Hologic 3Dimensions Bedienungsanleitung Seite 43

2.6 Einhaltung von Richtlinien
Dieser Abschnitt beschreibt die Anforderungen des Mammografiesystems zur
Einhaltung von Richtlinien und die Auflagen des Herstellers.
2.6.1 Anforderungen zur Einhaltung von Richtlinien
Der Hersteller ist unter folgenden Voraussetzungen für die Sicherheit, Zuverlässigkeit
und Leistungsfähigkeit dieses Geräts verantwortlich:
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•
•
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Achtung:
Medizinische elektrische Geräte müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen bzgl. der
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) erfüllen und gemäß den vorgegebenen
EMV-Informationen installiert, in Betrieb genommen und betrieben werden.
Achtung:
Tragbare und mobile HF-Kommunikation kann die Funktion medizinischer
elektrischer Geräte beeinflussen.
Achtung:
Die Verwendung von nicht autorisiertem Zubehör und Kabeln kann zu erhöhten
Emissionen oder reduzierter Immunität führen. Bringen Sie nur von Hologic
zugelassenes Zubehör und zugelassene Optionen an dem System an, um die
Isolationsqualität für das System aufrechtzuerhalten.
Achtung:
Medizinische elektrische Geräte (ME) oder ME-Systeme sollten nicht in
unmittelbarer Nähe oder aufgestapelt auf andere Geräte verwendet werden. Wenn
eine Verwendung in unmittelbarer Nähe oder aufgestapelt auf andere Geräte
erforderlich ist, muss die einwandfreie Funktion des ME-Gerätes oder ME-Systems
in dieser Anordnung geprüft werden.
MAN-11061-802 Revision 002
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Die elektrische Installation des Raums erfüllt alle Anforderungen.
Die Ausrüstung wird gemäß der Bedienungsanleitung verwendet.
Die Montagearbeiten, Erweiterungen, Anpassungen, Änderungen oder Reparaturen
werden nur von autorisierten Personen vorgenommen.
Die Netzwerk- und Kommunikationsgeräte werden gemäß IEC-Normen installiert.
Das komplette System (Netzwerk- und Kommunikationsgeräte und das
Mammographiesystem) muss die Anforderungen gemäß IEC 60601-1 erfüllen.
Kapitel 2: Allgemeine Informationen
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