Reiniging En Sterilisatie; Waarschuwingen En Aandachtspunten - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

Kit. Bij gebruik met het CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM moet de VIPER geperforeerde schroefcementcanule
worden aangesloten op het CONFIDENCE-systeem voor
spinale-cementtoediening. Bij gebruik met het V-MAX meng-
en toedieningsinstrument met het radiopake harsachtige
VERTEBROPLASTIC-materiaal of de VERTECEM V+ Cement Kit
moet er een CONFIDENCE-naaldadapter (afzonderlijk verkrijgbaar
als accessoire bij het CONFIDENCE Spinal Cement System)
worden gebruikt om de luerlock-aansluiting van de V-MAX
flexibele slang op de cementcanule aan te sluiten.

REINIGING EN STERILISATIE

Het VIPER geperforeerde schroefsysteem kan zowel steriel als
niet-steriel worden geleverd. Dit wordt duidelijk aangegeven op
het productetiket.
Steriele implantaten
Steriel geleverde implantaten zijn gesteriliseerd met gammastraling.
Bij deze hulpmiddelen is de inhoud steriel tenzij de verpakking is
beschadigd of geopend, of de uiterste gebruiksdatum op het etiket
van het hulpmiddel is verstreken. De kwaliteit van de verpakking
moet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de inhoud
nog altijd steriel is. Haal de implantaten pas uit de verpakking
nadat de correcte maat is bepaald en maak hierbij gebruik van
aseptische technieken.
VOORZORGSMAATREGELEN: Gebruik geen implantaten als de
staat van de verpakking en/of etikettering een aanwijzing vormt
dat de apparaten mogelijk niet steriel zijn. Implantaten mogen niet
opnieuw worden gesteriliseerd.
Niet-steriele implantaten
Inleiding
Niet-steriele implantaten en herbruikbare instrumenten van DePuy
Synthes zijn essentiële medische hulpmiddelen. Deze hulpmiddelen
moeten voorafgaand aan chirurgisch gebruik worden gereinigd,
geïnspecteerd en gesteriliseerd. Deze instructies zijn verstrekt
om gezondheidszorgverleners te helpen bij het ontwikkelen van
doeltreffende procedures voor het behandelen van niet-steriele
implantaten en het opwerken van herbruikbare hulpmiddelen.
De zorginstelling heeft de verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen
dat de opwerking plaatsvindt met behulp van apparatuur, materialen
en door bekwaam personeel in een speciale opwerkingsruimte.
Deze instructies zijn verstrekt voor warmtebestendige, essentiële
medische hulpmiddelen, tenzij anders vermeld op bijsluiters van
specifieke producten. Bijsluiters van specifieke producten hebben
voorrang boven deze instructies. Hierbij gaat het onder meer om
hittegevoelige instrumenten en bepaalde (door lucht of elektriciteit
aangedreven) werktuigontwerpen die worden geleverd met spe-
Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
2018-09-06 05:45:44
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
cifieke aanwijzingen voor reiniging en sterilisatie. Raadpleeg in
deze gevallen de specifieke instructies voor het product met het
oog op de opwerking.
Instrumenten van DePuy Synthes zijn niet voor onbepaalde tijd te
gebruiken. Alle herbruikbare instrumenten worden onderworpen
aan herhaalde spanning gerelateerd aan chirurgisch gebruik en
routinematige reinigings- en sterilisatie processen. Instrumenten
moeten voor ieder gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om
te garanderen dat ze functioneel zijn. Krassen, deuken of andere
beschadigingen kunnen ertoe leiden dat het instrument breekt of
weefsel wordt beschadigd.
DePuy Synthes voorziet in steriele en niet-steriele
implantaten. Deze aanwijzingen zijn niet van toepassing op
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Steriele implantaten voor
eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden gebruikt of
opgewerkt. Steriele implantaten zijn geëtiketteerd als voor eenmalig
gebruik en zijn niet gevalideerd voor opwerking. Niet-steriele
implantaten moeten worden opgewerkt alvorens deze kunnen
worden gebruikt in overeenstemming met deze opwerkingsaanwij-
zingen. Ze moeten worden weggegooid na te zijn gebruikt bij
patiënten.
Contact met fabrikant
Ga naar www.depuysynthes.com of neem contact op met uw
plaatselijke verkoopvertegenwoordiger voor de gegevens van uw
lokale contactpersoon.
SYMBOLEN

Waarschuwingen en aandachtspunten

Deze aanwijzingen zijn verstrekt voor de opwerking van warmte-
bestendige, onderdompelbare, essentiële medische instrumenten,
tenzij anders vermeld op bijsluiters van specifieke producten.
Bijsluiters van specifieke producten hebben voorrang boven
deze instructies. Hierbij gaat het onder meer om hittegevoelige
instrumenten en bepaalde (door lucht of elektriciteit aangedreven)
werktuigontwerpen die worden geleverd met specifieke
aanwijzingen voor reiniging en sterilisatie. Raadpleeg in deze
gevallen de specifieke instructies voor het product met het oog op
de opwerking.
De hier verstrekte aanwijzingen worden gegeven als richtlijnen
voor de opwerking van medische hulpmiddelen en zijn gevalideerd
door de fabrikant. Het is de verantwoordelijkheid van de
gezondheidszorginstelling om te waarborgen dat de opwerking
wordt uitgevoerd in een daarvoor bestemde opwerkingsruimte
en met behulp van de vereiste apparatuur, materialen en
medewerkers. Dit geldt ook voor het omgaan met hulpmiddelen
2 van 14