Соответствие Стандартам Ес - Ottobock 1C62 Triton Harmony Gebrauchsanweisung

При этом следует использовать динамометрический ключ 710D1. После окончательной
сборки протеза установочные винты необходимо зафиксировать герметиком Loctite 636K13.
4.8 Указания по техническому обслуживанию
• После первых 30 дней (4 недель) использования следует осуществить контроль всей стопы
вместе с косметической оболочкой.
• В ходе обычных консультаций следует осуществлять проверку всего протеза целиком на
наличие признаков износа.
• При сильном износе следует заменить косметическую оболочку.
Ottobock рекомендует замену функционального кольца 4X147 примерно через 1 год экс-
плутации, так как его жесткость и восстанавливающая сила могут снизиться с течением
времени. Этот срок может колебаться в зависимости от активности и условий окружающей
среды. Типичными признаками, на которые пациент должен обращать внимание, являются
снижение амортизации и более медленное создание вакуума.
Уведомление: Новые функциональные кольца в первые дни эксплуатации могут ощущаться
пациентом как более жесткие.
Если мощность насоса снижается без снижения амортизации, то это может означать, что один
или оба клапана загрязнены и закупорены. Наилучшим методом решения проблемы является
замена клапанов. При извлечении клапанов можно удалить накопившиеся загрязнения из
функционального кольца методом продувки сжатым воздухом.
При замене функционального кольца во время сервисного обслуживания в соответствии с
установленными интервалами обслуживания следует удалить все остатки старой пластичной
смазки с гильзы и подшипников; после этого нанести новую смазку и заменить оба O-образных
кольца на гильзе. Данные O-образные кольца не оказывают влияния на мощность насоса. Они
служат для амортизации нежелательного, но необходимого движения в системе подшипников.
5 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется
изделие, поэтому эти указания могут варьировать.
5.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответствии
с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет
ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного
документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционированном
изменении изделия.
5.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX
указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При-
ложению VII указанной Директивы.
Ottobock | 291