SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung Seite 8

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Tumark Vision
Dans les conditions d'imagerie définies ci-dessus, le clip de repérage du Tumark
artefacts d'image suivants :

à 1,5 T : séquence en écho de spin de 4,3 mm ; séquence en écho de gradient de 5,2 mm,

à 3,0 T : séquence en écho de spin de 5,2 mm ; séquence en écho de gradient de 5,8 mm.
Ne pas exposer le clip de repérage implanté à des techniques d'IRM non traditionnelles et non
standardisées autres que celles énumérées dans la liste ci-dessus, étant donné qu'il n'a PAS ÉTÉ TESTÉ
pour cette utilisation.
Description du dispositif :
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Le Tumark Vision est un système de marquage d'un site tissulaire pré-chargé, stérile, à usage unique, composé
d'un marqueur (1) en nickel-titane non résorbable, d'une canule d'insertion (2) et d'une poignée en plastique. La
canule d'insertion a été conçue avec une pointe biseautée pour l'insertion, des repères de 1 cm pour la
profondeur et une rugosité précédant la pointe de la canule afin d'améliorer le positionnement en échographie. La
poignée est équipée d'un bouton coulissant (3) qui permet la mise en place du marqueur en le poussant vers
l'avant d'une seule main. Un système de verrouillage de sécurité évite que le bouton coulissant n'avance par
inadvertance et prévient ainsi le déploiement prématuré du marqueur. Le clip repère est de forme sphérique. La
forme du clip est marquée sur la poignée.
Mode d'emploi :
1. Avant ouverture, assurez-vous que l'indicateur sur l'emballage est vert et que celui-ci n'a pas été ouvert et/ou
endommagé. Par ailleurs, vérifiez la date de péremption de la stérilisation.
2. Désinfecter la zone de ponction et recouvrir la zone périphérique de champs stériles si nécessaire.
3. Localiser la zone cible au moyen de méthodes d'imagerie adaptées. REMARQUE : la canule Tumark
ne convient pas aux IRM.
4. Retirer le tube protecteur de l'embout pour canule en effectuant un mouvement de rotation.
5. Percer la zone cible avec la canule (2) et insérer la canule dans le tissu. La profondeur de la ponction peut
être mesurée au moyen des repères sur la canule une fois sa pointe mise en place.
6. Confirmer la mise en place de l'aiguille à l'aide des méthodes d'imagerie appropriées. Corriger la mise en
place si nécessaire.
7. Placer le marqueur (1) en poussant fermement le bouton coulissant (3) le plus loin possible vers l'avant
jusqu'en position Arrêt.
8. Confirmer et documenter la localisation du marqueur (1).
9. Enlever la canule (2).
10. Traitez la plaie.
11. Une fois la procédure achevée, veuillez vous assurer que la canule (2) est jetée dans un collecteur adapté
aux canules.
Avertissement :
L'entreprise SOMATEX décline toute responsabilité concernant l'utilisation de ce dispositif ou de ses composants
en cas de restérilisation ou de réutilisation. Ce dispositif est destiné à un usage unique exclusivement. La qualité
des matériaux, des revêtements et des joints adhésifs est susceptible de se détériorer. La sécurité d'utilisation ne
peut plus être garantie. Le dispositif n'a pas été conçu pour être soumis aux procédés de nettoyage et de
stérilisation nécessaires après utilisation. C'est la raison pour laquelle il n'est pas possible de garantir la stérilité
des produits jetables reconditionnés. Le risque de blessures et d'infections indésirables, notamment de
contaminations croisées entre patient et personnel médical, s'élève à un niveau inacceptable.
Instructions de stockage :
Maintenir au sec.
Maintenir à l'abri de la lumière du soleil et de la chaleur (température entre 5 – 30 °C).
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Vision devrait produire les
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Vision