Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 59

FORHOLDSREGLER
1. Implantationen af pedikelskrue spinalsystemer bør kun udføres
af erfarne spinalkirurger med særlig uddannelse i anvendelsen af
dette pedikelskrue spinalsystem, da det er et teknisk krævende
indgreb, som indebærer en risiko for alvorlig skade på patienten.
Kirurgen skal være veluddannet, ikke blot i de medicinske og
kirurgiske aspekter af implantatet, men skal også have viden om
de mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved kirurgiske
metalimplantater. Kirurgen skal også være bekendt med
principperne og teknikken for indføring af spinalcement, herunder
mulige bivirkninger og begrænsninger, samt med fysiologien
og patologien ved den valgte anatomi.
2. Der skal udføres en grundigt præoperativ undersøgelse af
patienten inden operationen.
3. Postoperativ pleje er yderst vigtig. Patienten skal instrueres
i begrænsningerne ved metalimplantatet og advares mod
vægt- og legemsbelastninger på anordningen forud for fast
knogleheling. Patienten bør advares om, at undladelse af at
overholde de postoperative instruktioner kan føre til svigt af
implantatet og eventuelt efterfølgende behov for yderligere
kirurgi for at fjerne anordningen.
4. Under cementindføringen er radiologisk kontrol afgørende, så
operatøren kan følge opfyldningen og standse proceduren,
hvis der registreres den mindste cementlækage. Anvend
passende billeddannende teknik, som f.eks. fluoroskopisk eller
CT-billedvejledning, til at kontrollere, at skruen placeres korrekt,
at omkringliggende strukturer ikke beskadiges, samt at den
indførte cement placeres korrekt.
5. Hvis kirurgen vælger at gennemføre en biopsi, før der placeres
skruer, skal det sikres, at biopsinålens spids ikke placeres
længere inde end placeringen af skruens spids, så risikoen for
lækage eller ekstravasation reduceres.
6. Implantater og instrumenter til VIPER fenestreret skruesystem
må aldrig genbruges. Et eksplanteret implantat bør aldrig
reimplanteres. Selv om anordningen synes ubeskadiget
efter eksplantering, kan den have små defekter og indre
stressmønstre, som kan føre til tidligt brud.
7. Genbrug af engangsimplantater og instrumenter kan forringe
anordningens ydeevne og patientens sikkerhed og kan også
forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos
patienten.
8. Disse procedurer skal kun udføres i et medicinsk miljø, hvor
der er mulighed for akut kirurgi.
9. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM – 11cc kittet
er kun beregnet til brug sammen med CONFIDENCE
11cc-spinalcement med høj viskositet. Enheden er muligvis
Dette dokument er kun gyldigt på den dato, det er udskrevet. Hvis der er usikkerhed om datoen for
2018-09-06 05:45:44
udskrivning, skal dokumentet udskrives igen for at sikre brug af den nyeste revision af brugsanvisningen
(fås på www.e-ifu.com). Det er brugerens ansvar at sikre, at den mest opdaterede brugsanvisning bruges.
ikke kompatibel med alternative materialer. VIPER Enheden er
muligvis ikke kompatibel med alternative materialer.
VIGTIGE OPLYSNINGER TIL LÆGEN
1. Metalimplantater tiltængelig til implantation har, ligesom alle
andre midlertidige, indre fikseringsanordninger, en begrænset
levetid. Patientens aktivitetsniveau har en betydelig indflydelse
på denne levetid. Deres patient skal informeres om, at enhver
form for aktivitet øger risikoen for løsning, bøjning eller brud på
implantatkomponenterne. Det er vigtigt at instruere patienten
om begrænsninger i aktiviteten i den postoperative periode og at
undersøge patienten postoperativt for at evaluere udviklingen af
fusionsmassen og status for implantationskomponenterne. Selv
om der sker en fast knoglefusion, kan implantatkomponenterne
ikke desto mindre bøje, brække eller løsne sig. Derfor skal
patienten gøres opmærksom på, at implantatkomponenterne
kan bøje, brække eller løsne sig, selv om begrænsningerne
i aktiviteten efterleves.
2. På grund af de begrænsninger, som følger af anatomiske
overvejelser og moderne kirurgiske materialer, kan metal-
implantater ikke fremstilles til at holde evigt. De har til formål
at give midlertidig indvendigt støtte og fiksering, mens en
fusionsmasse konsolideres, eller en fraktur heles, eller til
den palliative rekonstruktion af tumorpatienter. Der er større
sandsynlighed for, at disse typer implantater svigter, hvis
der ikke anvendes knoglegraft, hvis der udvikler sig en
pseudarthrose, eller hvis patienter har alvorlige eller multiple
præoperative kurver.
3. Kirurgen kan fjerne disse implantater, efter knoglefusionen
har fundet sted. I nogle tilfælde indiceres fjernelse, da
implantaterne ikke er beregnet til at overføre eller støtte de
kræfter, der udvikles under normal aktivitet. Muligheden for
yderligere et kirurgisk indgreb skal diskuteres med patienten,
og de risici, der er forbundet med yderligere et kirurgisk
indgreb, må også diskuteres. Hvis implantaterne brækker,
skal beslutningen om at fjerne dem træffes af lægen, som skal
vurdere patientens tilstand og de risici, der er forbundet med
tilstedeværelsen af det brækkede implantat.
4. Disse implantater er ikke beregnet til eller forventes ikke at
være rygsøjlens eneste støttemekanisme. Uanset spinalpatolo-
giens ætiologi, på grund af hvilken disse implantater blev valgt,
forventes og kræves det, at en spinal fusion eller artrodese
planlægges og opnås. Uden den faste biologiske støtte, som
spinal fusion yder, kan implantaterne ikke forventes at støtte
rygsøjlen i ubegrænset tid, og de vil derfor svigte på én af flere
måder. Disse måder kan omfatte grænsefladesvigt mellem
knogle og metal, knogle og cement og cement og metal,
implantatfraktur eller knoglesvigt.
9 af 12