Hologic 3Dimensions Bedienungsanleitung Seite 45

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MAN-11061-802 Revision 002
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
CAN/CSA – ISO 13485-03 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen für regulatorische Zwecke (Einschl. ISO 13485:2003, zweite Edition,
2003-07-15)
CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1:2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
EN 60601-1: 2006/A1: 2013 Medizinische elektrische Geräte. Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
ETSI EN 300.330-1: V1.3.1 und ETSI EN 300 330-2: V1.5.1: 2006 – Elektromagnetische
Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM); Geräte mit geringer
Reichweite (SRD); Hochfrequenzgeräte im Frequenzbereich 9 kHz bis 25 MHz und
Induktionsschleifensysteme im Frequenzbereich 9 kHz bis 30 MHz.
ETSI EN 301 489-1: V1.6.1 und ETSI EN 301 489-3: V1.8.1: 2008 – Elektromagnetische
Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM); EMV-Standard
(elektromagnetische Verträglichkeit) für Hochfrequenzgeräte und -dienste
FCC, 47 CFR, Teil 15, Unterabschnitt C, Abschnitt 15.225: 2009
FDA, 21 CFR [Teil 900 und 1020]
IEC 60601-1: 2005/A1: 2012 Ed. 3.1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2 Ed. 4: 2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
– Kollateralstandard: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Tests
IEC 60601-1-3 Ed. 2.0: 2008/A1: 2013 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-3:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahlern und Röntgenröhren
für die medizinische Diagnostik
IEC 60601-2-28: 2017 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-28: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Röntgenröhren für medizinische Geräte
IEC 60601-2-45: 2011/AMD1: 2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-45:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Mammographie-Röntgengeräten und mammographischen
stereotaktischen Geräten
RSS-210: Ausgabe 7, 2007 Spezifikation von Funkstandards für lizenzfreie
Funkkommunikationsgeräte mit geringer Leistung: Geräte der Kategorie I
ANSI/AAMI ES 60601-1: +A1: 2012, C1: 2009/(R)2012 und A2: 2010/(R)2012
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit,
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale; einschl. Änderung (2010);
Kapitel 2: Allgemeine Informationen
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