Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 242

7. Reutilizarea implanturilor şi instrumentelor de unică utilizare
poate duce la compromiterea performanţelor dispozitivelor
şi a siguranţei pacienţilor şi poate duce de asemenea la o
contaminare încrucişată, determinând infectarea pacienţilor.
8. Aceste proceduri nu trebuie efectuate decât în centre medicale
echipate pentru intervenţii chirurgicale de urgenţă.
9. Setul CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 cc
este conceput numai pentru utilizarea cu cimentul spinal
cu vâscozitate mare CONFIDENCE 11 cc. Este posibil ca
dispozitivul să nu fie compatibil cu alte materiale. Dispozitivul de
mixare şi aplicare V-MAX este conceput numai pentru utilizarea
cu materialul răşinos radio-opac VERTEBROPLASTIC. Este
posibil ca dispozitivul să nu fie compatibil cu alte materiale.
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU MEDICI
1. Implanturile metalice disponibile pentru implantare, ca orice
alt dispozitiv provizoriu de fixare internă, au o durată de viaţă
utilă finită. Nivelul de activitate al pacientului are un impact
semnificativ asupra acestei durate de viaţă. Pacientul dvs.
trebuie să fie informat că orice activitate creşte riscul de
mobilizare, îndoire sau rupere a componentelor implantului.
Este esenţial să instruiţi pacienţii cu privire la restricţiile asupra
activităţilor acestora în perioada post-operatorie şi să examinaţi
post-operator pacienţii pentru a evalua dezvoltarea masei de
fuziune şi starea componentelor implantului. Chiar dacă are loc
o fuziune osoasă solidă, componentele implantului se pot îndoi,
rupe sau mobiliza. Prin urmare, pacientul trebuie să fie conştient
de posibilitatea îndoirii, ruperii sau mobilizării componentelor
implantului, chiar şi în cazul respectării restricţiilor de activitate.
2. Ca urmare a limitărilor impuse de consideraţiile anatomice şi de
materialele chirurgicale moderne, implanturile metalice nu pot
fi construite pentru a dura o perioadă nedeterminată. Scopul
acestora este să ofere o fixare şi un suport intern provizoriu în
timpul consolidării masei de fuziune sau vindecării unei fracturi
sau pentru reconstrucţia paliativă a pacienţilor care prezintă
tumori. Există mai multe şanse ca aceste tipuri de implanturi să
se deterioreze dacă nu se utilizează o grefă osoasă, dacă se
dezvoltă o pseudo-artroză sau dacă pacienţii prezintă curburi
preoperatorii multiple sau severe.
3. Chirurgul poate îndepărta aceste implanturi după apariţia fuziunii
osoase. În unele cazuri, îndepărtarea este indicată deoarece
implanturile nu sunt destinate transferului sau suportării forţelor
dezvoltate în cursul activităţilor obişnuite. Posibilitatea unei a
doua proceduri chirurgicale trebuie discutată cu pacientul și
trebuie de asemenea discutate riscurile asociate cu o a doua
procedură. Dacă implanturile se rup, decizia de a le îndepărta
trebuie luată de către medic, care trebuie să ia în considerare
Acest document este valid numai la data la care a fost imprimat. Dacă nu sunteţi sigur
de data imprimării, imprimaţi documentul din nou pentru a vă asigura că utilizaţi cea mai
2018-09-06 05:45:44
recentă ediţie a instrucţiunilor de utilizare (disponibilă la adresa www.e-ifu.com). Este
responsabilitatea utilizatorului să asigure utilizarea celor mai recente instrucţiuni de utilizare.
starea pacientului și riscurile asociate cu prezența unui
implant rupt.
4. Aceste dispozitive nu sunt destinate şi nu este de urmărit să fie
unicul mecanism de suport al coloanei vertebrale. Indiferent de
etiologia patologiei spinale, pentru care s-a ales implantarea
acestor dispozitive, există aşteptarea şi necesitatea planificării
şi obţinerii unei fuziuni osoase sau artrodezei. Fără un suport
biologic solid oferit prin fuziunea osoasă a coloanei, nu este de
aşteptat ca dispozitivele să poată acţiona ca suport al coloanei
vertebrale pe termen nelimitat şi există multiple posibilităţi ca
acestea să cedeze. Aceste posibilităţi includ cedarea interfeţei
metal-ţesut osos, ţesut osos-ciment şi ciment-metal, fracturarea
implantului sau fracturarea osului.
5. Siguranţa şi eficacitatea sistemelor spinale cu şuruburi pediculare
au fost stabilite numai pentru afecţiuni ale coloanei vertebrale,
cu deformări sau instabilităţi mecanice semnificative, necesitând
realizarea unei fuziuni osoase, cu ajutorul instrumentarului
specific. Aceste afecţiuni implică o instabilitate mecanică sau o
deformare semnificativă a coloanei vertebrale toracice, lombare
şi sacrale, cauzată de spondilolisteză severă (gradele 3 şi 4) ale
vertebrei L5-S1, spondilolisteză degenerativă cu dovezi obiective
de tulburări neurologice, fracturi, dislocări, scolioză, cifoză,
tumori spinale şi fuziuni anterioare eşuate (pseudoartroză).
Nu se cunosc siguranța și eficiența acestor dispozitive pentru
orice alte afecțiuni.
6. Până când investigaţiile radiologice confirmă maturarea
masei de fuziune sau vindecarea fracturii, este recomandată
imobilizarea externă (cum ar fi cea care presupune utilizarea de
proteze sau ghipsuri).
7. Instrucţiunile date pacientului de a reduce solicitarea asupra
implanturilor sunt un aspect foarte important în încercarea
de a evita apariţia unor probleme clinice care pot acompania
incapacitatea de fixare.
GARANŢIE LIMITATĂ ŞI DECLINAREA
RESPONSABILITĂŢII
PRODUSELE DE LA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE
COMERCIALIZEAZĂ CU O GARANȚIE LIMITATĂ PENTRU
CUMPĂRĂTORUL INIȚIAL PENTRU DEFECTE DE MANOPERĂ
ȘI MATERIAL. TOATE CELELALTE GARANŢII EXPRESE
SAU IMPLICITE, INCLUSIV CELE DE VANDABILITATE SAU
POTRIVIRE, SUNT RESPINSE PRIN PREZENTA.
DACĂ AU TRECUT MAI MULT DE DOI ANI ÎNTRE DATA
ELIBERĂRII/REVIZIEI ACESTUI PROSPECT ŞI DATA
CONSULTAŢIEI, CONTACTAŢI DEPUY SYNTHES SPINE
PENTRU INFORMAŢII ACTUALE LA +1-800-365-6633 SAU LA
+1-508-880-8100.
10 din 13