Утилизация; Правовые Указания; Ответственность; Соответствие Стандартам Ес - Ottobock 7E9 Gebrauchsanweisung

• Не разрешается разбирать протезный тазобедренный шарнир. При возможных повре­
ждениях целый протезный шарнир следует направлять производителю для выполнения
ремонта.
9 Утилизация
Утилизация данного продукта вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена
не повсеместно. Утилизация продукта, которая выполняется не в соответствии с предписа­
ниями, действующими в стране применения, может оказать негативное влияние на окружаю­
щую среду и здоровье человека. Следует обращать внимание на указания соответствующих
административных органов, касающихся возврата, сбора и способов утилизации данного
продукта.
10 Правовые указания
10.1 Ответственность
Изготовитель рекомендует использовать изделие только в заданных условиях и в соответ­
ствии с предусмотренным назначением, применять для протеза комбинации комплектующих,
соответствующих классификационной системе MOBIS и осуществлять его уход в соответ­
ствии с руководством по применению. Изготовитель не несет ответственности за поврежде­
ния вследствие использования неразрешенных им для применения в данном изделии компо­
нентов и деталей.
10.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по медицинской продук­
ции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в
Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация
о соответствии была принята производителем под свою исключительную ответственность со­
гласно Приложению VII указанной Директивы.
11 Технические характеристики
Артикул
Соединение в проксимальной части
Соединение в дистальной части
Макс. угол сгибания
Вес шарнира [г]
Вес соединительной системы [г]
Системная высота [мм]
Системная высота, горизонтальная [мм]
Материал
Уровень активности
Макс. вес тела [кг]
Рабочая температура и температура хра­
нения
7E9
Закладная пластина
Юстировочная пирамидка
130°
695
470
81
19
Алюминий
2 + 3
125
от -10 °C до +60 °C
203