Papildoma Informacija - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

7-as žingsnis: pakavimas
Išvalytus, išdžiovintus prietaisus sudėkite į nurodytas tiekiamų
dėklų vietas, jei taikoma.
Prietaisams pakuoti atliekant baigiamąjį sterilizavimą galima
naudoti tik teisėtai parduodamas ir šalyje leidžiamas naudoti
medžiagas (pvz., vyniojimo medžiagą, maišelius ar talpykles),
atitinkančias gamintojo instrukcijas.
8-as žingsnis: sterilizavimas
Sterilizavimą garais (drėgnu karščiu) reikia atlikti naudojant
vietoje patvirtintą prevakuumo (priverstinio oro pašalinimo) ciklą.
Garų sterilizatorius turi būti patvirtintas pagal vietinių standartų
ir gairių reikalavimus, pvz., EN 285 arba AAMI/ANSI ST8. Garų
sterilizatorius turi būti įrengtas ir prižiūrimas pagal gamintojo
instrukcijas ir vietinius reikalavimus. Įsitikinkite, kad pasirinktas
sterilizavimo garais ciklas, kuriuo oras pašalinamas iš įdėtų akytų
arba spindžius turinčių prietaisų, atliekamas laikantis gamintojo
instrukcijų ir neviršijami sterilizatoriaus įkrovos kriterijai.
Toliau pateikiami sterilizavimo garais ciklai yra patvirtintų ciklų
pavyzdžiai:
Minimali
sterilizavimo
Kondicionavimo poveikio trukmė
fazė (min.)
Prevakuumas 4
Prevakuumas 3
Vietiniams reikalavimams atitikti galima naudoti papildomos garų
ekspozicijos ciklą, pvz., 134 °C (274 °F) 18 minučių.
Garų sterilizatoriaus džiovinimo veiksmingumas gali smarkiai
skirtis, nes priklauso nuo sterilizatoriaus konstrukcijos, įkrovos,
supakavimo ir garų tiekimo sterilizuojant. Naudotojas turi naudoti
patikrinamus metodus (pvz., apžiūra), kad patvirtintų džiovinimo
tinkamumą. Gali prireikti ilgiau trunkančio džiovinimo sterilizatoriuje
arba išorinėje džiovinimo spintoje pagal gamintojo instrukcijas.
Džiovindami neviršykite 140 °C (284 °F).
Sterilizavimo garais procedūra, po kurios prietaisas iš karto
naudojamas, skirta tik pavieniams instrumentams, ir ją galima atlikti,
jei toks metodas įteisintas vietos procedūrose. „DePuy Synthes"
nepritaria, kad būtų taikomas iš karto naudojamų instrumentų
sterilizavimo garais metodas sterilizuoti instrumentų rinkiniams,
prikrautiems krepšiams ar implantams.
Toliau pateiktas sterilizavimo garais ciklas yra tik pavieniams
instrumentams naudojamo patvirtinto ciklo pavyzdys:
• Nesupakuotas instrumentas
• Mažiausiai 3 (trijų) impulsų prevakuumo ciklas
• 132 °C (270 °F) 4 minutes
Šis dokumentas galioja tik nurodytu laikotarpiu. Jeigu nesate tikri dėl spausdinimo datos, dokumentą
2018-09-06 05:45:44
išspausdinkite iš naujo, kad turėtumėte naujausią naudojimo instrukcijų versiją (ją rasite www.e-ifu.com).
Užtikrinimas, kad naudojama naujausia naudojimo instrukcijų versija, yra naudotojo atsakomybė.
Minimali
sterilizavimo
poveikio Džiovinimo
temperatūra trukmė*
132 °C (270 °F) 30 minučių
134 °C (274 °F) 30 minučių
9-as žingsnis: laikymas
Sterilizuoti gaminiai turi būti laikomi sausoje, švarioje aplinkoje,
apsaugotoje nuo tiesioginės saulės šviesos, kenkėjų, kraštutinių
temperatūros ir drėgnio svyravimų.
Sterilaus gaminio laikymo trukmę ir laikymo temperatūros bei
drėgnio reikalavimus žr. įvyniojimo sterilizuojant arba standaus
konteinerio naudojimo instrukcijose.

PAPILDOMA INFORMACIJA

Informacija apie valymo medžiagas. Ploviklių, naudotų patvirtinant
valymo procesą, pavyzdžiai yra „Prolystica™ 2X" koncentruotasis
fermentinis ploviklis, „Prolystica™ 2X" neutralusis ploviklis,
„Enzol"™, „Endozime"™, „Neodisher Medizym"™, „Terg-A-Zyme"™
ir „NpH-Klenz"™.
Šios naudojimo instrukcijos patvirtintos pagal ISO 17664.
Užtikrinti, kad apdorojimas atliekamas naudojant reikiamą įrangą,
medžiagas ir darbuotojų nustatytoje apdorojimo vietoje bei kad
laikomasi norimų reikalavimų, yra įstaigos atsakomybė. Tai
apima patvirtinimą ir nuolatinį proceso stebėjimą. Jei apdorojimo
procedūrą atliekantis asmuo šių rekomendacijų nesilaiko, reikia
įvertinti efektyvumą ir galimas nepageidaujamas pasekmes.
Visi darbuotojai, naudojantys šias instrukcijas, turi būti kvalifikuoti,
o jų patirtis, kompetencija ir mokymai patvirtinti dokumentais.
Naudotojai turi būti išmokyti sveikatos priežiūros įstaigos politikos
ir procedūrų, taip pat taikytinų gairių ir standartų.
NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
1. Rimti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali baigtis mirtimi,
susiję su akrilinio kaulų cemento naudojimu stubure, apima
miokardo infarktą, širdies priepuolį, smegenų kraujotakos
sutrikimą, plaučių emboliją ir širdies emboliją. Nors daugelis
šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškia greitai pooperaciniu
laikotarpiu, pranešta apie diagnozes, nustatytas po
procedūros praėjus metams arba daugiau.
2. Kiti nepageidaujami akrilinio kaulų cemento, skirto naudoti
stubure, reiškiniai. Kaulų cemento nutekėjimas už jo numatytos
naudojimo vietos įvedant į kraujagyslių sistemą, sukeliantis
plaučių ir (arba) širdies emboliją ar kitas klinikines pasekmes.
3. Implanto sulinkimas arba lūžis.
4. Implanto atsilaisvinimas. Varžto atsisukimas, dėl kurio
implantas gali atsilaisvinti ir (arba) gali prireikti pakartotinės
operacijos įtaisui išimti.
5. Jautrumas metalui arba alerginė reakcija į svetimkūnį.
6. Paviršinė arba gilioji, ankstyvoji arba vėlyvoji žaizdos infekcija.
7. Nesuaugimas, lėtas suaugimas.
6 iš 12