Mjere Opreza - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

na nekoliko načina. Ti načini mogu uključivati sučelja kost-
metal, kost-cement i cement-metal, frakturu implantata ili kosti.
24. Curenje cementa može uzrokovati oštećenje tkiva, neurološke
probleme ili probleme s cirkulacijom i druge ozbiljne neželjene
pojave. Ti rizici mogu se povećati s brojem razina kralježnice
u kojima se koristi cement kao i s volumenom korištenog
cementa.

MJERE OPREZA

1. Implantaciju sustava kralješnice s pedikularnim vijcima moraju
izvoditi samo iskusni spinalni kirurzi posebno osposobljeni za
uporabu ovog sustava za kralješnicu s pedikularnim vijcima jer
se radi o tehnički zahtjevnom postupku koji predstavlja rizik od
teške ozljede pacijenta. Kirurg mora biti temeljito obrazovan ne
samo u vezi s medicinskim i kirurškim aspektom implantacije,
već biti upoznat i s mehaničkim i metalurškim ograničenjima
metalnih kirurških implantata. Kirurg također mora biti upoznat
s postupcima i tehnikama dostavljanja kralježničkog cementa,
uključujući moguće nuspojave i ograničenja, kao i s psihologijom
i patologijom odgovarajuće anatomije.
2. Prije kirurškog zahvata treba provesti detaljan pregled pacijenta.
3. Postoperativna njega izuzetno je važna. Pacijenta se mora
uputiti u ograničenja metalnog implantata te ga treba upozoriti
na nošenje težine i tjelesne napore koje uređaj može podnijeti
prije okoštavanja. Pacijenta se mora upozoriti na to da
nepoštovanje uputa o postoperativnom razdoblju može dovesti
do podbacivanja implantata i moguće potrebe naknadnog
kirurškog zahvata za uklanjanje uređaja.
4. Tijekom primjene cementa nužna je radiološka kontrola kako
bi rukovatelj mogao slijediti napredak punjenja i zaustaviti
postupak ako primijeti i najmanje curenje cementa. Upotreblja-
vajte odgovarajuće tehnike slikovne dijagnostike kao što su
fluoroskopija ili vođenje CT-om kako biste potvrdili ispravno
postavljanje vijaka, izbjegli oštećenje okolnih struktura te
osigurali odgovarajuće smještanje ubrizganog cementa.
5. Ako kirurg odluči završiti biopsiju prije postavljanja vijaka,
pazite da vrh igle za biopsiju ne smjestite dalje od željenog
položaja vrha vijka kako biste smanjili opasnost od curenja ili
ekstravazacije.
6. Implantati i instrumenti sustava fiskiranja fenestriranim vijkom
VIPER ne smiju se ponovno upotrebljavati. Izvađen metalni
implantat ne smije se nikada ponovno ugrađivati. Premda
uređaj izgleda neoštećeno, nakon eksplantacije može imati
manja oštećenja i unutarnje tragove opterećenja koji mogu
dovesti do preuranjenog loma.
Ovaj je dokument važeći samo na datum ispisa. Ako niste sigurni u datum ispisa, ponovo ispišite
2018-09-06 05:45:44
da biste osigurali upotrebu najnovije revizije upute za upotrebu (dostupno na www.e-ifu.com).
Korisnik snosi odgovornost osiguravanja uporabe posljednje inačice upute za upotrebu.
7. Ponovna upotreba jednokratnih implantata i instrumenata može
ugroziti učinkovitost uređaja i dovesti do kontaminacije koja
može izazvati infekciju u pacijenta.
8. Ovi zahvati smiju se obavljati samo u okruženjima gdje je
dostupna hitna kirurgija.
9. Komplet od 11 cc CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
osmišljen je za upotrebu samo s kompletom od 11 cc jako
viskoznog kralježničkog cementa CONFIDENCE. Uređaj
možda neće biti kompatibilan s alternativnim materijalima.
Uređaj za miješanje i dostavljanje V-MAX osmišljen je za
upotrebu isključivo s radiokontrastnim smolastim materijalom
VERTEBROPLASTIC. Uređaj možda neće biti kompatibilan
s alternativnim materijalima.
VAŽNE INFORMACIJE ZA LIJEČNIKA
1. Metalni implantati dostupni za implantaciju, kao i svi drugi
privremeni uređaji za unutarnje fiksiranje, ograničenog su kori-
snog vijeka trajanja. Razina aktivnosti pacijenta ima značajan
utjecaj na korisni vijek trajanja. Pacijenta se mora obavijestiti
da svaka aktivnost povećava opasnost od otpuštanja, savijanja
ili lomova sastavnica implantata. Ključno je uputiti pacijente u
ograničenja aktivnosti u postoperativnom razdoblju te pregledati
pacijente u postoperativnom razdoblju da biste procijenili
razvoj koštane mase i status sastavnica implantata. Čak i ako
dođe do čvrstog okoštavanja, sastavnice implantata mogu
se unatoč tome saviti, slomiti ili otpustiti. Stoga se pacijenta
mora upoznati s tim da se komponente implantata mogu saviti,
slomiti ili otpustiti čak i ako se pridržava ograničenja aktivnosti.
2. S obzirom na ograničenja koja nameću anatomija i moderni
kirurški materijali, metalni implantati ne mogu se izraditi tako
da traju neograničeno. Njihova je svrha pružanje privremene
unutarnje potpore dok se koštana masa učvršćuje, fraktura
zacjeljuje ili pri palijativnoj rekonstrukciji pacijenata s tumorom.
Za te je vrste implantata vjerojatnije da će otkazati ako se ne
upotrijebi koštani transplantat, ako se razvije pseudoartroza ili
ako pacijenti imaju teško predoperativno iskrivljenje ili više njih.
3. Kirurg može ukloniti te implantate kad dođe do okoštavanja.
U nekim slučajevima uklanjanje je indicirano jer implantati
nisu namijenjeni prijenosu ili potpori za sile koje se razvijaju u
uobičajenim aktivnostima. S pacijentom se mora razgovarati
o vjerojatnosti drugog kirurškog zahvata, kao i o opasnostima
povezanim s drugim kirurškim zahvatom. Ako se implantati
slome, odluku o njihovu uklanjanju mora donijeti liječnik koji
mora uzeti u obzir stanje pacijenta i opasnosti povezane s
prisutnošću slomljenog implantata.
9 od 12