Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 122

13. Sollten während der Operation Dura-mater-Risse erfolgen,
können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich werden,
um die Dura wieder zu reparieren, bzw. um eine chronische
Liquor-Leckage, Fisteln oder eine Meningitis zu verhindern.
14. Gefäßschäden durch chirurgisches Trauma oder Fixateur
interne. Eine Verletzung der Blutgefäße kann katastrophale
oder tödliche Blutungen zur Folge haben. Schlecht positio-
nierte Implantate, die sich neben großen Arterien oder Venen
befinden, können eine Erosion dieser Gefäße verursachen.
Dies kann in der späten postoperativen Phase katastrophale
Blutungen nach sich ziehen. Die Verwendung von Zement
kann auch zu Gefäßarrosion und -verschluss führen.
15. Beschädigung lymphatischer Gefäße und/oder Austritt
lymphatischer Flüssigkeit.
16. Stoßeinwirkungen auf bzw. Verletzungen des Rückenmarks.
17. Frakturen an Knochenstrukturen. Degenerative Veränderungen
oder Instabilität in Segmenten, die an fusionierten
Wirbelbereiche angrenzen.
18. Anaphylaxie. Allergisches Fieber.
19. Vorübergehender Blutdruckabfall.
20. Hypertension oder Hypotension.
21. Thrombophlebitis.
22. Hämorrhagie und Hämatom.
23. Herzrhythmusstörungen.
24. Heterotope Knochenbildung.
25. Hypoxämie.
26. Bronchospasmus.
27. Schmerzen und/oder Funktionsverlust. Vorübergehende
Schmerzverschlimmerung aufgrund der bei der Zementpoly-
merisation entstehenden Hitze.
28. Hämaturie oder Dysurie.
29. Blasenfistel.
30. Lokale Neuropathie.
31. Nervenkompression und Dysphasie infolge eines
Knochenzementaustritts über den Zielbereich hinaus.
32. Darmverstopfung infolge von Adhäsionen und Verengung
des Ileums aufgrund der bei der Polymerisation entstehenden
Wärme.
33. Plötzlicher Tod.
34. Unerwünschte Hautreaktionen.
35. Pneumonie.
36. Lungenentzündung.
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37. Intercostalneuralgie, Neuritis, Nervenwurzelschmerzen,
Radikulopathie.
38. Pneumothorax.
39. Durch Osteoporose bedingter Einbruch eines der
Vertebroplastik angrenzenden Wirbelkörpers.
40. Zementextravasation ins umliegende Weichgewebe.
41. Zementaustritt in die Bandscheibe(n).
42. Hautverbrennungen aufgrund der Röntgenstrahlen-Exposition.
43. Überempfindlichkeitsreaktionen bei anfälligen Personen,
wodurch eine anaphylaktische Reaktion ausgelöst
werden kann.
44. Unerwünschte Herz-Kreislauf-Reaktion.
Bitte den Packungsbeilagen für das CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, für den Wirbelsäulenzement CONFIDENCE,
für das Misch- und Applikationsgerät V-MAX, für das kontrastfähige
Harzmaterial VERTEBROPLASTIC sowie das VERTECEM V+
Zement-Kit die mit der Verwendung von Zement verbundenen
Nebenwirkungen entnehmen.
WARNHINWEISE
1. Die mit der Verwendung des VIPER/VIPER2 Systems und
den VIPER fenestrierten Schraubenkanülen verbundenen
Warnhinweise sind der Packungsbeilage des VIPER/VIPER2
Systems und den VIPER fenestrierten Schraubenkanülen
zu entnehmen.
2. Eine Liste der mit der Verwendung von Zement verbundenen
Warnhinweise ist je nach dem verwendeten Zement den
Packungsbeilagen des CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM-Kits und des Wirbelsäulenzements CONFIDENCE,
des Misch- und Applikationsgeräts V-MAX und des
kontrastfähigen Harzmaterials VERTEBROPLASTIC bzw.
des VERTECEM V+ Zement-Kits zu entnehmen. Sorgfältig
die Misch-, Applikations- und Aushärtezeiten in der
Zeit/Tempartur-Tabelle beachten.
3. Die VIPER fenestrierten Schrauben sollten NICHT bikortikal
platziert werden. Es ist sehr wichtig, dass die Pedikelwand
oder der anteriore Kortex des Wirbelkörpers nicht durchbro-
chen wird, um Zementaustritt in den Retro peritonealraum
zu vermeiden. Dies kann zu ernsthaften Komplikationen
führen, darunter Zementextravasation, Embolie oder sogar
Tod, insbesondere wenn der Zement versehentlich durch die
Spitze der Schraube abgegeben wird.
4. Den Anleitungen für das Applikationssystem in der
entsprechenden Packungsbeilage ist besondere Beachtung
zu schenken. Aggressive Zementinjektion kann zu
Zementaustritt oder -extravasation führen.
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