SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung Seite 4

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Tumark Vision
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark
maximale HF-bedingte Temperaturerhöhung erzeugen:

bei 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen,

bei 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark
folgende Bildartefakte erzeugt:
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bei 1,5 Tesla: 4,3 mm Spinecho-Sequenz; 5,2 mm Gradienten-Echo-Sequenz,
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bei 3,0 Tesla: 5,2 mm Spinecho-Sequenz; 5,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz.
Die Clipmarker-Implantate dürfen keinen unkonventionellen, nicht standardisierten MRT-Verfahren, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT
GETESTET wurden.
Gerätebeschreibung:
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Der Tumark Vision ist ein steriles, vorgeladenes Einwegsystem zur Markierung von Gewebebereichen. Er
besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-Marker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem
Kunststoffgriff. Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen, Markierungen im Abstand von 1 cm
zur Messung der Einstichtiefe und eine Aufrauung vor der Kanülenspitze zur besseren Positionierung unter
Ultraschallbildgebung. Die Platzierung des Markers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben des am Griff
befindlichen Schiebers (3) erfolgen. Eine Sicherheitsarretierung verhindert das unbeabsichtigte Vorschieben des
Schiebers und dadurch ein vorzeitiges Platzieren des Markers. Der Clipmarker besitzt eine sphärische Form. Die
Markerform ist auf dem Griff gekennzeichnet.
Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass
der Indikator auf der Verpackung grün ist. Überprüfen Sie zudem die Ablaufzeit der Sterilisation.
2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie ggf. die Umgebung mit sterilen Tüchern.
3. Ermitteln Sie mithilfe geeigneter bildgebender Verfahren (Ultraschall, Mammographie) den Zielbereich.
HINWEIS: Die Kanüle des Tumark
4. Ziehen Sie den Schutzschlauch mit einer Drehbewegung vom Ansatz der Kanüle ab.
5. Mit der Kanüle (2) den Zielbereich punktieren und die Kanüle in das Gewebe einführen. An den
Markierungen auf der Kanüle kann bei der Positionierung der Kanülenspitze die Einstichtiefe abgelesen
werden.
6. Position der Kanülenspitze mit geeigneten bildgebenden Verfahren überprüfen und gegebenenfalls
korrigieren.
7. Marker (1) platzieren, indem Sie den Schieber (3) fest bis zum Anschlag vorschieben.
8. Lage des Markers (1) überprüfen und dokumentieren.
9. Kanüle (2) entfernen.
10. Wundstelle versorgen.
11. Nach der Anwendung fachgerechte Entsorgung der Kanüle (2) in einen geeigneten Kanülenbehälter.
Warnhinweis:
Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die
Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger
Anwendung nicht wieder
Klebeverbindungen können sich verschlechtern. Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das
Produkt ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse
ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das Risiko von
ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem
Personal steigt unangemessen.
Lagerungshinweise:
Trocken aufbewahren.
Vor Sonne und Hitze schützen (Temperatur zwischen 5 – 30 °C).
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Vision ist nicht für den MR-Sicherheitsbereich geeignet.
verwendet werden. Die Qualität der Materialien,
DE - DEUTSCH
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Vision folgende
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Vision maximal
Beschichtungen und