Pt - Português - SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung

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Tumark Vision
P T - P O R T U G U Ê S
Leia as instruções antes da utilização
Informações Importantes:
Leia este manual de instruções e familiarize-se com o seu conteúdo antes da utilização. A falta de leitura deste
manual e o familiarização com as instruções antes de utilizar o Tumark
mortais no doente ou no utilizador e resultar em danos ou na avaria do dispositivo.
Indicações:
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O Tumark Vision destina-se à marcação percutânea de tecidos moles, sobretudo de tecido mamário.
Entre as áreas de aplicação destaca-se a marcação de lesões antes ou durante a quimioterapia, identificando a
zona de uma biópsia ou a remoção de um tumor, ou antes da radioterapia, para um melhor planeamento dos
tratamentos.
Contraindicações:

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O Tumark Vision destina-se apenas à utilização indicada acima.

A utilização do Tumark
Advertências:

Apenas médicos qualificados, com conhecimento, experiência e formação na marcação de tecidos moles
percutâneos, devem utilizar o Tumark

Este manual não inclui descrições ou instruções sobre técnicas cirúrgicas. É da responsabilidade do médico
que realiza qualquer procedimento determinar a adequação do tipo de procedimento a ser realizado e a
utilização deste produto, bem como determinar a técnica específica para cada doente.

Ao implantar um marcador próximo de um implante mamário, manuseie o mesmo com cuidado para não
perfurar o implante.

O sistema de marcação de local em tecido Tumark
utilizado antes de expirada a data de validade, e se a embalagem estiver fechada e não danificada. NÃO
utilize se o indicador não estiver verde, depois de expirada a data de validade, ou se a embalagem estiver
aberta ou danificada.

Para uma única utilização. NÃO reutilize nem volte a esterilizar.
Precauções:

Certifique-se de que o botão deslizante permanece na posição recolhida enquanto a cânula é colocada na
devida posição.

O marcador deve ser posicionado, empurrando o botão deslizante para a frente tanto quanto possível até à
posição final.

A ponta da cânula é afiada. Tenha especial cuidado ao desembalar a cânula.

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A cânula da Tumark
magnética (IRM). NÃO é adequada para IRM. Perigo de lesão!

Tenha em atenção a dimensão do clipe marcador em relação à área a ser marcada (consulte a imagem 1).

Em casos raros, a expansão do marcador poderá demorar. A visibilidade no exame radiológico poderá ser
comprometida até a expansão estar completa.
Sistema de aplicação das Informações de Segurança para IRM:
O Tumark
adequado para IRM.
Não adequado para
Ressonância Magnética
Clipe marcador Informações de Segurança para IRM:
Clipes marcadores que já foram aplicados dentro do doente são seguros para
Ressonância Magnética. Um doente com um clipe marcador pode ser examinado, em
segurança, num sistema de Ressonância Magnética que cumpra as seguintes condições:

campo magnético estático até 3,0 T com
Adequado para

taxa de absorção específica (SAR, do inglês specific absorption rate) ponderada de
Ressonância Magnética
corpo inteiro máxima estimada teoricamente de 2 W/kg.
Foram realizados ensaios não clínicos nos seguintes sistemas:

1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) IRM com software Numaris 4,
syngo MR (Versão "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),

3 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) IRM com software Numaris 4, syngo
MR (Versão "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
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Vision é contraindicada em doentes que sofram de alergia grave ao níquel.
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Vision.
Vision NÃO é fabricada com metais compatíveis com imagiologia por ressonância
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Vision enquanto sistema de aplicação para clipes marcadores não é
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Guarde as instruções para futura referência
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poderá provocar lesões graves ou
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Vision só está estéril se o indicador estiver verde, se for
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