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Istruzioni per l'uso
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 con portalama sterile
5
Preparazione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione
5.1
Avvertenze generali
Il gestore/l'utente del prodotto sono responsabili della pulizia, della disinfezione e della
sterilizzazione dello strumento. Rispettare assolutamente la normativa nazionale in merito,
anche eventualmente le relative limitazioni.
Per la sterilizzazione, il successivo trasporto e l'immagazzinamento, utilizzare esclusivamente
l'apposito materiale da imballaggio per sterilizzazione consentito (ad es. ai sensi della EN 868,
ISO 11607).
Il trattamento ai sensi della normativa EN ISO 17664 è allegato in una scheda separata, da
appendere nel reparto di trattamento degli strumenti.
I parametri per la pulizia e la disinfezione del prodotto sono stabiliti dal gestore/dall'operatore
nel quadro del piano di igiene. I materiali e gli strumenti utilizzati a tale scopo devono essere
scelti in modo tale da garantire la compatibilità con i componenti, nonché un efficace esito
igienico e microbiologico. Garantire attraverso un accurato lavaggio la completa assenza di
residui di detergente o di prodotto di cura sui componenti dopo il trattamento.
NOTA
• Nei pazienti affetti da malattia di Creutzfeldt-Jakob, con sospetta CJD o possibili varianti
rispettare i regolamenti nazionali vigenti in materia di trattamento dei prodotti.
• Tener presente che il trattamento di questo dispositivo medico può essere garantito
solamente previa validazione della procedura di trattamento. Il gestore/l'addetto al
trattamento sono gli unici responsabili in tal proposito.
• Ai fini della sicurezza del processo e di una qualità e sicurezza superiori dei risultati di
pulizia, preferire sempre il trattamento meccanico rispetto a quello manuale, purché non
sia necessario combinarli.
• In virtù delle tolleranze di processo, le indicazioni del produttore servono solamente come
valori indicativi per la valutazione delle procedure di trattamento disponibili presso il
gestore/ l'addetto al trattamento.
Revision 2
167
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