Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 94

• Vauriot, muun muassa korroosio (eli ruoste ja syöpyminen),
värin lähteminen, liiallinen naarmuuntuminen, hilseily, murtumat
ja kuluminen.
• Asianmukainen toiminta, muun muassa leikkaustyökalujen
terävyys, joustavien laitteiden vääntyminen, saranoiden/nivelten/
kotelolukkojen ja liikkuvien osien, kuten kahvojen, räikkien ja
liitäntöjen liikkuminen sekä puuttuvat tai hävinneet osanumerot.
Hävitä virheellisesti toimivat laitteet ja laitteet, joissa on tunnis-
tamattomia merkintöjä tai puuttuvia tai poistettuja (hankaamalla
poistettuja) osanumeroita, sekä vaurioituneet tai kuluneet välineet.
Puretut laitteet on koottava uudelleen ennen sterilointia, jos näin
on määritetty.
Voitele mahdolliset liikkuvat osat vesiliukoisella kirurgisten instru-
menttien voiteluaineella. Voiteluaineen on oltava lääkinnällisiin
laitteisiin hyväksyttyä, ja sen mukana on oltava tiedot, jotka
vahvistavat aineen bioyhteensopivuuden ja soveltuvuuden
höyrysterilointiin.
Vaihe 7: Pakkaus
Aseta puhdistetut ja kuivat välineet niille tarkoitettuihin paikkoihin
ja (mahdollisuuksien mukaan) koteloissa, joiden mukana ne
toimitettiin.
Lopullisesti steriloitujen laitteiden pakkaamiseen saa käyttää vain
lainmukaisesti markkinoille saatettuja ja paikallisesti hyväksyttyjä
sterilointipakkauksia (esimerkiksi kääreitä, taskuja tai säiliöitä)
valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Vaihe 8: Sterilointi
Höyrysterilointi (kostea lämpö) suositellaan tehtäväksi hyväksytyllä
esityhjiöohjelmalla (koneellinen ilmanpoisto). Höyrysterilaattorin
on oltava paikallisten standardien ja ohjeistuksen, kuten EN 285:n
tai AAMI/ANSI ST8:n, vaatimusten mukainen. Höyrysterilaattorin
asentamisessa ja kunnossapidossa on noudatettava valmistajan
ohjeita ja paikallisia vaatimuksia. Varmista, että höyrysterilaattoriin
valittu ohjelma poistaa ilmaa huokoisista esineistä ja luumeneita
sisältävistä välineistä valmistajan ohjeiden mukaisesti ja että
sterilaattorin kuormauskriteerit eivät ylity.
Seuraavassa on esimerkkejä validoiduista
höyrysterilointiohjelmista:
Steriloinnin
vähimmäiskesto
Valmisteluvaihe (minuutteina)
Esityhjiö 4
Esityhjiö 3
Paikallisten vaatimusten täyttämiseksi voidaan käyttää pidennettyä
höyrysterilointiaikaa, kuten 134 °C:n (274 °F:n) lämpötilaa
18 minuutin ajan.
Tämä asiakirja on voimassa vain tulostuspäivämääränä. Jos et ole varma tulostuspäivämäärästä,
2018-09-06 05:45:44
tulosta asiakirja uudelleen, jotta käytät varmasti käyttöohjeiden uusinta versiota (saatavilla sivustosta
www.e-ifu.com). Käyttäjä vastaa siitä, että käytössä on käyttöohjeiden ajantasaisin versio.
Steriloinnin
vähimmäislämpötila Kuivausaika*
132 °C (270 °F) 30 minuuttia
134 °C (274 °F) 30 minuuttia
Höyrysterilaattorin kuivausteho voi vaihdella huomattavasti
sterilaattorin mallin, kuorman, pakkaustavan ja sterilointijakson
aikana tuotetun höyrymäärän mukaan. Käyttäjän on varmistettava
luotettavalla tavalla (esim. silmämääräisesti tarkastamalla),
että välineet ovat kuivuneet kunnolla. Voi olla tarpeen kuivata
välineitä lisää sterilointilaitteessa tai ulkoisessa kuivauskaapissa
valmistajan ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä kuivauksen aikana
140 °C:n (284 °F:n) lämpötilaa.
Pikahöyrysterilointi on tarkoitettu vain yksittäisille instrumenteille,
ja sitä saa käyttää vain, jos se on paikallisten käytäntöjen
mukaan hyväksyttyä. DePuy Synthes ei tue instrumenttisarjojen,
laatikoiden tai implanttien pikahöyrysterilointia.
Seuraava höyrysterilointiohjelma on esimerkki validoidusta
ohjelmasta, joka on tarkoitettu vain yksittäisten instrumenttien
sterilointiin:
• Kääreetön instrumentti
• Esityhjiöohjelmassa vähintään 3 (kolme) vaihetta
• 132 °C (270 °F) neljän (4) minuutin ajan
Vaihe 9: Varastointi
Steriloituja tuotteita on säilytettävä kuivassa, puhtaassa tilassa
suojassa suoralta auringonpaisteelta, tuhohyönteisiltä ja
äärimmäisiltä lämpötila- ja kosteusolosuhteilta.
Katso steriilin tuotteen säilytysaikaa ja säilytyslämpötilaa ja
-kosteutta koskevat rajoitukset sterilointikääreen tai -kotelon
valmistajan antamista käyttöohjeista.
LISÄTIETOJA
Puhdistusaineita koskevia tietoja: Puhdistusmenetelmien
validoinnissa on käytetty esimerkiksi seuraavia puhdistusaineita:
Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X
Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™,
Terg-A-Zyme™ ja NpH-Klenz™.
Nämä käyttöohjeet on validoitu standardin ISO 17664 mukaisesti.
Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla on edelleen varmistaa, että
käsittelyn suorittaa pätevä henkilökunta tähän tarkoitukseen
osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita ja materiaaleja käyttäen.
Tähän sisältyy myös validointi ja prosessin rutiinivalvonta.
Mikäli näistä suosituksista poiketaan, menetelmän tehokkuus ja
mahdolliset haitalliset seuraamukset on arvioitava.
Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan jäsenet,
joilla on kirjallinen todistus asiantuntemuksesta, pätevyydestä ja
koulutuksesta. Käyttäjien on oltava perehtyneitä terveydenhuollon
laitoksen käytäntöihin ja menettelytapoihin sekä voimassa oleviin
soveltuviin ohjeistuksiin ja standardeihin.
6 / 13