Fr - Français - SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung

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Tumark Vision
F R - F R A N Ç A I S
Consultez la notice avant utilisation
Informations importantes :
Lisez attentivement cette notice en entier et familiarisez-vous avec son contenu avant d'utiliser l'appareil. Le fait
de ne pas lire intégralement cette notice et de ne pas vous familiariser avec l'ensemble des instructions avant
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d'utiliser le Tumark Vision est dangereux et peut entraîner un risque de blessure grave ou mortelle pour le
patient ou l'utilisateur ainsi qu'une dégradation ou un dysfonctionnement du dispositif.
Indications :
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Le Tumark Vision est destiné au marquage percutané des tissus mous et du tissu mammaire en particulier.
Ses différents domaines d'utilisation s'appliquent notamment au marquage de lésions avant ou pendant une
chimiothérapie, à la localisation du site d'une biopsie ou de l'ablation d'une tumeur, ou avant la radiothérapie pour
une meilleure planification du traitement.
Contre-indications :

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Le Tumark Vision n'est pas destiné à un autre usage que celui indiqué ci-dessus.
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L'utilisation du Tumark
Avertissements :
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Seuls les médecins qualifiés ayant les connaissances, l'expérience et la formation requises pour le marquage
percutané de tissus mous peuvent utiliser le Tumark

Ce mode d'emploi ne comprend pas de descriptions ou d'instructions concernant les techniques chirurgicales.
La responsabilité de définir la pertinence du type de procédure à pratiquer, de l'utilisation de ce produit et de
la technique spécifique pour chaque patient incombe au médecin effectuant tout type de procédure.

Lors de l'implantation d'un marqueur à proximité d'un implant mammaire, agir avec précaution afin d'éviter de
perforer l'implant.

Le système de marquage d'un site tissulaire Tumark
vert, s'il est utilisé avant la date de péremption et si l'emballage n'a pas été ouvert et est intact. NE PAS
utiliser, si l'indicateur n'est pas vert, après la date de péremption ou si l'emballage est ouvert ou endommagé.

À usage unique exclusivement. NE PAS réutiliser ni restériliser.
Précautions :

Assurez-vous que le bouton coulissant reste en position rentrée lors de la mise en place de la canule.

Le marqueur doit être positionné en poussant le bouton coulissant le plus loin possible en avant jusqu'en
position Arrêt.

L'extrémité de la canule est pointue. À manipuler avec précaution, en particulier lors du déballage de la
canule.

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La canule du Tumark
sécurité IRM. Risque de blessures!

Tenez compte de la proportion entre la taille du clip repère et la zone devant être marquée (voir illustration 1).

Dans de rares cas, l'expansion du marqueur peut être retardée. La visibilité dans l'imagerie radiologique
pourrait être compromise jusqu'à expansion totale.
Système d'application informations de sécurité pour l'IRM :
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Tumark Vision en tant que système d'application pour clips de repérage ne convient pas à
l'utilisation en IRM.
Incompatible
avec la RM
Clip de repérage informations de sécurité pour IRM :
Les clips de repérage insérés dans un patient sont compatibles avec la RM. Un balayage peut être
réalisé en toute sécurité sur un patient avec un clip de repérage dans un système MR répondant
aux conditions suivantes :

champ magnétique statique allant jusqu'à 3,0 T avec
Compatible

un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen sur le corps entier (WBA) maximal théoriquement
avec la RM
estimé à 2 W/kg.
Des tests non cliniques ont été réalisés sur les systèmes suivants :

l'IRM Magnetom Avanto de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 1,5 T avec le logiciel
Numaris 4, syngo MR (Version « B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29 »),

l'IRM Magnetom Avanto de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 3 T avec le logiciel Numaris
4, syngo MR (Version « D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3 »).
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, le clip de repérage du Tumark
l'augmentation de température maximale suivante liée aux RF :

à 1,5 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu,

à 3,0 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu.
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Vision est contre-indiquée chez les patients souffrant d'une allergie grave au nickel.
Vision n'est PAS composée de métaux compatibles IRM. NON adapté à la zone de
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À conserver à des fins de référence ultérieure
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Vision.
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Vision n'est stérile que si l'indicateur de l'emballage est
FR - FRANÇAIS
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Vision devrait produire