Seite 1
Hysteroscopic Tissue Removal System Operating Manual 宫腔镜组织切除系统 操作手册 子宮鏡組織移除系統 操作手冊 Hysteroskopiske vævsfjernelsessystem Betjeningsvejledning Hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem Gebruikershandleiding Hysteroskooppinen-kudoksenpoistolaite Käyttöopas Système d’élimination hystéroscopique des tissus Manuel d’utilisation Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem Betriebsanleitung Sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti Manuale per l’uso System for hysteroskopisk vevsfjerning Bruksanvisning Sistema de remoção de tecido histeroscópico manual de operação...
Set-up 6. Insert Drive Cable into MyoSure Control Unit ........5 Connecting a MyoSure Tissue Removal Device to the Control Unit ..5 7. Attach Vacuum Tube to Collection Canister ........6 8. Closed MyoSure Tissue Removal Device Cutting Window on Left ..6...
• A simple user interface with only a power switch and Manufacturer • A display that shows the time spent cutting and removing tissue. The MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System is designed to be Non-sterile used in operating room, ambulatory surgical center, and physician’s office environments.
Use every available means to avoid such injury. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the • Use only the MyoSure Control Unit to connect to the MyoSure Tissue order of a physician. Removal Device. Use of any other drive mechanism may result in •...
(Figure 1). degradation, and seizing of the inner assembly. • Do not sterilize or immerse the MyoSure Control Unit in disinfectant. • Do not cool the tissue removal device by immersing it in cold water. • Electrical safety testing should be performed by a biomedical engineer or other qualified person.
FIGURE 5. SYSTEM CONFIGURATION The flexible drive cable is inserted into the drive cable connection on the 2. Place the MyoSure Control Unit on top of a cart or other stable work front panel of the MyoSure Control Unit. surface. Plug the MyoSure Control Unit power cord into the rear panel connector and a grounded AC power source.
2. Disconnect the MyoSure Control Unit from the electrical source. the tissue removal device accelerates and rotates to the set speed 3. Wipe the MyoSure Control Unit with a clean damp cloth and mild and continues until the foot pedal is released.
6. Vacuum pressure is available. 7. Vacuum tubing is connected. Preventive Maintenance If excess force or bend is applied to the MyoSure Tissue Removal Device, Recommended Annual Performance Checks the control unit will shut off the timer display to protect the system. In...
Manufactured Equipment is warranted through its manufacturer and such manufacturer’s warranties Cooling None required shall extend to Hologic’s customers, to the extent permitted by the AC Power manufacturer of such non-Hologic Manufactured Equipment. Hologic Detachable power cord with a three-pin hospital-grade connector.
Representative: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity European Representative The MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System is intended for use in the Hologic BVBA electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Da Vincilaan 5 MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System should assure that it is used 1930 Zaventem in such an environment.
If the measured field strength in the location in which the MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System should be observed to verify normal operation.
Indholdsfortegnelse Indledning, indikationer og kontraindikationer Jordforbindelse Ækvipotentiel terminal Indledning Læs hele denne vejledning inden brug af MyoSure hysteroskopisk Klassifikation af udstyr vævsfjernelsessystem. Type BF-udstyr MyoSure hysteroskopisk vævsfjernelsessystem er fremstillet, så det overholder kravene til intrauterin vævsfjernelse. Systemet består af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/96/EC om følgende proceskomponenter:...
(dvs. 180° i modsat retning) minimumsafstand på 1,5 meter (5 fod) mellem MyoSure kontrolenheden det visuelle felt er tydeligt og MyoSure udstyret til vævsfjernelse for at gøre det muligt for • skæringsvinduet på MyoSure-udstyret til vævsfjernelse er anbragt i drivkablet at hænge i en stor bue uden buk, løkker eller knæk.
(figur 1). • MyoSure kontrolenheden må ikke steriliseres eller nedsænkes i desinfektionsmiddel. • Udstyret til vævsfjernelse må ikke nedsænkes i koldt vand til afkøling. • Elektrisk sikkerhedstestning skal udføres af en biomedicinsk tekniker eller en anden kvalificeret person.
ADVARSEL – FARLIG: Risiko for eksplosion, hvis udstyret bruges i nærheden af brandfarlige anæstetika MyoSure udstyret til vævsfjernelse er vist i figur 3. Det er en håndholdt enhed, som sluttes til MyoSure kontrolenheden via et 1,8 m (6 fod) langt 1. Gennemse diagrammet for systemkonfiguration i figur 5 for at få en fleksibelt drivkabel og til en indsamlingsbeholder via en 3 m (10 fod) lang...
2. Kobl MyoSure kontrolenheden fra strømkilden. indstillede hastighed og fortsætter, indtil fodpedalen slippes. 3. Tør MyoSure kontrolenheden af med en ren, fugtig klud og et mildt 3. Tryk på fodpedalen og observér funktionen af udstyret til kimdræbende middel eller isopropylalkohol.
Transport og opbevaring sidder på bagpanelet under det tre-benede elstik. Temperaturområde: -15 °C til 40 °C Hvis MyoSure kontrolenheden ikke tænder ved start, selvom den er Relativ fugtighed: 10 til 93 % RF , ikke-kondenserende sluttet korrekt til en vekselstrømskilde på 100-120/200-240 VAC, Lufttryk: 500 til 1060 hPa (15 til 31 inHg)
Hologics kunder, i det omfang producenten af ikke-Hologicproduceret Nedkøling Ikke påkrævet udstyr tillader det. Hologic stiller ingen garanti for, at brug af produkterne Vekselstrøm vil være uforstyrret eller fejlfri, eller at produkterne vil virke med Aftagelig netledning med et trebensstik af hospitalskvalitet.
MyoSure-hysteroskopets system til vævsfjernelse er beregnet til brug i Følgende tabeller indeholder oplysninger om det elektromagnetiske det elektromagnetisk miljø, som er anført nedenfor. Køberen af MyoSure- hysteroskopets system til vævsfjernelse skal sikre, at det bruges i et sådant miljø, som MyoSure hysteroskopisk vævsfjernelsessystem er i stand miljø.
Seite 40
RF-overensstemmelsesniveau som angivet ovenfor, skal MyoSure hysteroskopisk vævsfjernelsessystem overvåges nøje for at kontrollere, at det fungerer normalt. Hvis systemet ikke fungerer normalt, bør der tages yderligere forholdsregler som f.eks. at flytte MyoSure hysteroskopisk vævsfjernelsessystem eller anbringe det, så det vender i en anden retning.
Seite 41
Gebruikershandleiding Voorwoord Zekeringen van de MyoSure regeleenheid .......... 7 Deze handleiding bevat de informatie die u nodig hebt om het Hologic Problemen oplossen ................8 MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem te bedienen en te onderhouden. Het is belangrijk dat u alle informatie in deze...
Lees voordat u het MyoSure hysteroscopisch Type BF-apparaat weefselverwijderingssysteem gebruikt deze instructies geheel door. Richtlijn van de Europese Unie inzake afval van Het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem is zo ontworpen elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) dat het voldoet aan de eisen voor intra-uteriene weefselverwijdering. Het 2002/96/EG...
• Voordat u het MyoSure systeem gebruikt, moet u ervaren zijn in een lager veiligheidsniveau van het resulterende systeem. hysteroscopische chirurgie met elektrische instrumenten. Gezond •...
Systeemonderdelen • De MyoSure regeleenheid mag niet worden gesteriliseerd of in een MyoSure regeleenheid (REF 10-550) desinfecteermiddel worden ondergedompeld. • Koel het weefselverwijderingsinstrument niet door het in koud water Regeleenheid—voorkant...
MyoSure regeleenheid. Het proximale uiteinde van de vacuümslang wordt aangesloten op een 2. Plaats de MyoSure regeleenheid op een wagen of ander stabiel opvangcontainer. De vacuümdruk onttrekt vloeistof en weggesneden werkoppervlak. Sluit het netsnoer aan op de aansluiting aan weefsel via het snijvenster van het weefselverwijderingsinstrument.
3. De niet-steriele persoon steekt de flexibele kabel in de desbetreffende aansluiting op de MyoSure regeleenheid, zoals te zien in afbeelding 6. 4. De flexibele aandrijfkabel van het weefselverwijderingsinstrument heeft een groef voor uitlijning van de kabel van het handstuk met de connector van de MyoSure regeleenheid.
Reparaties en aanpassingen mogen alleen De MyoSure regeleenheid en het voetpedaal reinigen worden uitgevoerd door servicecenters die door Hologic zijn erkend. Volg deze procedure na elke operatie om de MyoSure regeleenheid en WAARSCHUWING: Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd. het voetpedaal te reinigen: Raadpleeg de informatie over het terugzenden van producten van de 1.
Het voedingscircuit herkent automatisch de wisselstroomstandaard. 2. Het stopcontact heeft spanning. OPMERKING: Door afkoppeling van het afneembare netsnoer van 3. Het netsnoer is aangesloten op de achterkant van de MyoSure de regeleenheid wordt de eenheid van de netvoeding afgesloten. regeleenheid.
Hologic MyoSure haar producten. Hologic stelt zich ten doel de hoeveelheid afval die wordt hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem installeert ervoor te veroorzaakt door afvoer van haar elektrische en elektronische apparatuur zorgen dat de elektromagnetische omgeving de specificaties in de te reduceren.
Seite 50
MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem naar behoren functioneert. Als dit niet het geval veld zakelijke omgeving of is, kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, zoals anders richten of verplaatsen van het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem. ziekenhuisomgeving te hebben. b Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dient de veldsterkte minder dan 3 V/m te bedragen.
MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem naar behoren functioneert. Als dit niet het geval waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen voor de zender is in watt (W) volgens de is, kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, zoals anders richten of verplaatsen van het MyoSure zenderfabrikant.
Seite 52
Hysteroskooppinen MyoSure -kudoksenpoistojärjestelmä ® Käyttöopas Johdanto Tekniset tiedot Tässä oppaassa on tietoa hysteroskooppisen MyoSure- MyoSure-ohjausyksikkö ..............7 kudoksenpoistojärjestelmän käyttämisestä ja kunnossapidosta. MyoSure-kudoksenpoistolaitteen käsikappale ........8 On tärkeää lukea ja ymmärtää kaikki tämän oppaan tiedot ennen MyoSure-jalkapoljin ................8 järjestelmän käyttämistä tai kunnossapitämistä.
Ei saa steriloida uudelleen Katso käyttöohjeita Steriloitu eteenioksidilla Sisällys Johdanto, käyttöaiheet ja vasta-aiheet Maadoitus Johdanto Lue nämä ohjeet kokonaan ennen hysteroskooppisen MyoSure- Potentiaalintasausliitin kudoksenpoistojärjestelmän käyttämistä. Laitteen luokitus Hysteroskooppinen MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmä täyttää Tyypin BF laitteisto kohdunsisäisen kudoksenpoiston vaatimukset. Järjestelmässä on seuraavat osat: Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annettu Euroopan...
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain kertaa on käytävä läpi kaikki saatavilla olevat tuotetiedot. lääkäri tai lääkärin määräyksestä. • Ennen MyoSure-järjestelmän käyttämistä sinulla pitäisi olla kokemusta • MyoSure-kudoksenpoistolaitetta on säilytettävä huoneenlämmössä hysteroskooppisista leikkauksista sähkötoimisilla instrumenteilla. poissa kosteudesta ja suorasta lämmöstä.
MyoSure-ohjausyksikkö (viite 10-550) MyoSure-kudoksenpoistolaite Ohjausyksikkö – etupaneeli MyoSure-ohjausyksikön etupaneelissa on virtakytkin, kudoksenpoisto- MyoSure-kudoksenpoistolaite on esitetty kuvassa 3. Se on kannettava järjestelmän ajastinnäyttö sekä jalkapolkimen ja kudoksenpoistolaitteen laite, joka liitetään MyoSure-ohjausyksikköön 1,8 metrin (6 jalan) liitännät (kuva 1). pituisella joustavalla ohjauskaapelilla ja keräysastiaan 3-metrisellä...
Alipaineletkuston proksimaalinen pää liitetään keräysastiaan. Alipaine vetää nestettä ja resektoitua kudosta kudoksenpoistolaitteen KUVA 5. JÄRJESTELMÄN KOKOONPANO leikkausikkunan läpi. 2. Aseta MyoSure-ohjausyksikkö vaunun yläosaan tai muulle vakaalle MyoSure-jalkapoljin (viite 52124-001) työpinnalle. Liitä MyoSure-ohjausyksikön virtajohto takapaneelin Kudoksenpoistojärjestelmän jalkapoljin (kuva 4) ohjaa kudoksenpois- liitäntään ja maadoitettuun verkkovirtapistorasiaan.
KUVA 7. ALIPAINELETKUN LIITTÄMINEN KERÄYSASTIAAN Puhdistaminen 6. Potilas tulee asettaa selälleen litotomia-asentoon, kun MyoSure- MyoSure-ohjausyksikön ja jalkapolkimen puhdistaminen kudoksenpoistolaitetta käytetään hysteroskooppisessa toimenpiteessä. Puhdista MyoSure-ohjausyksikkö ja jalkapoljin noudattamalla Käyttö...
MyoSure-ohjausyksikkö on suojattu kahdella 1,5 A:n / 250 V:n sulakkeella, jotka on asennettu takapaneeliin kolmepiikkisen Ympäristöolosuhteet sähköliitännän alapuolelle. Kuljetus ja säilytys Jos MyoSure-ohjausyksikkö ei käynnisty, kun se liitetään oikein Lämpötila-alue: -15–40 °C (5–104° F) 100–120/200–240 V AC:n, 50/60 Hz:n, 150 VA:n verkkovirtalähteeseen, Suhteellinen kosteus: 10–93 % RH, tiivistymätön tarkista takapaneelin sulakkeet.
Hologicin valmistamaa laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö olisi keskeytyksetöntä tai virheetöntä, tai että tuotteet toimivat kolmannen osapuolen valmistamien tuotteiden kanssa, joita Hologic ei ole auktorisoinut.
MyoSure-järjestelmällä ei ole olennaista suorituskykyä. Ohje ja valmistajan ilmoitus - Sähkömagneettinen häiriönsieto Ohjeet sähkömagneettisesta turvallisuudesta MyoSure-hysteroskoopin kudoksenpoistojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. MyoSure- Seuraavissa taulukoissa on tietoja sähkömagneettisesta ympäristöstä, hysteroskoopin kudoksenpoistojärjestelmän asiakkaan tai käyttäjän tulee jossa hysteroskooppista MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmää voidaan varmistaa, että...
Seite 61
Jos mitattu kentänvoimakkuus hysteroskooppisen MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän käyttöpaikassa radiotaa- 0,15– 0,15– ylittää yllä mainitun sovellettavan radiotaajuusvaatimusten rajan, hysteroskooppista MyoSure- juus 80 MHz 80 MHz kudoksenpoistojärjestelmää on seurattava ja sen normaali toiminta varmistettava. Jos toimintahäiriöitä...
Seite 62
HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat absorptio ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä. Hologic, Aquilex, MyoSure ja niiden logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omien omistajiensa omaisuutta.
Seite 63
8. Fenêtre d’excision du dispositif d’élimination des Fonctionnement tissus MyoSure fermée (sur la gauche) ........... 6 Nettoyage Nettoyage de l’unité de commande et de la pédale MyoSure ... 7 Maintenance et entretien Interférences électriques ..............7 Protection de l’environnement ............7 Maintenance préventive ..............
Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne peut être effectuée que par un médecin Le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure ne doit pas ou sur ordonnance médicale être utilisé chez les femmes enceintes ni chez les patientes présentant une maladie inflammatoire pelvienne, une tumeur maligne du col de l’utérus...
Dans ce cas, la garantie serait nulle et non avenue. En cas d’enchevêtrement entre un implant et une lame MyoSure, il est • NE PAS tenter de plier le câble d’entraînement flexible en formant recommandé...
à la patiente ou à l’utilisateur de l’équipement, mettant en des tissus MyoSure et de l’unité de commande MyoSure (à la jeu leur sécurité. fois mécaniques et électriques) sont corrects et que le câble •...
Le dispositif d’élimination des tissus MyoSure est représenté à la Figure 3. utilisation. Jeter le dispositif d’élimination des tissus MyoSure Il s’agit d’une unité portative qui est reliée à l’unité de commande MyoSure et son emballage conformément aux politiques et procédures via un câble d’entraînement flexible de 1,8 mètres et à...
à vide à la personne non stérile. 3. La personne non stérile insère le câble flexible dans le connecteur correspondant de l’unité de commande MyoSure comme indiqué à la Figure 6. 4. Le câble d’entraînement flexible du dispositif d’élimination des tissus comporte des encoches permettant d’aligner le câble de la pièce à...
à trois broches. La pédale (RÉF 52124-001) ne comporte aucun raccordement électrique et est étanche (protection IPX8). Si l’unité de commande MyoSure ne s’allume pas alors qu’elle est bien reliée à une source d’alimentation CA 100–120/200–240 VCA, 50/60 Hz, Maintenance et entretien 150 VA, vérifier l’état des fusibles sur le panneau arrière.
Connecteur du câble de la pédale Le fonctionnement du dispositif d’élimination hystéroscopique des tissus Panneau arrière MyoSure est très simple. L’unité de commande est allumée à l’aide du bouton MARCHE/ARRÊT situé sur le panneau avant. Si l’unité ne s’allume Refroidissement Aucun refroidissement nécessaire...
MyoSure ne fonctionne pas comme prévu. le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure d’Hologic Si le produit doit être renvoyé à Hologic pour quelque raison que ce de s’assurer que l’environnement électromagnétique ne dépasse pas les soit, l’assistance technique émet un numéro d’autorisation de renvoi spécifications établies ci-après dans les Tableaux 1 à...
Seite 72
Recommandations et déclaration du fabricant – émissions Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique électromagnétiques Le dispositif d’extraction tissulaire MyoSure est conçu pour une utilisation Le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure est destiné à dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou être utilisé...
Seite 73
à l’emplacement où le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable, le fonctionnement normal du système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure doit être vérifié. En cas de performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement du système AW-13031-901 Rev. 007...
Seite 74
4. Fußschalter ..................5 MyoSure Fußschalter ................. 5 5. Systemaufbau ................5 6. Einstecken des Antriebskabels in die MyoSure Steuereinheit ..6 Einrichtung 7. Anschluss des Absaugschlauchs an den Auffangbehälter ....6 Anschluss des MyoSure Gewebeentferners an die Steuereinheit ..6 8.
Gewebe geschult sein. Hochfrequenzenergie (HF) Anwendungsgebiete (nicht ionisierende Strahlung) Das MyoSure hysteroskopische Gewebeentfernungssystem und die MyoSure Gewebeentferner sind für die intrauterine Verwendung durch Seriennummer geschulte Gynäkologen zur hysteroskopischen Resektion und Entfernung Sterilisation mit Bestrahlung von Gewebe bestimmt, wie beispielsweise: Submuköse Myome, Endometriumpolypen und verbliebene Empfängnisverhütungsprodukte.
Produktinformationen durchlesen. • Der Gebrauch von zusätzlichen Geräten in der Nähe der Patientin, • Vor dem Einsatz des MyoSure Systems sollte der Operateur bereits die nicht die entsprechenden Anforderungen der medizinischen Erfahrung mit hysteroskopischen Eingriffen mit Hilfe elektrisch betriebener Sicherheit wie bei diesem Gerät erfüllen, kann zu einer...
• starten; dann schließt sich das Schneidefenster automatisch. Die Geräte an unterschiedliche Steckdosen oder Stromkreise • • Falls es so scheint, als habe die Schneideklinge des MyoSure anschließen. Gewebeentferners bei einem Eingriff die Rotation abgebrochen, Einen Medizintechniker zu Rate ziehen.
Mit dem Fußschalter des Gewebeentferners (Abb. 4) wird der Betrieb des eingeschaltet wird. Gewebeentferners gesteuert. Der Fußschalter wird mit dem Anschluss Zeituhr-Anzeigenfenster an der Vorderseite der MyoSure Steuereinheit verbunden. Er besitzt ein einzelnes Pedal und funktioniert pneumatisch. Die MyoSure Steuereinheit zeigt die abgelaufene Betriebszeit des Gewebeentfernungssystems im Format MIN:S.
DEUTSCH 2. Die MyoSure Steuereinheit auf einem Wagen oder einer anderen stabilen Arbeitsfläche aufstellen. Das Netzkabel der MyoSure Steuereinheit in den Anschluss auf der Rückseite und in einen geerdeten Wechselstrom-Netzstecker einstecken. 3. Das Fußschalterkabel mit dem Anschluss an der Vorderseite der MyoSure Steuereinheit verbinden.
2. Die MyoSure Steuereinheit von der Stromquelle trennen. WARNHINWEIS: An den Geräten sind keine Modifikationen zulässig. 3. Die MyoSure Steuereinheit mit einem sauberen, feuchten Tuch und Wenn eine Kundendienstmaßnahme notwendig wird, siehe die Angaben mit schwachem Desinfektionsmittel oder mit Isopropanol abwischen.
Krankenhäusern. 2. An der Wandsteckdose liegt Strom an. Netzeingangsschaltung ermittelt automatisch die Wechselstromspannung. 3. Das Netzkabel ist an der Rückseite der MyoSure Steuereinheit HINWEIS: Durch das Trennen des abnehmbaren Netzkabels vom angeschlossen. Steuergerät wird die Einheit von der Stromversorgung getrennt.
Die Gewährleistung für nicht von Hologic stammende Geräte wird von www.hologic.com ihren jeweiligen Herstellern angeboten und solche Herstellergarantien erstrecken sich auf die Kunden von Hologic, soweit vom Hersteller solcher Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder nicht von Hologic stammenden Geräte genehmigt. Hologic gewährleistet zuständigen Hologic-Vertreter:...
Seite 83
Sender zu ermitteln, sollte eine elektromagnetische Standortmessung erwogen werden. Wenn die 0 % U 0 % U ; 250 gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem über eine 250 Zyklen Zyklen benutzt wird, die obigen HF-Höchstpegel überschreitet, sollte das MyoSure Hysteroskopische unterbrechungsfreie Gewebeentfernungssystem hinsichtlich seines Betriebsverhaltens beobachtet werden.
Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine elektromagnetische Standortmessung erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem benutzt wird, die obigen HF-Höchstpegel überschreitet, sollte das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem hinsichtlich seines Betriebsverhaltens beobachtet werden.
Seite 85
Pedale di comando MyoSure ............. 5 5. Configurazione del sistema ............5 Impostazione 6. Inserimento del cavo di guida nell’unità di controllo MyoSure ..6 Collegamento del dispositivo per la rimozione dei 7. Collegamento del tubo a vuoto al contenitore di prelievo ....6 tessuti MyoSure all’unità...
• Un display che visualizza il tempo impiegato per tagliare e rimuovere il tessuto Dispositivo collegato all’alimentazione elettrica Il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure è previsto per l’utilizzo in sala operatoria, nei centri di chirurgia ambulatoriale e negli Le parti a contatto con il paziente non contengono ftalati DEHP ambulatori dei medici.
20 centimetri. Se un impianto si impiglia in una fresa MyoSure, si consiglia di procedere Un cavo di guida eccessivamente piegato o attorcigliato può...
Tabella 4 di questo manuale. • Evitare ogni possibile contatto tra la parte rotante del dispositivo per • Il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure non è la rimozione dei tessuti e oggetti metallici, quali isteroscopi e guaine, progettato per essere utilizzato con apparecchiature elettrochirurgiche perché...
Dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure ATTENZIONE: il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure è La Figura 3 mostra il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure. esclusivamente monouso. NON RISTERILIZZARLO. NON RIUTILIZZARLO. Si tratta di un’unità manuale collegata all’unità di controllo MyoSure Non lubrificare il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure.
Seite 90
FIGURA 7. COLLEGAMENTO DEL TUBO DEL VUOTO AL CONTENITORE DI PRELIEVO 6. La paziente deve essere in posizione litotomica dorsale, dal momento che il sistema di rimozione dei tessuti MyoSure viene utilizzato in una procedura isteroscopica. Utilizzo 1. Spostare l’interruttore ON/OFF in posizione ON ( ).
MyoSure e l’unità di terra. Tali test devono essere effettuati conformemente alle specifiche controllo MyoSure (sia meccanici che elettrici) siano saldi e che il delle normative UL 2601-1/IEC 60601-1.
Se si applica una forza eccessiva al dispositivo per la rimozione dei Morsetto di messa a terra Morsetto per compensatore tessuti MyoSure o lo si piega eccessivamente, l’unità di controllo spegne equipotenziale il display del timer per proteggere il sistema. Se ciò accade, spostare in posizione OFF l’interruttore ON/OFF situato sul pannello anteriore...
Hologic sono I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante garantite tramite il proprio produttore e tali garanzie si estendono ai clienti...
Seite 94
270° e 315° 270° e 315° isteroscopica dei tessuti MyoSure viene utilizzato supera il livello di conformità di radiofrequenza alimentazio- rimozione dei tessuti applicabile indicato, occorre controllare il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure 0% U ;...
Seite 95
Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure viene utilizzato supera il livello di conformità di radiofrequenza applicabile indicato, occorre controllare il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure per verificarne il normale funzionamento.
Seite 96
Oppsett 6. Før drivkabelen inn i MyoSure-styreenheten ........5 Koble MyoSure-vevsfjerningsenheten til styreenheten ......5 7. Fest vakuumslangen til oppsamlingsbeholderen ......6 8. Lukket kuttevindu på MyoSure-vevsfjerningsenhet til venstre ..6 Betjening Rengjøring Rengjøring av MyoSure-styreenhet og fotpedal ......... 6 Vedlikehold og service Elektrisk interferens ................
Introduksjon, indikasjoner for bruk og Jording kontraindikasjoner Ekvipotensialklemme Introduksjon Les denne bruksanvisningen i sin helhet før du bruker MyoSure- Utstyrsklasse systemet for hysteroskopisk vevsfjerning. Utstyr type BF MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning er designet til å EU-direktiv 2002/96/EF om avfall fra elektrisk og oppfylle kravene til intrauterin vevsfjerning.
• Bruk av en rengjort vevsfjerningsenhet beregnet på engangsbruk pasienter som har implantater som strekker seg inn i livmorhulen. kan permanent skade, redusere ytelsen eller føre til feil på MyoSure- Ikke bruk MyoSure-vevsfjerningsenheten til å resektere vev som systemet for hysteroskopisk vevsfjerning. Bruk av slike produkter kan ligger inntil et implantat.
å virke med eller i nærheten av elektromedisinsk utstyr. Hvis som fulgte med systemet. Strømforsyningen til MyoSure-styreenheten elektromedisinsk utstyr må brukes i samme område som MyoSure- detekterer den lokale strømstandarden og tilpasser vevsfjerningsenheten systemet for hysteroskopisk vevsfjerning, skal MyoSure-systemet til den standarden.
ADVARSEL – FARE: Fare for eksplosjon hvis brukt i nærvær av brennbare anestesimidler MyoSure-vevsfjerningsenheten er vist i figur 3. Den er en håndholdt enhet som er forbundet med MyoSure-styreenheten via en 1,8 meter 1. Les diagrammet med systemkonfigurasjonen i figur 5 for oppsett.
1. Koble vevsfjerningsenheten fra MyoSure-styreenheten og kasser den. 2. Koble MyoSure-styreenheten fra strømkilden. 1. Trykk bryteren til stilling PÅ ( ). 3. Tørk av MyoSure-styreenheten med en ren, fuktig klut og et mildt 2. Fotpedalen aktiverer driften av vevsfjerningsenheten. Fotpedalen bakteriedrepende middel eller isopropylalkohol.
Temperaturområde: -15 °C til 40 °C på bakpanelet under kontakten med tre pinner. Relativ fuktighet: 10 til 93 % RF, ikke-kondenserende Hvis MyoSure-styreenheten ikke starter når den er korrekt tilkoblet en Lufttrykk: 500 til 1060 hPa 100–120/200–240 VAC, 50/60 Hz, 150 VA strømkilde med vekselstrøm, Betjening må...
Hvis produktet av en eller annen årsak skal returneres til Hologic, vil teknisk støtte utstede Arbeidslengde: 12,6" / 12,6" / 12,6" / 12,6" / et RMA-nr. (autorisasjonsnummer for retur av materiale) og et sett for...
MyoSure hysteroskopisk vevfjerningssystem er beregnet for bruk i det Følgende tabell inneholder informasjon om det elektromagnetiske miljøet elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av MyoSure hysteroskopisk vevfjerningssystem må sikre at det brukes i et slikt hvor MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning kan brukes miljø.
Seite 105
RF-samsvarsnivået ovenfor, må MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning kontrolleres for å se om det fungerer korrekt. Hvis det observeres unormal ytelse, kan det være nødvendig med tilleggstiltak slik som vending eller flytting av MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning.
Seite 106
Janela do visor do cronômetro ............4 1. Unidade de Controle MyoSure – Painel dianteiro ......4 Pedal e conectores do dispositivo de remoção de tecido MyoSure ..4 2. Unidade de Controle MyoSure – Painel traseiro ......4 Unidade de Controle MyoSure – Painel traseiro ........4 3.
Número de série Contraindicações Esterilizado usando irradiação O Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure não deve ser usado em pacientes grávidas ou que apresentam quadro de infecção pélvica, Limites de temperatura, -15 ºC a 40 ºC malignidades cervicais ou câncer uterino diagnosticado previamente.
Hologic pode resultar no aumento de emissões ou na redução da imunidade do Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure. • Antes de usar o Sistema de Remoção de Tecido MyoSure pela primeira vez, leia todas as informações disponíveis sobre o produto.
Unidade de Controle – Painel dianteiro melhora o desempenho do corte e, em casos extremos, pode O painel dianteiro da Unidade de Controle MyoSure contém a chave Liga/ resultar em desgaste, degradação e gripagem do módulo interno. Desliga, o visor do cronômetro do sistema de remoção de tecido, o pedal e os conectores do dispositivo de remoção de tecido (Figura 1).
PORTUGUÊS O Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure é um dispositivo de uso 1. Confira a descrição da instalação no diagrama de configuração do único desenvolvido para a remoção histeroscópica de tecido intrauterino. sistema na Figura 5. Recipiente de vácuo e Fonte de vácuo...
2. Desconecte a Unidade de Controle MyoSure da fonte elétrica. tecido para verificar se o motor funciona e se a janela de corte é 3. Limpe a Unidade de Controle MyoSure com um pano úmido limpo e fechada conforme ilustrado na Figura 8.
Solução de problemas do equipamento, é necessário descartá-lo de acordo com a política O Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure é muito simples nacional ou institucional aplicável relacionada a equipamentos de usar. A unidade de controle é ativada pela chave Liga/Desliga do painel eletrônicos obsoletos.
(1) ano a partir da data de envio, ou, se a Entre em contato com o suporte técnico da Hologic para saber o meio de instalação for necessária, a partir da data de instalação (“período descarte adequado da unidade de controle de acordo com a Diretiva WEEE.
Estados Unidos: Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética Hologic, Inc. O sistema de remoção de tecido histeroscópico MyoSure destina-se ao uso 250 Campus Drive no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do sistema de remoção de tecido histeroscópico MyoSure deverá garantir que ele Marlborough, MA 01752 USA seja usado nesse ambiente.
Se a intensidade de campo medida no local em que o Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure é usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure deverá ser observado para verificar a operação normal.
Seite 116
Unidad de control MyoSure ..............8 mantener el sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure de Pieza de mano del dispositivo de extracción de tejidos MyoSure ..8 Hologic. Es esencial que lea y entienda toda la información de este manual Pedal MyoSure ...................
Lea estas instrucciones en su totalidad antes de utilizar el sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure. Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos El sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure se ha eléctricos y electrónicos (RAEE) diseñado para satisfacer las necesidades de extracción intrauterina de tejidos.
• Antes de usar el sistema de extracción de tejidos MyoSure por primera • El uso de equipos accesorios cerca de la paciente que no satisfagan los requisitos de seguridad médica equivalentes vez, revise toda la información disponible sobre el producto.
Tabla 4 de este manual. la vaina. Es posible que ambos instrumentos resulten dañados. • El sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure no se ha Los daños que puede sufrir el dispositivo de extracción de tejidos diseñado para utilizarse cerca de otros equipos de electrocirugía.
El terminal del compensador de equipotencialidad permite conectar la El dispositivo de extracción de tejidos MyoSure se ha esterilizado con unidad de control MyoSure a un sistema de tierra externo (no se muestra EtO. Compruebe que el dispositivo de extracción de tejidos sea estéril en la imagen).
ESPAÑOL 2. Coloque la unidad de control MyoSure en la superficie de un carrito o en otra superficie de trabajo estable. Enchufe el cable de alimentación de la unidad de control MyoSure al conector del panel posterior y a una fuente de alimentación CA con toma a tierra.
1,5 A/250 V instalados en el panel posterior, debajo del conector de según IPX8. tres clavijas. Mantenimiento y servicio Si la unidad de control MyoSure no se enciende a pesar de estar bien conectada a una fuente de alimentación de 100-120/200-240 VCA, Mantenimiento 50/60 Hz, 150 VA, CA, compruebe los fusibles del panel posterior.
NOTA: al retirar el cable de alimentación extraíble de la unidad de Si se aplica una fuerza excesiva al dispositivo de extracción de tejidos control, la unidad queda aislada de la fuente de alimentación. MyoSure, la unidad de control apagará la pantalla del temporizador para TERMINAL DE TIERRA TERMINAL DEL COMPENSADOR proteger el sistema.
X para adquisición de imágenes digitales de mamografía tienen una garantía de veinticuatro (24) meses, de los cuales, los tubos de rayos Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic para ver cuál es X tienen garantía completa los primeros doce (12) meses y una garantía el método de eliminación correcto para la unidad de control según la...
Seite 125
Si la fuerza del campo medida en el lugar donde se utiliza el sistema de extracción ±2 kV de modo común de tejidos histeroscópico MyoSure es superior al nivel de cumplimiento aplicable de RF anteriormente indicado, se debe someter a observación dicho sistema para comprobar que funciona con normalidad. Si línea(s) a tierra se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario aplicar otras medidas, como la reorientación...
Seite 126
Si la fuerza del campo medida en el lugar donde se utiliza el sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure es superior al nivel de cumplimiento aplicable de RF anteriormente indicado, se debe someter a observación dicho sistema para comprobar que funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario aplicar otras medidas, como la reorientación...
Seite 127
MyoSure-kontrollenhet ..............7 underhåll av det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet Handverktyg till MyoSure-vävnadsborttagningsinstrument ....8 från Hologic. Det är viktigt att all information i bruksanvisningen har lästs MyoSure-fotpedal ................8 och förståtts före användning eller underhåll av systemet. MyoSure-vävnadsborttagningsinstrument, tillbehör ......8 Innehåll...
Icke-steril terapeutisk hysteroskopi, resektion och borttagning av gynekologisk vävnad. Indikationer för användning Nätströmmen av MyoSure-systemet för vävnadsborttagning vid hysteroskopi och MyoSure- PÅ instrumenten för vävnadsborttagning är avsedda för intrauterint bruk av Nätströmmen på utbildade gynekologer i samband med hysteroskopi för resektion och avlägsnande av bland annat följande typer av vävnad: Submukösa myom,...
• Försök INTE att böja den flexibla drivkabeln i en mindre diameter än Använd inte MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentet för resektion 20 cm. En kraftigt böjd eller snodd drivkabel kan orsaka att MyoSure- av vävnad intill ett implantat. Vid resektion av vävnad hos patienter kontrollenheten överhettas och slutar fungera.
(Figur 1). • Sterilisera inte och sänk inte ned MyoSure-kontrollenheten i desinfektionsmedel. • Försök inte kyla ned instrumentet genom att sänka ned det i kallt vatten.
MyoSure-kontrollenheten, såsom visas i Figur 6. 4. Vävnadsborttagningsinstrumentets flexibla drivkabel har en märkning som hjälper till att rikta in handtagets kabel med MyoSure- kontrollenhetens anslutning. Metallfliken på anslutningen trycks ned, den flexibla kabeln förs in och fliken släpps därefter upp.
2. Koppla bort MyoSure-kontrollenheten från eluttaget. till den inställda hastigheten och fortsätter tills pedalen släpps. 3. Torka av MyoSure-kontrollenheten med en ren, fuktad trasa och milt 3. Tryck på fotpedalen och observera bakteriedödande medel eller ISO propanol.
2. Att vägguttaget är strömförande. FÖRSIKTIGT: Vävnadsborttagningsinstrumentet (engångsbruk) kan 3. Att nätkabeln är ansluten till baksidan på MyoSure-kontrollenheten. innehålla biologiskt riskavfall. Hantera och kassera i enlighet med 4. Att fotpedalen har anslutits till frontpanelen. tillämpliga nationella regler eller sjukhuspolicy.
Hologic, inklusive Säkringar kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som rekommenderats av Två tröga säkringar 1,5 amp/250 V Hologic; eller (d) betecknas som levererat utan en garanti från Hologic eller MyoSure-vävnadsborttagningsinstrument på en för-utgivningsbasis eller ”befintligt skick”-basis. MyoSure-väv- MyoSure LI-...
I följande tabeller finns det information om den elektromagnetiska miljö där användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av MyoSure system för hysteroskopisk vävnadsresektion ska det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet kan användas se till att det används under sådana förhållanden.
Seite 136
övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen där det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet används överskrider den gällande RF-nivån ovan ska det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet observeras för att säkerställa normal funktion. Om det fungerar onormalt kan du behöva vidta ytterligare åtgärder som att rikta eller placera om AW-13031-1601 Rev.
Seite 138
Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Phone: +32 2 711 46 80 Australian Sponsor: Hologic (Australia) Pty Ltd Suite 402, Level 4, 2 Lyon Park Road, Macquarie Park NSW 2113 Ph. 02 9888 8000 Brazilian Sponsor: Representante Legal: Roberto Carlos Latini Email: medstar@medstar.com.br...