Atsargumo Priemonės - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

4. Atkreipkite ypatingą dėmesį į įvedimo sistemos instrukcijas
atitinkamame informaciniame lapelyje. Cementą švirkščiant
agresyviai, gali susidaryti cemento nuotėkis arba ekstravazacija.
5. Būtina pasipraktikuoti tiksliai paruošti kojytę, parinkti varžto
dydį, įstatyti varžtą ir atsargiai įvesti cementą. Gali padidėti
cemento patekimo į kojytę rizika, jei varžtas per trumpas
slankstelio kūnui arba jei į slankstelio kūną sušvirkščiamas per
didelis cemento kiekis.
6. Naudojant cementą keliems varžtams ar lygmenims
augmentuoti, būtina stebėti, kad nebūtų viršyta darbo su
cementu trukmė prieš baigiant švirkšti cementą per varžtą.
Kai darbo su cementu trukmė artėja prie pabaigos, būtina
atidaryti naują cemento pakuotę ir sumaišyti cementą kitam
varžtui (lygmeniui).
7. Ypač svarbu, kad įšvirkštus cementą varžtas NEBŪTŲ
veikiamas sukamuoju judesiu, idant nebūtų sulaužytos
cemento jungtys tarp varžto ir kaulo.
8. Netęskite švirkštimo pasibaigus cemento veikimo laikui.
Įvedus cementą, reikia iškart ištraukti VIPER akytojo varžto
kaniulę. Palikus prijungtą kaniulę, kai cementas kietėja, gali
būti sudėtinga ją išimti, o papildomiems lygmenims reikės
naujos kaniulės.
9. Būtina griežtai laikytis tinkamų chirurginių principų ir technikos.
Gili žaizdos infekcija yra sunki pooperacinė komplikacija, dėl
kurios gali tekti visiškai pašalinti įterptą cementą. Gili žaizdos
infekcija gali būti latentinė ir gali nepasireikšti net keletą metų
po operacijos.
10. Per bet kokią procedūrą, kurioje naudojamas cementas, gali
pasitaikyti hipotenzinių reakcijų, kurių dalis gali progresuoti
iki širdies sustojimo. Dėl šios priežasties būtina stebėti, ar
per cemento įvedimo procedūrą bei iškart po jos pacientams
nekinta kraujospūdis.
11. Sušvirkštus cementą, per kietėjimo fazę paciento padėtis
turi būti saugiai išlaikoma, kaip aprašyta arba CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, „VERTEBROPLASTIC" rent-
genokontrastinės dervinės medžiagos, arba VERTECEM V+
cemento rinkinio informaciniuose lapeliuose, atsižvelgiant į
naudotą cementą.
12. Ilgalaikis VIPER akytųjų varžtų sistemos saugumas ir veiks-
mingumas atliekant cemento augmentaciją dar nenustatytas.
13. VIPER akytųjų varžtų sistemos saugumas ir veiksmingumas
nėščioms moterims arba vaikams dar nenustatytas.
14. Maišymo / įvedimo įtaisas skirtas naudoti vieną kartą su viena
stuburo cemento pakuote. Jei reikia daugiau medžiagos,
naudokite antrą CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
11 cm rinkinį arba V-MAX maišymo ir įvedimo įtaisą.
3
Šis dokumentas galioja tik nurodytu laikotarpiu. Jeigu nesate tikri dėl spausdinimo datos, dokumentą
2018-09-06 05:45:44
išspausdinkite iš naujo, kad turėtumėte naujausią naudojimo instrukcijų versiją (ją rasite www.e-ifu.com).
Užtikrinimas, kad naudojama naujausia naudojimo instrukcijų versija, yra naudotojo atsakomybė.
15. Pakartotinai nesterilizuokite steriliai supakuotų komponentų.
Jie skirti tik vienam pacientui. Šie komponentai sterilūs, tik
jei pakuotė neatidaryta ir nepažeista. „DePuy Spine" nėra
atsakingas už bet kokį pakartotinai sterilizuotą gaminį.
16. Privaloma būti itin atsargiems, kai yra suirusi užpakalinės
slankstelio kūno dalies žievė arba kojelė, nes tai didina
cemento ekstravazacijos į tarpslankstelinę angą arba stuburo
kanalą pavojų.
17. Cemento taip pat gali prasisunkti švirkščiant CONFIDENCE
11 cm didelės klampos stuburo cementą, VERTEBROPLASTIC
3
rentgenokontrastinę dervinę medžiagą arba VERTECEM V+
cemento rinkinį, jei cemento patenka į kraujagyslę arba jei yra
daugybė nepastebėtų mikroskopinių lūžių.
18. Per procedūrą pastebėję CONFIDENCE 11 cm
klampos stuburo cementą slankstelio kūno išorėje arba
kraujotakos sistemoje, nedelsdami nustokite švirkšti cementą.
Jei naudojate CONFIDENCE stuburo cemento įvedimo
sistemą, nutraukite cemento švirkštimą pasukdami pompos
rankenėlę prieš laikrodžio rodyklę.
19. Didelės rizikos atvejais galite taikyti papildomą atsargumo
priemonę, naudodami kompiuterinės tomografijos (KT)
krypties kontrolę.
20. Prieš pradėdami įterpti cementą įsitikinkite, kad visi
sistemos komponentai tvirtai sujungti. Jei jungtys sujungtos
nepatikimai, komponentai gali netyčia atsijungti.
21. Visuomet sumažinkite slėgį sistemoje, kai nebereikia įterpti
cemento (žr. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
11 cm rinkinio informacinį lapelį).
3
22. Pajutę didelį pasipriešinimą, nesistenkite jėga sušvirkšti
medžiagos. Visuomet nustatykite pasipriešinimo priežastį ir
imkitės atitinkamų veiksmų.
23. Nepakankama fiksacija arba nenumatyti pooperaciniai įvykiai
gali paveikti įtaiso veikimą ir jis gali sugesti bet kuriuo būdu.
Galimi būdai: kaulo ir metalo, kaulo ir cemento bei cemento ir
metalo sandūros lūžis, implanto lūžis arba kaulo lūžis.
24. Cemento nutekėjimas gali sukelti audinių pažeidimų, nervų
arba kraujotakos sutrikimų ir kitų rimtų nepageidaujamų
reiškinių. Šios rizikos gali išaugti atsižvelgiant į stuburo lygių,
kuriuose buvo naudotas cementas, skaičių ir panaudoto
cemento kiekį.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
1. Stuburo sistemų kojelių varžtus gali įstatyti tik kvalifikuoti,
specialiai išmokyti dirbti su stuburo sistemų kojelių varžtais
stuburo chirurgai, nes tai yra techniškai sudėtinga procedūra,
kelianti rimtą paciento sužeidimo pavojų. Chirurgas turi būti gerai
didelės
3
8 iš 12