo se ubica entre los marcadores distal y
proximal de la guía de introducción, que señalan los extremos distal y proximal
del implante. El pétalo está diseñado para proteger el extremo distal del implante
según este avanza a través del microcatéter. Las almohadillas de reenvaine
permiten al usuario volver a colocar el desviador de flujo en el microcatéter. El
marcador de reenvaine brinda al operador visualización fluoroscópica del límite
de reenvaine del implante. Los 2 cm distales de la guía de introducción, la punta
distal, son radiopacos.
La vaina introductora consta de un tubo de polímero con un extremo distal cónico.
Está diseñada para proteger el implante hasta su transferencia al microcatéter.
Figura 1. sistema de desviador de flujo surpass evolve
125 cm
207 cm
1. Guía de introducción 4. Marcador de reenvaine
2. Marcador proximal 5. Desviador de flujo
3. Almohadilla de reenvaine 6. Pétalo
Dispositivo de torsión optativo
El médico puede acoplar el dispositivo de torsión al extremo proximal de la guía
de introducción, lo que puede facilitar el avance a través del microcatéter y el
despliegue. No obstante, la guía de introducción no está diseñada para recibir
torsión.
accesorios (no incluidos)
Dispositivos de intervención estándar, entre otros:
• Vaina o catéter guía del tamaño correspondiente
• Catéter intermedio del tamaño correspondiente (recomendado)
• Microcatéter estándar recto Excelsior
(0,027 in de DI) con una longitud de 135 cm o 150 cm
• Guía del tamaño correspondiente
• Válvulas hemostáticas giratorias ≥ 4 F (recomendadas de 9 F)
• Solución salina heparinizada estéril
El sistema de desviador de flujo Surpass Evolve está diseñado específicamente
para el uso con un microcatéter estándar recto Excelsior XT-27 de Stryker
Neurovascular.
No se ha establecido la compatibilidad con otros microcatéteres.
Uso InDIcaDo/InDIcacIones De Uso
El sistema de desviador de flujo Surpass Evolve está indicado para su uso en el
tratamiento de aneurismas intracraneales saculares o fusiformes derivados de un
vaso principal con diámetro ≥ 2,0 mm y con diámetro ≤ 5,0 mm.
7
15 mm
7. Marcador distal
8. Punta distal
9. Vaina introductora
XT-27 de Stryker Neurovascular
® ®
Black (K) ∆E ≤5.0