Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 215

implanty będą pełnić swoją funkcję bezterminowo. Ich funkcją
jest zapewnienie tymczasowego wewnętrznego wsparcia
i unieruchomienia kości podczas ich zrastania, poza tym
są stosowane przy rekonstrukcji paliatywnej u pacjentów
z chorobą nowotworową. Implanty tego rodzaju mogą zawieść,
jeśli nie stosuje się przeszczepu kostnego, w przypadku
wystąpienia rzekomej choroby zwyrodnieniowej stawów lub
jeśli u pacjenta występują poważne lub wielokrotne skrzywienia
kręgosłupa przed operacją.
3. Po zrośnięciu się kości można chirurgicznie usunąć implanty.
W niektórych przypadkach ich usunięcie jest zalecane,
ponieważ implanty nie są przeznaczone do przenoszenia ani
wytrzymywania nacisków powstających przy wykonywaniu
normalnych czynności. Ewentualność przeprowadzenia drugiej
operacji oraz ryzyko z nią związane należy omówić z pacjentem.
W razie pęknięcia implantów decyzję o ich usunięciu musi
podjąć lekarz na podstawie stanu pacjenta oraz oceny zagrożeń
związanych z obecnością pękniętego implantu.
4. Urządzenia te nie są mechanizmami przeznaczonymi do
wyłącznego wspierania kręgosłupa. Niezależnie od przyczyn
patologii kręgosłupa, z powodu których podjęto decyzję
o implantacji tych urządzeń, oczekiwane i wymagane jest
planowanie i docelowe uzyskanie zrostu kości kręgosłupa lub
przeprowadzenie artrodezy. Bez solidnej podstawy biologicznej
zapewnionej przez zespolenie kręgów urządzenia nie będą
mogły wspierać kręgosłupa w nieskończoność i mogę ulec
różnego rodzaju uszkodzeniom. Obejmują one uszkodzenia
w miejscach połączeń kość-metal, kość-cement i cement-metal,
pęknięcie implantu lub defekt kostny.
5. Bezpieczeństwo i skuteczność systemów stabilizacji kręgosłupa
opartych na śrubach szypułkowych były oceniane tylko
w przypadku schorzeń kręgosłupa związanych z wyraźną
niestabilnością mechaniczną lub zniekształceniem wymagającym
użycia implantów. Schorzenia te dotyczą znacznej niestabilności
mechanicznej lub zniekształcenia kręgosłupa w odcinkach
piersiowym, lędźwiowym i krzy żowym, będących następstwem
kręgozmyku poważnego stopnia (stopnie 3 i 4) kręgów L5–S1,
kręgozmyku zwyrod nieniowego z obiektywnie potwierdzonym
uszkodzeniem neurologicznym, złamania, zwichnięcia,
skoliozy, kifozy, guza kręgosłupa i braku wcześniejszego zrostu
kości (stawu rzekomego). Bezpieczeństwo i skuteczność tych
urządzeń w przypadku wszelkich innych schorzeń nie są znane.
Niniejszy dokument jest ważny jedynie w dniu wydrukowania. w przypadku braku pewności co do daty
wydrukowania dokumentu, należy wydrukować go ponownie, aby mieć pewność, że jest używana najbardziej
2018-09-06 05:45:44
aktualna wersja instrukcji użytkowania (dostępna na stronie internetowej www.e-ifu.com). Obowiązkiem
użytkownika jest upewnienie się, że korzysta z najbardziej aktualnej wersji instrukcji użytkowania.
6. Dopóki prześwietlenie rentgenowskie nie potwierdzi pełnego
zrostu lub wygojonego złamania, zaleca się unieruchomienie
zewnętrzne (na przykład gorset lub opatrunek gipsowy).
7. Poinstruowanie pacjenta o konieczności odciążania implantów
jest jednym z równie ważnych sposobów uniknięcia problemów
klinicznych, które mogą towarzyszyć nieudanej próbie
zespolenia kości.
OŚWIADCZENIE O OGRANICZONEJ
GWARANCJI
PRODUKTY FIRMY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA
PIERWOTNEGO NABYWCY, DOTYCZĄCĄ JEDYNIE WAD
PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH. NINIEJSZYM
ZASTRZEGA SIĘ NIEUDZIELANIE JAKICHKOLWIEK INNYCH
GWARANCJI WYRAŹNYCH ANI DOMNIEMANYCH, ŁĄCZNIE Z
GWARANCJAMI DOTYCZĄCYMI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ
ORAZ PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU.
JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ
WYDANIA/REDAKCJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI,
NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES
SPINE W CELU UZYSKANIA AKTUALNYCH INFORMACJI POD
NUMEREM +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.
11 z 14