Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 302

Adım 7: Paketleme
Temizlenmiş, kuru cihazları, uygunsa birlikte verilen kapların
içinde belirlenen konumlara yerleştirin.
Terminal şekilde sterilize edilmiş cihazları üretici talimatlarına
uygun olarak paketlemek için sadece yasal olarak satılan ve yerel
olarak onaylanan sterilizasyon bariyerleri (ör. sargı, poşet veya
kaplar) kullanılmalıdır.
Adım 8: Sterilizasyon
Yerel olarak onaylanmış bir ön vakum (zorla hava boşaltma)
döngüsünde buharla (nemli ısı) sterilizasyon yapılmalıdır. Buhar
sterilizatörü, EN 285 veya AAMI/ANSI ST8 gibi bir yerel standart
ve kılavuz gereksinimlerine uygun şekilde doğrulanmalıdır. Buhar
sterilizatörünün kurulumu ve bakımı, üreticinin talimatlarına ve
yerel gereksinimlere uygun olarak yapılmalıdır. Üreticinin talimatla-
rına uygun olarak, gözenekli veya lümenli cihaz yüklerinden hava
çıkarmak için tasarlanan buhar sterilizatörü döngüsünün seçildi-
ğinden ve sterilizatör yükü kriterlerinin aşılmadığından emin olun.
Aşağıdaki buharla sterilizasyon döngüleri doğrulanmış döngülere
örnektir:
Minimum
Sterilizasyona
Koşullandırma Maruz Kalma
Fazı Süresi (dakika)
Ön Vakum 4
Ön Vakum 3
Uzun bir buhara maruz kalma döngüsü (örneğin 18 dakika süreyle
134°C (274°F) yerel gereksinimleri karşılamak için kullanılabilir.
Sterilizasyon süreci sırasında buhar sterilizatörüyle elde edilen
kurutma verimi sterilizatör tasarımı, yükü, ambalajı ve buhar
tedarikine bağlı olarak önemli ölçüde değişebilir. Kullanıcı, yeterli
kurutmayı doğrulamak için doğrulanabilir yöntemler (ör. görsel
inceleme) kullanmalıdır. Üretici talimatlarına uygun olarak sterilizatör
içinde veya harici bir kurutma kabininde uzun süreli kurutma
gerekli olabilir. Kurutma sırasında 140°C'yi (284°F) aşmayın.
Hemen Kullanım buharlı sterilizasyonu, sadece münferit aletler
içindir ve sadece yerel politikalar tarafından onaylanmışsa
yapılmalıdır. DePuy Synthes; alet takımlarının, kapların veya
implantların hemen kullanım buharlı sterilizasyon yöntemi ile
sterilize edilmesini desteklemez.
Aşağıdaki buharla sterilizasyon döngüsü sadece münferit aletler
için doğrulanmış bir döngüye örnektir:
• Sargısız alet
• Ön vakum döngüsü başına minimum 3 (üç) puls
• 4 dakika boyunca 132°C (270°F)
Bu doküman yalnızca yazdırıldığı tarihte geçerlidir. Eğer yazdırılma tarihinden emin değilseniz, lütfen IFU'nun en yeni
2018-09-06 05:45:44
revizyonunun kullanımından emin olmak için yeniden yazdırın ( HYPERLINK "http://www.e-ifu.com"www.e-ifu.com
adresinde mevcut). En güncel IFU'nun kullanılmasını sağlama sorumluluğu kullanıcıya aittir.
Minimum
Sterilizasyona
Maruz Kalma Kurutma
Sıcaklığı Süresi *
132°C (270°F) 30 dakika
134°C (274°F) 30 dakika
Adım 9: Saklama
Sterilize ürünler doğrudan güneş ışığından, haşereden ve aşırı
sıcaklıklardan ve nemden korunan kuru, temiz bir ortamda
saklanmalıdır.
Sıcaklık ve nemle ilgili steril ürün saklama süresi ve saklama
gereksinimleri sınırları konusunda sterilizasyon sargısı veya katı
kap üreticilerinin kullanım kılavuzlarına bakın.
EK BİLGİLER
Temizleme maddesi bilgileri: Temizleme doğrulamaları sırasında
kullanılan deterjan örnekleri: Prolystica™ 2X Konsantre Enzimatik
Temizleyici, Prolystica™ 2X Nötr Deterjan, Enzol™, Endozime™,
Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ ve NpH-Klenz™.
Bu kullanım talimatları ISO 17664 standardına uygun şekilde
doğrulanmıştır. İşlemenin ayrılmış bir alanda ekipman, malzeme ve
personel kullanılarak gerçekleştirilmesi ve istenen gereksinimlerin
elde edilmesi tesisin sorumluluğundadır. Buna, prosesin
doğrulanması ve rutin olarak izlenmesi dahildir. Benzer biçimde,
işleyicinin bu önerilerden sapması, işlemin verimliliği ve olası ters
sonuçları değerlendirilirken göz önüne alınmalıdır.
Bu talimatları kullanan bütün personel belgelenmiş deneyime,
yetkinliğe ve eğitime sahip vasıflı personel olmalıdır. Kullanıcılar,
sağlık tesisi ilkeleri ve prosedürleri konusunda geçerli yönergelere
ve standartlara uygun olarak eğitilmelidir.
ADVERS OLAYLAR
1. Miyokard enfarktüsü, kardiyak arrest, serebrovasküler olay,
pulmoner emboli ve kardiyak emboli omurgada akrilik kemik
sementi kullanımıyla bağlantılı ve bazıları ölümle sonuçlanabilen
ciddi advers olaylar arasında yer alır. Bu advers olayların
çoğu post operatif dönemin erken aşamalarında görülmesine
rağmen, benzer tanıların prosedürden bir yıl veya daha uzun
bir süre sonra da devam edebildiği bildirilmiştir.
2. Omurgada kullanılan akrilik kemik sementi için bildirilen diğer
advers etkiler şunlardır: Kemik sementinin vasküler sisteme
uygulanırken amaçlanan uygulama alanı dışına sızması sonucu
oluşan akciğer ve/veya kalp embolisi ve diğer klinik sekelleri.
3. İmplantın eğilmesi veya kırılması.
4. İmplantın gevşemesi. Vidanın yerinden çıkması, implantın
gevşemesine ve/veya cihazın çıkarılması için yeniden
ameliyata neden olabilir.
5. Metal hassasiyeti veya yabancı cisimlere karşı alerjik reaksiyon.
6. Erken veya geç dönemde yüzeysel veya derin yara
enfeksiyonu.
7. Kaynamama, geç kaynama.
6 sur 12