Hologic 3Dimensions Bedienungsanleitung Seite 20

Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Kapitel 1: Einleitung
1.8 Information zur Genius 3D Mammographie-Untersuchung
Die Genius
wird auf einem Hologic
und 3D™ Bildsatz. Das 2D-Bild kann entweder ein aufgenommenes 2D-Bild sein oder
ein 2D-Bild, das aus dem 3D™ Bildsatz erstellt wurde. Die Genius
auf einem Hologic
Genius
Untersuchung und ist möglicherweise nicht auf allen Märkten verfügbar.
1.9 Weitere Informationen zur Tomosynthese
Das Hologic Selenia Dimensions System erhielt die FDA-Zulassung für die Hologic
Tomosynthese-Option am 11. Februar 2011 (siehe PMA-Nummer P080003). Diese FDA-
Zulassung gilt für das Screening und die diagnostische Bildgebung. Weitere
Informationen sind auf der FDA-Website unter
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003
Die Option Generated 2D (Generierte 2D) (C-Ansicht) in Verbindung mit der
Tomosynthese erhielt die FDA-Zulassung am 16. Mai 2013 (siehe PMA-Nummer P080003
S001). Weitere Informationen sind auf der FDA-Website unter
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001
Eine Liste mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen über die Brust-Tomosynthese ist
auf der Hologic-Website vorhanden. Die Mehrzahl der Studien wurde mit dem auf dem
Markt erhältlichen Hologic Selenia Dimensions Tomosynthese-System durchgeführt.
Beachten Sie die Veröffentlichung unter
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
Die Hologic-Website enthält verschiedene Whitepapers und Zusammenfassungen von
Veröffentlichungen über Brustbildgebung. Beachten Sie die Dokumente unter
http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.
Unabhängige Veröffentlichungen haben die Hologic Selenia Dimensions Tomosynthese-
Systeme in populationsbasierten Screening-Verfahren in Europa untersucht. Die
Ergebnisse zeigen übereinstimmend eine signifikante Zunahme der Erkennungsrate von
Brustkrebs sowie eine Abnahme falsch-positiver Ergebnisse. Folgende
Veröffentlichungen werden empfohlen:
Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-
cancer screening (STORM): a prospective comparison study.
Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,
Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.
Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Seite 4
3D Mammography™ Untersuchung (auch Genius
®
3D Mammography™ System aufgenommen und hat einen 2D-
®
3D Mammography™ System verfügbar.
®
3D Mammography™ ist der Markenname einer Hologic
®
Untersuchung genannt)
®
Untersuchung ist nur
®
3D Mammography™
®
verfügbar.
verfügbar.
MAN-11061-802 Revision 002