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Gebrauchsanweisung
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 mit sterilem Klingenträger
5
Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation
5.1
Allgemeine Hinweise
Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Instruments liegt beim
Betreiber / Anwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen hierzu, müssen unbedingt
eingehalten werden.
Für die Sterilisation, den nachfolgenden Transport und die Lagerung sind entsprechende
zugelassene Sterilisationsverpackungen (z. B. gemäß DIN EN 868, ISO 11607) einzusetzen.
Die Wiederaufbereitungshinweise nach DIN EN ISO 17664 sind in einem Beilageblatt zum
Aushang in der Instrumentenaufbereitung beigefügt.
Die Parameter zur Reinigung und Desinfektion des Produkts werden durch den Betreiber /
Anwender z. B. im Rahmen des Hygieneplanes festgelegt. Die Behandlungsmittel sind so
auszuwählen, dass die Verträglichkeit mit den Bauteilen sowie die hygienische und mikro-
biologische Wirksamkeit gewährleistet sind. Es muss durch eine gründliche Spülung sicher-
gestellt werden, dass sich nach der Behandlung keine Reinigungs- oder Pflegemittelrückstände
auf den Einzelkomponenten befinden.
HINWEIS
• Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Verdacht auf CJD oder möglichen Varianten
sind die jeweils gültigen nationalen Verordnungen bezüglich der Aufbereitung der Produkte
einzuhalten.
• Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinproduktes nur
nach vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann.
Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber / Aufbereiter.
• Aufgrund der Prozesssicherheit und des besseren und sichereren Reinigungsergebnisses
ist die maschinelle Aufbereitung immer der manuellen vorzuziehen, sofern sie nicht
kombiniert werden müssen.
• Durch Prozesstoleranzen bedingt, dienen die Angaben des Herstellers nur als Richtwerte
für die Beurteilung der beim Betreiber / Aufbereiter vorhandenen Aufbereitungsprozesse.
Revision 2
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