Dôležité Informácie - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

0902-90-102 Rev. C
Systém fenestrovaných skrutiek
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Systém fenestrovaných skrutiek VIPER
so systémom CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
miešacím a aplikačným systémom V-MAX
živicovým materiálom VERTEBROPLASTIC
cement VERTECEM V+ na zabezpečenie imobilizácie a stabilizácie
spinálnych segmentov pri liečbe akútnej a chronickej nestability
alebo deformácií hrudnej, bedrovej a krížovej časti chrbtice
u pacientov so zníženou kvalitou kostí (napr. osteoporózou,
osteopéniou, metastatickým ochorením). Jeho úlohou je zabezpečiť
dočasnú vnútornú podporu a fixáciu počas konsolidácie fúznej
hmoty alebo hojenia zlomeniny alebo pri paliatívnej rekonštrukcii u
pacientov s nádorovým ochorením.
KONTRAINDIKÁCIE
Použitie systému fenestrovaných skrutiek VIPER je kontraindi-
kované u pacientov s ktorýmkoľvek z nasledujúcich stavov:
• Ochorenia, pri ktorých sa preukázala možnosť spoľahlivého
a predvídateľného manažmentu bez použitia pomôcok na
internú fixáciu
• Akútne oslabenie tela stavca alebo stien pediklov a poškodenie
posteriórnej časti kortexu
• Anatomické poškodenie stavcov, ktoré neumožňuje bezpečnú
implantáciu skrutiek
• Aktívna alebo nedoliečená infekcia
• Poruchy koagulácie alebo závažné kardiopulmonálne ochorenie
• Hemoragická diastáza
• Spinálna stenóza > 20 % spôsobená retropulzovanými
fragmentmi
Tento dokument je platný iba k dátumu tlače. Ak si nie ste istí dátumom tlače, vytlačte dokument
2018-09-06 05:45:44
ešte raz – budete tak mať k dispozícii poslednú revíziu návodu na použitie (dostupné na adrese
www.e-ifu.com). Za používanie aktuálneho návodu na použitie zodpovedá sám používateľ.
VIPER
Návod na použitie
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Pred použitím si prečítajte tieto informácie
je určený na použitie
®
alebo
®
a röntgenkontrastným
®
alebo súpravou na
®
sk
®
• Kolaps tela stavca na menej ako 1/3 (33 %) pôvodnej výšky
• Koagulopatia alebo nemožnosť reverzie antikoagulačnej liečby
(obe približne počas 24 hodín po postupe)
• Alergická reakcia na ktorýkoľvek z komponentov použitého
cementu alebo kovu
• Relatívnymi kontraindikáciami sú obezita, niektoré degeneratívne
ochorenia a citlivosť na cudzie telesá. Relatívnou kontraindikáciou
tohto chirurgického zákroku môže byť aj zamestnanie, úroveň
aktivity alebo duševných schopností pacienta. Týka sa to
najmä pacientov, u ktorých môže dochádzať k neprimeranému
zaťaženiu implantátu počas hojenia kosti alebo môžu byť
vystavení vyššiemu riziku neúspešného zavedenia implantátu
v súvislosti s ich zamestnaním alebo životným štýlom alebo v
dôsledku podmienok, ako sú duševné ochorenie, alkoholizmus
alebo drogová závislosť.
OPIS
Systém fenestrovaných skrutiek VIPER tvoria fenestrované
skrutky a aplikačný systém (zahŕňa cementačnú kanylu a vodiace
rukoväte). Fenestrovaná skrutka VIPER je dutá polyaxiálna
skrutka s fenestráciami na distálnom konci skrutky, ktoré sú
určené na aplikáciu cementu. Fenestrovaná skrutka VIPER je
určená na použitie pri otvorených a perkutánnych postupoch
a dodáva sa v rôznych veľkostiach a dĺžkach. Informácie o
kompatibilite s inými systémami spoločnosti DePuy nájdete
v príbalových letákoch k spinálnemu systému EXPEDIUM
systémom VIPER a VIPER
®
Systém fenestrovaných skrutiek VIPER sa môže používať so
systémom CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM alebo
s miešacím a aplikačným zariadením V-MAX a röntgenkontrastným
0086
2.
®
a
®
1 z 13