Hologic 3Dimensions Bedienungsanleitung Seite 19

1.3 Bestimmungsgemäße Benutzer
Qualifiziertes, technisch geschultes Personal positioniert die Patientin und bedient das
Gerät (z. B. MTR), um das Gerät zu kalibrieren (z. B. ein Medizinphysiker) und das vom
Gerät erzeugte Bild zu befunden (z. B. ein Radiologe).
1.4 Patientenzielgruppe
Asymptomatische Patientinnen, die ein mittleres oder erhöhtes Mammakarzinomrisiko
für Brustkrebs aufweisen, benötigen eine Brustkrebsvorsorgeuntersuchung. Patientinnen
mit Symptomen, die für ein mögliches Mammakarzinom sprechen, oder mit auffälligen
Befunden bei einer Screening-Untersuchung, benötigen ebenfalls eine diagnostische
Bildgebung mit denselben oder ähnlichen Untersuchungsverfahren. Qualifiziertes,
ärztlich geschultes Personal entscheidet auf der Grundlage einer gemeinsamen
Entscheidungsfindung mit der Patientin und in einigen Fällen mit dem Versicherungsträger,
ob je nach Alter, Gesundheitszustand und körperlicher Verfassung der Patientin eine
Röntgenuntersuchung angezeigt ist.
1.5 Klinischer Nutzen
Das populationsbasierte Mammographie-Screening ist das beste Verfahren zur
Früherkennung des Mammakarzinomss, bevor es symptomatisch wird, und ist das
einzige Verfahren, das nachweislich die Sterblichkeit senkt.
1.6 Mögliche unerwünschte Ereignisse bei Anwendung von
Mammographie-Systemen in Bezug auf die Gesundheit
Im Folgenden sehen Sie eine Liste der möglichen unerwünschten Ereignisse (wie
Komplikationen) im Zusammenhang mit dem Einsatz der Software (diese Risiken sind
die gleichen wie bei anderen Folienfilm- oder digitalen Mammographiesystemen):
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1.7 Leistungsmerkmale des Systems
Das System bietet die Benutzeroberflächen zur Durchführung von Screening- und
diagnostischen Mammogrammen:
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MAN-11061-802 Revision 002
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Übermäßige Kompression der Brust
Überhöhte Röntgenstrahlung
Stromschlag
Infektionen
Hautreizung, -abschürfungen oder Punktionswunden
Konventionelle Mammografie mit einem digitalen Bildrezeptor, der die gleiche
Größe hat wie ein großer Mammografiefilm.
Tomosynthese-Scan mit einem digitalen Bildrezeptor, der die gleiche Größe hat wie
ein großer Mammografiefilm (Tomosynthese-Option).
Konventionelles digitales Mammogramm und Tomosynthese-Scan während einer
Kompression (Tomosynthese-Option).
Kapitel 1: Einleitung
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