Deutsch - SOMATEX MRI Tuloc Gebrauchsanweisung

MRI Tuloc
D E U T S C H
Vor Gebrauch sorgfältig lesen
Zweckbestimmung:
Das Produkt dient der präoperativen Markierung von nicht palpablen, suspekten Mammaläsionen zur Erleichterung
der intraoperativen Befundlokalisation durch den Chirurgen.
Produktbeschreibung:
Der MR Tuloc besteht aus einer Kanüle und einem vorgeladenen Markierungsdraht mit distalem Doppelbogen
(Abbildung 1).
Der Lokalisationsdraht ist mit einer Markierung versehen (Abbildung 1), die dem Anwender während der Operation
als Orientierungshilfe dient.
Kontraindikationen:
Für die Anwendung des Produkts gelten alle Kontraindikationen des jeweiligen Anwendungsbereiches, wie sie für
Kanülen und Markierungssysteme zur präoperativen Markierung von Mammaläsionen nach den Regeln der
ärztlichen Kunst als bekannt vorausgesetzt werden.
Mögliche bekannte Komplikationen:
Drahtdislokation, versehentliches Durchschneiden des Drahtes, Drahtbruch, Blutungen, Infektionen, ästhetische
Komplikationen
Warnungen:

Das Produkt soll nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen, Erfahrungen und Training
eingesetzt werden.

Nur qualifizierte Ärzte mit Fachwissen, Erfahrung und Schulung in MRT sollten den MR Tuloc bei
bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) verwenden.

Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.

Das Produkt ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril.
NICHT VERWENDEN, wenn das Verfallsdatum überschritten wurde oder die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist!

Bitte beachten, dass die Größe des Bildartefakts abhängig ist von der Sequenz und der Ausrichtung zum B
Magnetfeld. Daher kann die wirkliche Position der Kanülenspitze von der Position der Artefaktenspitze
abweichen.

Nur für den einmaligen Gebrauch. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Warnung: Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung
für die Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger
Anwendung nicht wieder verwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und
Klebeverbindungen kann sich verschlechtern. Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt
ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt.
Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das Risiko von ungewollten
Verletzungen und Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt
unangemessen.
MRT Sicherheitsinformationen:
Der MR Tuloc ist bedingt MR-sicher. Ein Patient kann mit MR Tuloc unter folgenden Bedingungen
einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden:

Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3,0 Tesla mit
 theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
bedingt
MR-sicher
Absorptionsrate (whole body averaged SAR):

von 2,00 W/kg bei 1,5 Tesla;

von 1,77 W/kg bei 3,0 Tesla.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:

1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").

3,0 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version "B17").
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der MR Tuloc folgende maximale HF-bedingte
Temperaturerhöhung erzeugt:

bei 1,5 Tesla: 2,24 °C (2,00 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen;

bei 3,0 Tesla: 6,00 °C (1,77 W/kg SAR) nach 15 min kontinuierlichem Scannen.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der MR Tuloc maximal folgende Bildartefakte
erzeugt:

bei 1,5 Tesla: 8,9 mm Spinecho-Sequenz; 10,0 mm Gradienten-Echo-Sequenz,

bei 3,0 Tesla: 52,1 mm Spinecho-Sequenz; 47,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz.
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Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist

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