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5
Preparo, limpeza, desinfecção e esterilização
5.1
Indicações gerais
A entidade exploradora/o usuário é responsável pela limpeza, pela desinfecção e pela
esterilização dos instrumentos. Os regulamentos nacionais, incluindo as limitações a este
respeito, devem ser impreterivelmente observados.
Para a esterilização, o transporte subsequente e o armazenamento devem ser usadas as
embalagens de esterilização correspondentes autorizadas (p. ex. segundo a norma EN 868,
ISO 11607).
O reprocessamento segundo a norma EN ISO 17664 está anexado numa folha que acompanha
as instruções de preparo do instrumento.
Os parâmetros para a limpeza e para a desinfecção do produto são determinados pela entidade
exploradora/pelo usuário, p. ex. no âmbito do plano de higiene. Os agentes de tratamento
devem ser selecionados de forma a garantir a compatibilidade com os componentes, assim
como a eficácia higiênica e microbiológica. Um enxaguamento a fundo servirá para garantir
que não ficam restos de detergente ou de produtos de limpeza nos componentes individuais
após o tratamento.
• No caso de pacientes com a doença de Creutzfeldt-Jakob, ou com suspeitas de DCJ ou
eventuais variantes, observar os regulamentos nacionais em vigor relativos ao preparo dos
produtos.
• O preparo bem sucedido deste dispositivo médico só pode ficar garantido depois da
validação prévia do processo de preparo. Essa responsabilidade é da entidade
exploradora/do usuário.
• Devido à segurança do processo e aos resultados de limpeza melhores e mais seguros,
deve ser dada preferência à limpeza mecânica em detrimento da manual, desde que estas
não tenham de ser combinadas.
• Devido às tolerâncias dos processos, as indicações do fabricante são meras orientações
para a avaliação dos processos de preparo à disposição da entidade exploradora/do
usuário.
202
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 com porta-lâminas estéril
Instruções de utilização
Revision 2
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