Es - Español - SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung

®
Tumark Vision
E S - E S P A Ñ O L
Lea las instrucciones antes del uso
Información importante:
Lea detenidamente este manual de instrucciones y familiarícese con su contenido antes de usar el dispositivo. El
hecho de no leer el manual completo y de no estar familiarizado con todas las instrucciones antes de usar el
®
sistema Tumark Vision es peligroso y puede provocar lesiones graves o potencialmente mortales al paciente o
al usuario, además de dañar o estropear el dispositivo.
Indicaciones:
®
El sistema Tumark Vision está destinado a la marcación percutánea de tejidos blandos; en concreto, el tejido
mamario.
Entre sus áreas de aplicación se encuentran especialmente la marcación de lesiones antes o durante la
quimioterapia, la localización de una biopsia o la extirpación de un tumor, o antes de la radioterapia para una
mejor planificación del tratamiento.
Contraindicaciones:

®
El sistema Tumark Vision no está destinado a usos distintos del indicado anteriormente.

El uso del sistema Tumark
Advertencias:

Solo deben utilizar Tumark
marcación percutánea de tejidos blandos.

En este manual no se incluyen descripciones ni instrucciones sobre técnicas quirúrgicas. Es responsabilidad
del médico que realice el procedimiento determinar la idoneidad del tipo de intervención que hay que realizar
y del uso de este dispositivo, además de determinar la técnica específica para cada paciente.

Cuando implante un marcador cerca de un implante mamario, manipúlelo con cuidado para evitar perforar el
implante.

El sistema de marcación tisular Tumark
verde, si se utiliza antes de la fecha de caducidad y si el embalaje no está abierto ni dañado. NO lo utilice si el
indicador no está en verde, después de la fecha de caducidad o si el envase está abierto o dañado.

Solamente para un único uso. NO lo reutilice ni reesterilice.
Precauciones:

Asegúrese de que el botón deslizante permanece en la posición retraída mientras coloca la cánula en su
posición.

El marcador debe colocarse deslizando este botón lo más hacia delante posible hasta la posición de parada.

La punta de la cánula está afilada. Preste especial atención al sacar la cánula de su envase.

La cánula del sistema Tumark
para el área de seguridad de las IRM. ¡Peligro de lesiones!

Considere el tamaño del marcador de clip en relación con el área que se va a marcar (véase la imagen 1).

La expansión del marcador se puede retrasar en contadas ocasiones. La visibilidad en imagenología
radiológica podría verse comprometida hasta su plena expansión.
Sistema de aplicación de información sobre seguridad IRM:
®
Tumark Vision, como sistema de aplicación para marcadores de clip, no es adecuado para su
uso en IRM.
Inseguro
para RM
Marcador de clip de información sobre seguridad IRM:
Los marcadores de clip que ya estén colocados en un paciente son seguros para RM. Es posible
escanear a un paciente con un marcador de clip de forma segura en un sistema RM siempre y
cuando cumpla con las siguientes condiciones:

campo magnético estático hasta 3,0 T
Seguro para

teóricamente, con la tasa de absorción específica (SAR) máxima media de cuerpo entero
RM
(WBA) de 2 W/kg.
Se han realizado pruebas no clínicas en los siguientes sistemas:

1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4, syngo
MR (versión "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),

3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4, syngo
MR (versión "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Con arreglo a las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que el marcador de clip de Tumark
Vision produzca el siguiente aumento de temperatura máxima por la recepción de RF:

en 1,5 T: <1,0 °C (SAR de 2 W/kg) transcurridos 20 minutos de escaneo continuo,

en 3,0 T: <1,0 °C (SAR de 2 W/kg) transcurridos 20 minutos de escaneo continuo.
15/28
®
Vision está contraindicado en pacientes que padecen una alergia grave al níquel.
®
Vision médicos cualificados con conocimientos, experiencia y formación en la
®
Vision es estéril únicamente si el indicador del envase está en
®
Vision NO está hecha de metales compatibles con IRM. NO es apropiado
ES - ESPAÑOL
Guárdelas para una consulta futura
®