Środki Ostrożności - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

z ulotką zestawu systemu cementu kręgowego CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM — zestaw 11 cm
22. Nie używać siły do wstrzyknięcia materiału, jeśli wyczuwany
jest opór. Zawsze określić powód oporu i podjąć odpowiednie
kroki, by opór pokonać.
23. Nieodpowiednia stabilizacja lub nieoczekiwane zdarzenia
pooperacyjne mogą wpłynąć na wydajność urządzenia,
powodując różnego rodzaju uszkodzenia. Obejmują one
uszkodzenia w miejscach połączeń kość-metal, kość-cement
i cement-metal, pęknięcie implantu lub defekt kostny.
24. Wyciek cementu może doprowadzić do uszkodzenia tkanek,
problemów dotyczących nerwów lub krążenia oraz do innych
poważnych działań niepożądanych. Ryzyko może wzrastać
w zależności od tego, na ilu poziomach zastosowano cement
oraz od objętości zastosowanego cementu kostnego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Implantacja systemów kręgosłupowych opartych na śrubach
szypułkowych powinna być przeprowadza jedynie przez
doświadczonego chirurga przeszkolonego pod kątem użycia
tych systemów ze względu na to, że jest to technicznie
trudny zabieg narażający pacjenta na poważne uszkodzenie
ciała. Chirurg musi posiadać nie tylko szczegółową wiedzę o
medycznych i chirurgicznych aspektach stosowania implantu,
lecz również musi być świadomy ograniczeń wynikających
z mechanicznych i materiałowych właściwości metalowych
implantów chirurgicznych. Chirurg powinien również znać
zasady i technikę operacyjną dotyczące wprowadzania cementu
kostnego do kręgosłupa, w tym możliwe reakcje niepożądane
i ograniczenia, a także posiadać wiedzę na temat prawidłowej
i patologicznej anatomii operowanego obszaru.
2. Przed operacją należy dokładnie przebadać pacjenta.
3. Niezwykle istotna jest opieka pooperacyjna. Pacjenta należy
poinformować o ograniczeniach metalowego implantu i ostrzec
przed nadmiernym naciskiem i przenoszeniem ciężaru ciała na
implant zanim nie nastąpi całkowity zrost kości. Pacjent musi
wiedzieć, że niestosowanie się do zaleceń pooperacyjnych
może doprowadzić do wystąpienia problemów z implantem,
który trzeba będzie usunąć drogą dodatkowego zabiegu
chirurgicznego.
4. Kontrola radiologiczna podczas wprowadzania cementu jest
niezbędna, ponieważ umożliwia obserwację postępu wypełniania
i wstrzymanie procedury w przypadku stwierdzenia nawet
najdrobniejszego wycieku cementu. W celu potwierdzenia
właściwego umiejscowienia śruby, braku uszkodzeń struktur
otaczających oraz odpowiedniego umiejscowienia wprowa-
dzonego cementu należy korzystać z odpowiednich technik
Niniejszy dokument jest ważny jedynie w dniu wydrukowania. w przypadku braku pewności co do daty
wydrukowania dokumentu, należy wydrukować go ponownie, aby mieć pewność, że jest używana najbardziej
2018-09-06 05:45:44
aktualna wersja instrukcji użytkowania (dostępna na stronie internetowej www.e-ifu.com). Obowiązkiem
użytkownika jest upewnienie się, że korzysta z najbardziej aktualnej wersji instrukcji użytkowania.
obrazowania, np. fluoroskopii lub obrazowania metodą
. tomografii komputerowej (TK).
3
5. Jeśli chirurg zdecyduje się na przeprowadzenie biopsji
przed umieszczeniem śruby, należy zachować ostrożność,
aby nie umieścić końcówki igły biopsyjnej poza miejscem
przeznaczonym dla końcówki śruby, co pozwoli zmniejszyć
ryzyko wycieku cementu.
6. Implanty i narzędzia systemu śrub z otworami VIPER nie nadają
się do ponownego użycia. Implant, który został usunięty z orga-
nizmu, nigdy nie powinien być ponownie implantowany. Nawet
jeśli urządzenie po usunięciu nie wykazuje cech uszkodzenia,
może ono posiadać drobne wady i naprężenia wewnętrzne,
które mogą prowadzić do jego szybkiego uszkodzenia.
7. Ponowne użycie implantów i narzędzi jednorazowego użytku
może pogorszyć wydajność urządzenia oraz bezpieczeństwo
pacjenta i doprowadzić do zakażenia krzyżowego
prowadzącego do zakażenia pacjenta.
8. Zabiegi powinny być przeprowadzane wyłącznie w warunkach
medycznych, w których możliwy jest zabieg ratunkowy.
9. System cementu kręgowego CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM — zestaw 11 cm
wyłącznie w połączeniu z cementem kręgowym o wysokiej lepko-
ści CONFIDENCE 11 cm
z innymi typami materiałów. Urządzenie do mieszania/tłoczenia
V-MAX jest zaprojektowane do użycia wyłącznie wraz z nieprze-
puszczalnym dla promieniowania materiałem żywicznym
VERTEBROPLASTIC. Urządzenie może nie współpracować
z innymi typami materiałów.
WAŻNE INFORMACJE MEDYCZNE
1. Dostępne do wszczepiania implanty metalowe, jak inne
tymczasowe urządzenia do unieruchomienia złamanych
kości, mają ograniczoną żywotność. Na trwałość implantów
istotny wpływ ma poziom aktywności fizycznej pacjenta.
Pacjent musi wiedzieć, że każda aktywność fizyczna zwiększa
ryzyko obluzowania, wygięcia lub pęknięcia elementów
implantu. Należy koniecznie poinstruować pacjenta odnośnie
ograniczenia aktywności fizycznej w okresie pooperacyjnym
oraz przeprowadzać badania pacjenta w celu oceny postępu
zrostu i stanu elementów implantu. Nawet w przypadku, gdy
następuje prawidłowy zrost kostny, elementy implantu mogą
ulec pęknięciu, wygięciu lub obluzowaniu. Pacjent musi zatem
być poinformowany, że istnieje ryzyko obluzowania, wygięcia
lub pęknięcia elementów implantu nawet przy przestrzeganiu
zaleceń dotyczących ograniczenia aktywności fizycznej.
2. W związku z ograniczeniami anatomicznymi oraz specyfiką
zastosowanych materiałów nie można oczekiwać, że metalowe
jest przeznaczony do stosowania
3
. Urządzenie może nie współpracować
3
10 z 14