Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 82

Lahtimonteeritud seadmed tuleb enne steriliseerimist uuesti kokku
monteerida, kui see on ette nähtud.
Määrige liikuvaid osi kirurgilisele instrumentidele mõeldud vesila-
hustuva määrdega. Määrdeaine peab olema meditsiiniseadmetel
kasutamiseks heaks kiidetud ja sellega peavad olema kaasas
andmed, mis kinnitavad bioühilduvust ning auruga steriliseerimiseks
sobivust.
7. etapp: pakendamine
Asetage puhastatud kuivatatud seadmed määratud kohta
kaasasolevates karpides, kui see on vajalik.
Lõplikult steriliseeritud seadmete pakendamiseks võib kasutada
ainult seaduslikult turustatud ja kohalikult heaks kiidetud
steriliseerimisbarjääre (nt mähised, kotid või mahutid) ning järgida
tuleb tootja juhiseid.
8. etapp: sterilisatsioon
Auruga (niiske kuuma õhuga) steriliseerimine peab toimuma
kohalikult heaks kiidetud eelvaakumiga (õhu sundeemaldamine)
tsüklit kasutades. Aurusterilisaatori vastavus kohalike standardite
ja suuniste (nagu EN 285 või AAMI/ANSI ST8) nõuetele tuleb
valideerida. Aurusterilisaator tuleb paigaldada ja seda tuleb
hooldada tootja juhiste ning kohalike nõuete järgi. Veenduge, et
valitaks aurusterilisaatori tsükkel, mis on mõeldud poorsetest või
valendikuga seadmetest tootja juhiste järgi õhu eemaldamiseks
ega ületa sterilisaatori lubatavat täitmismahtu.
Järgnevalt on esitatud valideeritud auruga steriliseerimise
tsüklite näited.
Minimaalne
ekspositsiooniaeg
Konditsioneeri- steriliseerimisel
misfaas (minutites)
Eelvaakum 4
Eelvaakum 3
Kohalike nõuete täitmiseks võib kasutada laiendatud auruga
kokkupuute tsüklit (nt 18 minutit 134 °C (274 °F) juures).
Aurusterilisaatoris kuivatamise tõhusus võib sterilisaatori ehitusest,
täitmisest, pakendamisest ja steriliseerimisaegsest aurutarnest
olenevalt suuresti erineda. Kasutaja peab piisavas kuivamises
veendumiseks kasutama tõendatavaid meetodeid (nt visuaalne
kontroll). Vajalik võib olla pikaajaline kuivatamine sterilisaatoris
või välises kuivatuskapis, järgides tootja juhiseid. Ärge laske
kuivatamise ajal temperatuuril üle 140 °C (284 °F) tõusta.
Auruga kiirsteriliseerimist võib kasutada ainult individuaalsete
instrumentide puhul ja seda tohib kasutada ainult siis, kui
kohalikud eeskirjad seda lubavad. DePuy Synthes ei toeta selle
See dokument kehtib ainult trükkimise kuupäeval. Kui te pole trükkimise kuupäevas kindel,
2018-09-06 05:45:44
trükkige dokument uuesti, et tagada kasutusjuhendi uusima versiooni kasutamine (saadaval lehel
www.e-ifu.com). Kasutajal on kohustus tagada kõige ajakohasema kasutusjuhendi kasutamine.
Minimaalne
ekspositsioo-
nitemperatuur
steriliseerimisel Kuivatusaeg*
132 °C (270 °F) 30 minutit
134 °C (274 °F) 30 minutit
meetodi abil auruga kiirsteriliseerimist instrumendikomplektide,
ümbriste või implantaatide puhul.
Järgmine auruga steriliseerimise tsükkel on ainult individuaalsete
instrumentide jaoks mõeldud valideeritud tsükli näide.
• Pakkimata instrument
• Vähemalt 3 (kolme) impulsiga eelvaakumi tsükkel
• 132 °C (270 °F), 4 minutit
9. etapp: hoiustamine
Steriliseeritud tooteid tuleb ladustada kuivas puhtas keskkonnas,
kaitstuna otsese päikesevalguse, kahjurite ja äärmuslike
temperatuuride ning õhuniiskuse eest.
Steriilsete toodete ladustamisaja piire ja nõudeid
ladustamisaegsele temperatuurile ning niiskusele lugege
steriliseerimismähise või jäiga mahuti tootja kasutusjuhendist.
LISATEAVE
Teave puhastusvahendite kohta. Puhastamise valideerimisel
kasutatavate puhastusvahendite hulka kuuluvad näiteks
kontsentreeritud ensümaatiline puhastusvahend Prolystica™ 2X,
neutraalne puhastusvahend Prolystica™ 2X, Enzol™, Endozime™,
Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ ja NpH-Klenz™.
Need kasutusjuhised on valideeritud standardi ISO 17664 järgi.
Asutuse vastutusele jääb tagamine, et ka tegelikuks töötlemiseks
kasutatakse vajalikke seadmeid, materjale ja personali ning
kindlaksmääratud töötlemisala ja et töötlemisel saavutatakse
soovitud eesmärk. See hõlmab protsessi valideerimist ja regulaarset
jälgimist. Samuti tuleb hinnata, kas töötleja kõrvalekaldumised
nendest soovitustest viivad efektiivsete tulemusteni ja millised on
võimalikud kõrvaltoimed.
Kõik neid juhiseid kasutavad töötajad peavad olema kvalifitseeritud
ja dokumenteeritult saavutanud asjatundlikkuse ning pädevuse
ja saanud koolituse. Kasutajad peavad olema saanud koolituse
tervishoiuasutuse eeskirjade ja protseduuride ning ajakohaste
rakenduvate suuniste ja standardite alal.
KÕRVALNÄHUD
1. Akrüülist luutsementide lülisambas kasutamisega on seotud
järgmised tõsised kõrvalnähud, millest mõni võib lõppeda
surmaga: müokardi infarkt, südame seiskumine, tserebrovas-
kulaarne atakk, pulmonaalne emboolia ja kardiaalne emboolia.
Enamik neist kõrvalnähtudest ilmnevad operatsioonijärgsel
perioodil varakult, kuid on teatatud ka mõnest diagnoosist,
mis on määratud aasta või enam pärast protseduuri.
2. Lülisambas kasutamiseks näidustatud akrüülist luutsemen-
tidega seoses on lisaks teatatud muu hulgas järgmistest
kõrvalnähtudest. Luutsemendi lekkimine selle kavandatud
6 / 12